Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu BREMEN kontra Combigan na jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu BREMEN w porównaniu z lekiem Combigan u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej kropli do oczu BREMEN w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13.084-791
        • Allegisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda;
  • Uczestnicy z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy wymagają leczenia skojarzonego lekami kontrolującymi ciśnienie wewnątrzgałkowe;
  • Uczestnicy, którzy mają ostrość wzroku 20/80 lub więcej w obu oczach;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek istotną klinicznie chorobą, która po ocenie badacza nie może uczestniczyć w badaniu;
  • Uczestnicy z czynną chorobą oczu, która zdaniem badacza może wpływać na wyniki tego badania klinicznego;
  • Uczestnicy prezentujący wcześniejszą diagnozę nieoperowanej zaćmy, wysokiej krótkowzroczności, wysokiego astygmatyzmu, pseudoeksfoliacji i deformacji rogówki;
  • Uczestnicy, którzy mieli znaczną utratę wzroku w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni z powodu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • Uczestnicy niereagujący na poprzednią potrójną kombinację leków, stosowaną jednocześnie;
  • Uczestnicy po wcześniejszej operacji oka lub wewnątrzgałki w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania klinicznego;
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na jakiekolwiek związki o wzorze;
  • Uczestnicy przedstawiający przeciwwskazania do stosowania beta-antagonistów;
  • Uczestnicy z rozpoznaną niekontrolowaną chorobą układu krążenia;
  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek lub kwasicą hiperchloremiczną;
  • Uczestnicy terapii inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO);
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki mogące wpływać na ocenę;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu BREMEN
1 kropla do chorego oka (oczu), co 12 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Krople do oczu BREMEN
1 kropla do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Combigan®
1 kropla Combigan® do chorego oka (oczu), co 12 godzin przez 8 tygodni.
Lek: Combigan®
1 kropla Combigan® do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie (mniej więcej co 12 godzin) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS0117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu BREMEN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj