- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03235232
Colírio BREMEN Versus Combigan para Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Intraocular
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMS
Ensaio clínico randomizado para comparar a eficácia e a segurança dos colírios BREMEN versus Combigan em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do colírio BREMEN no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão intraocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado;
- Participantes com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que necessitem de tratamento com associação de medicamentos para controle da pressão intraocular;
- Participantes com acuidade visual igual ou superior a 20/80, em ambos os olhos;
Critério de exclusão:
- Participantes com qualquer doença clinicamente significativa que, após avaliação do investigador, não possam participar do estudo;
- Participantes com doença ocular ativa, que na opinião do investigador pode interferir nos resultados deste ensaio clínico;
- Participantes com diagnóstico prévio de catarata não operada, alta miopia, alto astigmatismo, pseudoexfoliação e deformidades da córnea;
- Participantes que tiveram perda visual significativa no último ano;
- Participantes virgens de tratamento para glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- Participantes não respondedores à terapia medicamentosa combinada tríplice anterior, usada em concomitância;
- Participantes com cirurgia ocular ou intraocular anterior nos seis meses anteriores à inscrição no ensaio clínico;
- Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer composto da fórmula;
- Participantes que apresentem contraindicação ao uso de antagonistas beta-adrenérgicos;
- Participantes diagnosticados com doença cardiovascular não controlada;
- Participantes com insuficiência renal grave ou acidose hiperclorêmica;
- Participantes em terapia com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs);
- Participantes que faziam uso de medicamentos que possam interferir na avaliação;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Alcoolismo ou abuso de drogas ilícitas nos últimos dois anos;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colírio Bremen
1 gota no(s) olho(s) afetado(s), a cada 12 horas durante 8 semanas.
|
1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) por 8 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Combigan®
1 gota de Combigan® no(s) olho(s) afetado(s), a cada 12 horas durante 8 semanas.
|
1 gota de Combigan® no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (aproximadamente a cada 12 horas) durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia baseada na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança será avaliada através das ocorrências de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Combinação de drogas de tartarato de brimonidina e maleato de timolol
Outros números de identificação do estudo
- EMS0117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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