Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BREMEN øyedråper versus Combigan for åpenvinklet glaukom eller intraokulær hypertensjon

15. februar 2024 oppdatert av: EMS

Randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BREMEN øyedråper versus Combigan hos personer med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av BREMEN øyedråper i behandlingen av primær åpenvinklet glaukom eller intraokulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13.084-791
        • Allegisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke;
  • Deltakere med diagnosen åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som trenger behandling med legemiddelforening for å kontrollere det intraokulære trykket;
  • Deltakere som har 20/80 synsskarphet eller mer, på begge øyne;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en hvilken som helst klinisk signifikant sykdom som, etter evaluering av etterforskeren, ikke kan delta i studien;
  • Deltakere med aktiv øyesykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av denne kliniske studien;
  • Deltakere med tidligere diagnose av ikke-operert grå stær, høy nærsynthet, høy astigmatisme, pseudoeksfoliasjon og hornhinnedeformiteter;
  • Deltakere som hadde betydelig synstap det siste året;
  • Behandlingsnaive deltakere for åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
  • Deltakerne responderer ikke på tidligere trippelkombinasjonsmedisin, brukt samtidig;
  • Deltakere med tidligere okulær eller intraokulær kirurgi innen seks måneder før registrering i den kliniske studien;
  • Deltakere med historie med overfølsomhet overfor noen formelforbindelser;
  • Deltakere som presenterer kontraindikasjoner for bruk av beta-adrenerge antagonister;
  • Deltakere diagnostisert med ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  • Deltakere med alvorlig nyresvikt eller hyperkloremisk acidose;
  • Deltakere i terapi med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere);
  • Deltakere som var i bruk av legemidler som kan forstyrre evalueringen;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Alkoholisme eller ulovlig narkotikamisbruk de siste to årene;
  • Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BREMEN øyedråper
1 dråpe i berørte øye(r), hver 12 timer i 8 uker.
Legemiddel: BREMEN øyedråper
1 dråpe i det eller de berørte øyene to ganger daglig (ca. hver 12. time) i 8 uker.
Aktiv komparator: Combigan®
1 dråpe Combigan® i berørte øye(r), hver 12 timer i 8 uker.
Legemiddel: Combigan®
1 dråpe Combigan® i det/de berørte øyet to ganger daglig (ca. hver 12. time) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt basert på reduksjon av intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert gjennom de uønskede hendelsene
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMS0117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på BREMEN øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere