- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03235232
Oční kapky BREMEN Versus Combigan pro glaukom s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi
15. února 2024 aktualizováno: EMS
Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti očních kapek BREMEN versus Combigan u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost očních kapek BREMEN v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
406
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto B. Amazonas, MD
- Telefonní číslo: +551938879851
- E-mail: pesquisa.clinica@ems.com.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.084-791
- Allegisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas;
- Účastníci s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, kteří potřebují léčbu pomocí léků ke kontrole nitroočního tlaku;
- Účastníci, kteří mají zrakovou ostrost 20/80 nebo více, v obou očích;
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, kteří se po vyhodnocení zkoušejícího nemohou zúčastnit studie;
- Účastníci s aktivním očním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky této klinické studie;
- Účastníci prezentující předchozí diagnózu neoperované katarakty, vysoké myopie, vysokého astigmatismu, pseudoexfoliace a deformací rohovky;
- Účastníci, kteří měli v posledním roce významnou ztrátu zraku;
- Účastníci dosud neléčení glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
- Účastníci, kteří nereagují na předchozí trojkombinační lékovou terapii užívanou současně;
- Účastníci s předchozí oční nebo nitrooční operací během šesti měsíců před zařazením do klinické studie;
- Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu vzorce;
- Účastníci uvádějící kontraindikace k použití beta-adrenergních antagonistů;
- Účastníci s diagnózou nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění;
- Účastníci s těžkou renální insuficiencí nebo hyperchloremickou acidózou;
- Účastníci terapie inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
- Účastníci, kteří užívali drogy, které mohou ovlivnit hodnocení;
- Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
- Alkoholismus nebo zneužívání nelegálních drog v posledních dvou letech;
- Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BREMEN oční kapky
1 kapka do postiženého oka (očí), každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
|
1 kapka do postiženého oka (očí), dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů.
|
Aktivní komparátor: Combigan®
1 kapka Combiganu® do postiženého oka (očí), každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
|
1 kapka Combiganu® do postiženého oka (očí), dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Účinnost založená na snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Brimonidin tartrát, timolol maleát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- EMS0117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BREMEN oční kapky
-
University of Missouri-ColumbiaUkončeno
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmNáborKolorektální karcinom | AdenomNěmecko
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthNábor
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... a další spolupracovníciNáborPoruchou autistického spektraFrancie
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesZatím nenabíráme
-
Innodem NeurosciencesNáborRoztroušená sklerózaKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborKognitivní porucha související s rakovinouKanada
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug Administration (FDA) a další spolupracovníciDokončeno