Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční kapky BREMEN Versus Combigan pro glaukom s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzi

15. února 2024 aktualizováno: EMS

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti očních kapek BREMEN versus Combigan u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost očních kapek BREMEN v léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenze.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13.084-791
        • Allegisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas;
  • Účastníci s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, kteří potřebují léčbu pomocí léků ke kontrole nitroočního tlaku;
  • Účastníci, kteří mají zrakovou ostrost 20/80 nebo více, v obou očích;

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli klinicky významným onemocněním, kteří se po vyhodnocení zkoušejícího nemohou zúčastnit studie;
  • Účastníci s aktivním očním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s výsledky této klinické studie;
  • Účastníci prezentující předchozí diagnózu neoperované katarakty, vysoké myopie, vysokého astigmatismu, pseudoexfoliace a deformací rohovky;
  • Účastníci, kteří měli v posledním roce významnou ztrátu zraku;
  • Účastníci dosud neléčení glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
  • Účastníci, kteří nereagují na předchozí trojkombinační lékovou terapii užívanou současně;
  • Účastníci s předchozí oční nebo nitrooční operací během šesti měsíců před zařazením do klinické studie;
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu vzorce;
  • Účastníci uvádějící kontraindikace k použití beta-adrenergních antagonistů;
  • Účastníci s diagnózou nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění;
  • Účastníci s těžkou renální insuficiencí nebo hyperchloremickou acidózou;
  • Účastníci terapie inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
  • Účastníci, kteří užívali drogy, které mohou ovlivnit hodnocení;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Alkoholismus nebo zneužívání nelegálních drog v posledních dvou letech;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BREMEN oční kapky
1 kapka do postiženého oka (očí), každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
1 kapka do postiženého oka (očí), dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Combigan®
1 kapka Combiganu® do postiženého oka (očí), každých 12 hodin po dobu 8 týdnů.
1 kapka Combiganu® do postiženého oka (očí), dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost založená na snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BREMEN oční kapky

3
Předplatit