Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BREMEN-silmätipat versus Combigan avokulmaglaukoomaan tai silmänsisäiseen hypertensioon

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Satunnaistettu kliininen tutkimus BREMEN-silmätippojen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Combigan-silmätippojen tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BREMEN-silmätippojen kliinistä tehoa primaarisen avokulmaglaukooman tai silmänsisäisen hypertension hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13.084-791
        • Allegisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma tai silmän kohonnut verenpaine ja jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä silmänsisäisen paineen hallitsemiseksi;
  • Osallistujat, joilla on 20/80 tai enemmän näöntarkkuus molemmissa silmissä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka ei tutkijan arvioinnin jälkeen voi osallistua tutkimukseen;
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tämän kliinisen tutkimuksen tuloksia;
  • Osallistujat, jotka esittivät aiemman diagnoosin leikkaamattomasta kaihista, korkeasta likinäköisyydestä, korkeasta astigmatismista, pseudoeksfoliaatiosta ja sarveiskalvon epämuodostumista;
  • Osallistujat, joilla oli merkittävä visuaalinen menetys viimeisen vuoden aikana;
  • Avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin hoitoon saaneet osallistujat;
  • Osallistujat, jotka eivät reagoi aiempaan kolminkertaiseen yhdistelmälääkehoitoon, jota käytettiin samanaikaisesti;
  • Osallistujat, joille on tehty silmä- tai silmänsisäinen leikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin kaavan yhdisteelle;
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita beeta-adrenergisten antagonistien käytölle;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hyperkloreeminen asidoosi;
  • osallistujat hoitoon monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa);
  • Osallistujat, jotka käyttivät lääkkeitä, jotka voivat häiritä arviointia;
  • Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
  • Alkoholismi tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BREMEN silmätipat
1 tippa sairaaseen silmään, joka 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: BREMEN silmätipat
1 tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 8 viikon ajan.
Active Comparator: Combigan®
1 tippa Combigan®-valmistetta sairaaseen silmään 12 tunnin välein 8 viikon ajan.
Lääke: Combigan®
1 tippa Combigan®ia sairaaseen silmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho, joka perustuu silmänsisäisen paineen alentamiseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMS0117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset BREMEN silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa