Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BREMEN szemcseppek a Combigannal szemben nyitott zugú glaukóma vagy intraokuláris hipertónia kezelésére

2024. február 15. frissítette: EMS

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a BREMEN szemcseppek és a Combigan hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a BREMEN szemcsepp klinikai hatékonyságának értékelése a primer nyitott zugú glaukóma vagy intraokuláris hipertónia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13.084-791
        • Allegisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt hozzájárulás;
  • Nyitott zugú glaukómával vagy magas vérnyomással diagnosztizált résztvevők, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük az intraokuláris nyomás szabályozására;
  • Olyan résztvevők, akiknek mindkét szemük látásélessége 20/80 vagy több;

Kizárási kritériumok:

  • Olyan klinikailag jelentős betegségben szenvedő résztvevők, akik a vizsgáló értékelése után nem vehetnek részt a vizsgálatban;
  • Aktív szembetegségben szenvedő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálat eredményeit;
  • Nem operált szürkehályog, nagymértékű myopia, magas asztigmatizmus, pszeudohámlás és szaruhártya-deformitás korábbi diagnózisát bemutató résztvevők;
  • Azok a résztvevők, akiknek jelentős látásvesztésük volt az elmúlt évben;
  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésében korábban nem részesült résztvevők;
  • Azok a résztvevők, akik nem reagáltak a korábbi, egyidejűleg alkalmazott hármas kombinációs gyógyszeres terápiára;
  • A klinikai vizsgálatba való beiratkozást megelőző hat hónapon belül korábban szem- vagy intraokuláris műtéten átesett résztvevők;
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak bármely képlet vegyületére;
  • A béta-adrenerg antagonisták alkalmazására ellenjavallatot mutató résztvevők;
  • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizált résztvevők;
  • Súlyos veseelégtelenségben vagy hiperklórémiás acidózisban szenvedő betegek;
  • A monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) végzett terápia résztvevői;
  • Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják az értékelést;
  • Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
  • Alkoholizmus vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben;
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a tanulmányt megelőző évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BREMEN szemcsepp
1 csepp az érintett szem(ek)be 12 óránként 8 héten keresztül.
Drog: BREMEN szemcsepp
1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) 8 héten keresztül.
Aktív összehasonlító: Combigan®
1 csepp Combigan® az érintett szem(ek)be, 12 óránként 8 héten keresztül.
Drog: Combigan®
1 csepp Combigan® az érintett szem(ek)be, naponta kétszer (körülbelül 12 óránként) 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság az intraokuláris nyomás csökkentésén alapul nyitott zugú glaukómában vagy magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMS0117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a BREMEN szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel