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開放隅角緑内障または高眼圧症に対するブレーメン点眼薬とコンビガンの比較

2024年2月15日 更新者：EMS

開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、ブレーメン点眼薬とコンビガンの有効性と安全性を比較する無作為化臨床試験

この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるブレーメン点眼薬の臨床効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13.084-791
        • Allegisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意;
  • -開放隅角緑内障または高血圧眼と診断された参加者で、眼圧を制御するために薬物関連による治療が必要;
  • -両眼の視力が20/80以上の参加者。

除外基準:

  • -治験責任医師の評価後、研究に参加できない臨床的に重要な疾患を持つ参加者;
  • -研究者の意見では、この臨床試験の結果に干渉する可能性がある活動的な眼疾患のある参加者;
  • 手術を受けていない白内障、高度の近視、高度の乱視、仮性剥離および角膜変形の以前の診断を提示する参加者;
  • 昨年に重大な視覚障害があった参加者。
  • -開放隅角緑内障または高眼圧症の治療未経験の参加者;
  • -併用で使用される以前の三重併用薬物療法に対する参加者の非応答者;
  • -臨床試験への登録前6か月以内に以前に眼または眼内手術を受けた参加者;
  • -任意の式化合物に対する過敏症の病歴を持つ参加者;
  • -ベータアドレナリン拮抗薬の使用に対する禁忌を提示する参加者;
  • 制御不能な心血管疾患と診断された参加者;
  • -重度の腎不全または高塩素酸アシドーシスの参加者;
  • -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療の参加者;
  • 評価に干渉する可能性のある薬物を使用していた参加者;
  • 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
  • 過去 2 年間のアルコール依存症または違法薬物乱用;
  • -この研究の前年の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレーメンの目薬
影響を受けた眼に 1 滴、12 時間ごとに 8 週間。
薬：ブレーメンの目薬
影響を受けた眼に 1 滴、1 日 2 回 (約 12 時間ごと)、8 週間。
アクティブコンパレータ：コンビガン®
Combigan® 1滴を罹患した眼に、12時間ごとに8週間。
薬：コンビガン®
Combigan® を 1 滴、1 日 2 回 (約 12 時間ごとに) 患部に 8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
開放隅角緑内障または高血圧眼の患者における眼圧の低下に基づく有効性。
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は有害事象の発生によって評価されます
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMS0117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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