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BREMEN Eye Drops Versus Combigan pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension intraoculaire

15 février 2024 mis à jour par: EMS

Essai clinique randomisé pour comparer l'efficacité et l'innocuité des gouttes oculaires BREMEN par rapport à Combigan chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du collyre BREMEN dans le traitement du glaucome primitif à angle ouvert ou de l'hypertension intraoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13.084-791
        • Allegisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé ;
  • Les participants avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, qui ont besoin d'un traitement avec une association de médicaments pour contrôler la pression intraoculaire ;
  • Participants ayant une acuité visuelle de 20/80 ou plus, des deux yeux ;

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'une maladie cliniquement significative qui, après évaluation de l'investigateur, ne peuvent pas participer à l'étude ;
  • Participants atteints d'une maladie oculaire active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de cet essai clinique ;
  • Participants présentant un diagnostic antérieur de cataracte non opérée, de myopie élevée, d'astigmatisme élevé, de pseudoexfoliation et de déformations cornéennes ;
  • Participants ayant subi une perte visuelle importante au cours de la dernière année ;
  • Participants naïfs de traitement pour le glaucome à angle ouvert ou l'hypertension oculaire ;
  • Participants non répondeurs à une trithérapie médicamenteuse antérieure, utilisée en concomitance ;
  • Participants ayant déjà subi une chirurgie oculaire ou intraoculaire dans les six mois précédant l'inscription à l'essai clinique ;
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composés de la formule ;
  • Participants présentant des contre-indications à l'utilisation d'antagonistes bêta-adrénergiques ;
  • Participants diagnostiqués avec une maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
  • Participants souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'acidose hyperchlorémique ;
  • Participants en thérapie avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
  • Participants qui consommaient des drogues pouvant interférer avec l'évaluation ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Alcoolisme ou abus de drogues illicites au cours des deux dernières années ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BREMEN collyre
1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s), toutes les 12 heures pendant 8 semaines.
Médicament: BREMEN collyre
1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Combigan®
1 goutte de Combigan® dans les yeux affectés, toutes les 12 heures pendant 8 semaines.
Médicament: Combigan®
1 goutte de Combigan® dans le ou les yeux affectés, deux fois par jour (environ toutes les 12 heures) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité basée sur la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera évaluée à travers les occurrences d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMS0117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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