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PlasmaCap IG 在患有 PIDD 的成人和儿童中的研究

2020年5月6日 更新者：Therapure Biopharma Inc

Therapure PlasmaCap IG 在原发性免疫缺陷病成人和儿童中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的前瞻性、开放标签、多中心研究

本研究的目的是调查研究药物 (IMP) 的疗效、安全性、耐受性和药代动力学特征，并根据历史对照数据确定它与其他 10% 静脉注射免疫球蛋白 (IGIV) 相比如何目前在北美获得许可用于治疗原发性免疫缺陷病 (PIDD) 患者的产品。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、美国、07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • AARA Research Center
      • Irving、Texas、美国、75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已确诊为 PIDD，需要使用 IGIV 进行治疗：
  • 受试者/监护人已提供书面知情同意书（并同意，如适用）。
  • 受试者年龄在 2 至 70 岁之间。
  • 受试者在筛选前以 300-900 mg/kg/月的剂量接受至少连续三个月的 21 天或 28 天（±4 天）间隔的常规 IGIV 治疗，或；
  • 受试者在筛选前至少连续 12 周按照任何给药方案接受了 300-900 mg/kg/月剂量的商业 SCIG。 接受 SCIG 治疗的受试者必须在接受 SCIG 治疗之前接受并耐受 IGIV 治疗。
  • 受试者在筛选前的 6 个月内记录的谷值≥500 mg/dL。
  • 根据 IRB/REB 指南，有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用有效形式的避孕措施（例如，口服避孕药）。
  • 对象同意遵守协议的要求。

排除标准：

  • 受试者患有继发性免疫缺陷。
  • 受试者在筛选前一年内有血栓事件史，如深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑血管意外、肺栓塞等。
  • 受试者在输注后 7 天内发生过与免疫球蛋白相关的动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞事件 (TEE)，或者在筛选后一年内发生过与免疫球蛋白无关的 TEE。
  • 受试者在筛选后 6 个月内接受过血液制品（IGIV、SCIG 或白蛋白除外）。
  • 受试者患有贫血（≤8.5 g/dL）。
  • 受试者的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍。
  • 受试者有严重的中性粒细胞减少症（≤1000 个中性粒细胞/mm3）。
  • 受试者正在接受其他免疫抑制或免疫调节药物或化疗。
  • 受试者在筛选前 4 周内服用或已经服用 ≥ 0.15 mg/kg/天的泼尼松超过 10 天。
  • 受试者曾经对血液或 IgG 产品有过严重的过敏反应。
  • 受试者在过去五年内患有淋巴恶性肿瘤、白血病或任何其他恶性肿瘤病史，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌（非黑色素瘤）除外。
  • 受试者患有低白蛋白血症、蛋白丢失性肠病或蛋白尿大于 300 mg/24 小时，但记录有体位性蛋白尿的受试者除外。
  • 受试者患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症，并具有已知的 IgA 抗体。
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性（在研究期间怀孕的女性将退出研究）。
  • PI 认为可能会干扰 IMP 评估或令人满意的试验进行的任何情况。
  • PI 认为可能不合规或有不合规历史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 10% IGIV

IMP 将根据受试者在筛选时的每周方案每 21 或 28 天施用一次，为期 12 个月。 采用 21 天方案的受试者将接受约 17 次输注，采用 28 天方案的受试者将接受约 13 次输注。

起始剂量将是先前的 IGIV 剂量或根据先前的 SCIG 剂量计算的剂量，最高为 900 mg/kg/mo。
生物：10%
300-900毫克/千克
其他名称：
  • 人免疫球蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均急性严重细菌感染 (SBI) 率
大体时间：1年
该研究的主要功效目标是通过确定年平均急性 SBI 率（如附录 20.1 中定义）在统计学上显着低于每位受试者每年一次感染来证明 IMP 的功效。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫球蛋白 G (IgG) 谷浓度
大体时间：每个科目最多 12 个月
每次输注前平均血清总 IgG 谷浓度
每个科目最多 12 个月
无法进行日常活动的天数
大体时间：每个科目最多 12 个月
无法进行日常活动的天数
每个科目最多 12 个月
治疗性 IgG 水平
大体时间：每个科目最多 12 个月
IMP 维持稳定的治疗性 IgG 水平的能力
每个科目最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Therapure Biopharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Mark Krause、Therapure Biopharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月5日

初级完成 (预期的)

2020年8月25日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBI-001-IGIV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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