Studie van PlasmaCap IG bij volwassenen en kinderen met PIDD

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een bevestigde klinische diagnose van een PIDD, waarvoor behandeling met IGIV nodig is:
• Onderwerp/voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (en toestemming, indien van toepassing).
• Onderwerp is tussen de 2 en 70 jaar oud.
• De proefpersoon heeft gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden regelmatig IGIV-therapie gekregen met tussenpozen van 21 of 28 dagen (± 4 dagen) in een dosis tussen 300-900 mg/kg/maand voorafgaand aan de screening of;
• Proefpersoon heeft commercieel SCIG ontvangen in een dosis van 300-900 mg/kg/maand volgens elk doseringsschema gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken voorafgaand aan de screening. Proefpersonen op SCIG moeten voorafgaand aan de SCIG-behandeling een IGIV-behandeling hebben gekregen en getolereerd.
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde dalwaarde van ≥500 mg/dL in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva) te gebruiken voor de duur van het onderzoek, volgens de IRB/REB-richtlijnen.
• Onderwerp stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft secundaire immunodeficiëntie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombotische voorvallen, zoals diepe veneuze trombose, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, longembolie, enz. binnen het jaar voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen na infusie een immuunglobuline-geassocieerde arteriële of veneuze trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (TEE) gehad of een TEE die niet geassocieerd is met een immunoglobuline binnen een jaar na screening.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening bloedproducten gekregen (behalve IGIV, SCIG of albumine).
• Proefpersoon heeft bloedarmoede (≤8,5 g/dl).
• Proefpersoon heeft spiegels van alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN).
• Proefpersoon heeft ernstige neutropenie (≤1000 neutrofielen per mm3).
• Proefpersoon krijgt andere immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen of chemotherapie.
• Proefpersoon neemt prednison ≥ 0,15 mg/kg/dag gedurende meer dan 10 dagen of heeft dit binnen de vier weken voorafgaand aan de screening ingenomen.
• Proefpersoon heeft ooit een ernstige anafylactische reactie gehad op een bloed- of IgG-product.
• Proefpersoon heeft lymfoïde maligniteit, leukemie of een andere voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid (geen melanoom).
• Proefpersoon heeft hypoalbuminemie, eiwitverliezende enteropathie of proteïnurie van meer dan 300 mg/24 uur, behalve bij proefpersonen met gedocumenteerde orthostatische proteïnurie.
• Proefpersoon heeft immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met bekende antilichamen tegen IgA.
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek (vrouwen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken).
• Elke omstandigheid die naar de mening van de PI de evaluatie van IMP of een bevredigende uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de PI mogelijk niet compliant zijn of een geschiedenis van niet-naleving hebben.