Исследование PlasmaCap IG у взрослых и детей с ПИДД

Критерии включения:

• Субъект имеет подтвержденный клинический диагноз PIDD, который требует лечения IGIV:
• Субъект/опекун предоставил письменное информированное согласие (и согласие, если применимо).
• Возраст субъекта от 2 до 70 лет.
• Субъект получал регулярную терапию IGIV с интервалом в 21 или 28 дней (±4 дня) в течение как минимум трех месяцев подряд в дозе от 300 до 900 мг/кг/месяц до скрининга или;
• Субъект получал коммерческий SCIG в дозе 300-900 мг/кг/месяц по любому графику дозирования в течение как минимум 12 недель подряд до скрининга. Субъекты, получающие SCIG, должны были получить и переносить лечение IGIV до лечения SCIG.
• Субъект имеет задокументированное минимальное значение ≥500 мг/дл за 6 месяцев до скрининга.
• Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования в соответствии с рекомендациями IRB/REB.
• Субъект соглашается соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• У субъекта вторичный иммунодефицит.
• Субъект имел в анамнезе тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию и т. д. в течение года до скрининга.
• У субъекта было связанное с иммуноглобулином артериальное или венозное тромботическое/тромбоэмболическое событие (TEE) в течение 7 дней после инфузии или TEE, не связанное с иммуноглобулином, в течение одного года скрининга.
• Субъект получил продукты крови (за исключением IGIV, SCIG или альбумина) в течение 6 месяцев после скрининга.
• У субъекта анемия (≤8,5 г/дл).
• У субъекта уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3,0 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
• У субъекта тяжелая нейтропения (≤1000 нейтрофилов на мм3).
• Субъект получает другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты или химиотерапию.
• Субъект принимает или принимал в течение четырех недель до скрининга преднизолон в дозе ≥0,15 мг/кг/день в течение более 10 дней.
• У субъекта когда-либо была тяжелая анафилактическая реакция на кровь или продукт IgG.
• Субъект имеет лимфоидное злокачественное новообразование, лейкемию или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи (не меланомы).
• У субъекта гипоальбуминемия, энтеропатия с потерей белка или протеинурия более 300 мг/24 часа, за исключением субъектов с подтвержденной ортостатической протеинурией.
• У субъекта дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования (женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования).
• Любое состояние, которое, по мнению PI, может помешать оценке IMP или удовлетворительному проведению исследования.
• Субъекты, которые, по мнению PI, могут не соответствовать требованиям или иметь историю несоблюдения требований.