Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PlasmaCap IG у взрослых и детей с ПИДД

23 июня 2026 г. обновлено: Evolve Biologics

Проспективное открытое многоцентровое исследование эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ИГ Therapure PlasmaCap у взрослых и детей с первичными иммунодефицитными заболеваниями

Целью данного исследования является изучение эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля исследуемого лекарственного препарата (ИМП), а также определение на основе исторических контрольных данных его сравнения с другими 10% внутривенными иммуноглобулинами (ИГВВ). продукты, лицензированные в настоящее время в Северной Америке для лечения пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями (PIDD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет подтвержденный клинический диагноз PIDD, который требует лечения IGIV:
  • Субъект/опекун предоставил письменное информированное согласие (и согласие, если применимо).
  • Возраст субъекта от 2 до 70 лет.
  • Субъект получал регулярную терапию IGIV с интервалом в 21 или 28 дней (±4 дня) в течение как минимум трех месяцев подряд в дозе от 300 до 900 мг/кг/месяц до скрининга или;
  • Субъект получал коммерческий SCIG в дозе 300-900 мг/кг/месяц по любому графику дозирования в течение как минимум 12 недель подряд до скрининга. Субъекты, получающие SCIG, должны были получить и переносить лечение IGIV до лечения SCIG.
  • Субъект имеет задокументированное минимальное значение ≥500 мг/дл за 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы) на протяжении всего исследования в соответствии с рекомендациями IRB/REB.
  • Субъект соглашается соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • У субъекта вторичный иммунодефицит.
  • Субъект имел в анамнезе тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, легочную эмболию и т. д. в течение года до скрининга.
  • У субъекта было связанное с иммуноглобулином артериальное или венозное тромботическое/тромбоэмболическое событие (TEE) в течение 7 дней после инфузии или TEE, не связанное с иммуноглобулином, в течение одного года скрининга.
  • Субъект получил продукты крови (за исключением IGIV, SCIG или альбумина) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • У субъекта анемия (≤8,5 г/дл).
  • У субъекта уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3,0 раза превышают верхний предел нормы (ВГН).
  • У субъекта тяжелая нейтропения (≤1000 нейтрофилов на мм3).
  • Субъект получает другие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты или химиотерапию.
  • Субъект принимает или принимал в течение четырех недель до скрининга преднизолон в дозе ≥0,15 мг/кг/день в течение более 10 дней.
  • У субъекта когда-либо была тяжелая анафилактическая реакция на кровь или продукт IgG.
  • Субъект имеет лимфоидное злокачественное новообразование, лейкемию или любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи (не меланомы).
  • У субъекта гипоальбуминемия, энтеропатия с потерей белка или протеинурия более 300 мг/24 часа, за исключением субъектов с подтвержденной ортостатической протеинурией.
  • У субъекта дефицит иммуноглобулина А (IgA) с известными антителами к IgA.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования (женщины, забеременевшие во время исследования, будут исключены из исследования).
  • Любое состояние, которое, по мнению PI, может помешать оценке IMP или удовлетворительному проведению исследования.
  • Субъекты, которые, по мнению PI, могут не соответствовать требованиям или иметь историю несоблюдения требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка 10% IGIV

IMP будет вводиться каждые 21 или 28 дней в соответствии с еженедельным режимом субъекта при скрининге в течение 12 месяцев. Субъекты на 21-дневном режиме получат примерно 17 инфузий, а субъекты на 28-дневном режиме получат примерно 13 инфузий.

Начальной дозой будет предыдущая доза IGIV или доза, рассчитанная на основе предыдущей дозы SCIG, до максимальной 900 мг/кг/мес.
Биологический: 10% ИГВВ
300-900 мг/кг
Другие имена:
  • Иммуноглобулин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Acute Serious Bacterial Infection (SBI) Rate
Временное ограничение: 1 year
The primary efficacy endpoint was the rate of acute SBI (pneumonia, bacteremia and septicemia, osteomyelitis/septic arthritis, bacterial meningitis, visceral abscess) per participant during the 12-month study observation period
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunoglobulin G (IgG) Trough Concentration
Временное ограничение: Up to 1 year per participant
The average serum total IgG trough concentration
Up to 1 year per participant
Days Unable to Perform Daily Activities
Временное ограничение: Up to 1 year per participant
The number of days out of work/school/daycare or unable to perform normal daily activities due to infections
Up to 1 year per participant
Therapeutic IgG Levels
Временное ограничение: Up to 1 year per participant
Number of participants with maintenance of stable IgG levels
Up to 1 year per participant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evolve Biologics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Krause, Therapure Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI-001-IGIV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10% ИГВВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться