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PIDD가 있는 성인 및 어린이의 PlasmaCap IG 연구

2020년 5월 6일 업데이트: Therapure Biopharma Inc

원발성 면역 결핍 질환이 있는 성인 및 소아에서 Therapure PlasmaCap IG의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 전향적, 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 연구 의약품(IMP)의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하고 과거 대조군 데이터를 기반으로 다른 10% 정맥 면역글로불린(IGIV)과 비교하는 방법을 결정하는 것입니다. 원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 치료를 위해 현재 북미에서 허가된 제품.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 IGIV 치료가 필요한 PIDD의 임상 진단이 확인되었습니다.
  • 피험자/보호자는 서면 동의서를 제공했습니다(및 해당되는 경우 동의).
  • 피험자는 2세에서 70세 사이입니다.
  • 피험자는 스크리닝 전에 300-900mg/kg/월 용량으로 연속 3개월 이상 동안 21일 또는 28일(±4일) 간격으로 정기적인 IGIV 요법을 받았거나,
  • 피험자는 스크리닝 전 적어도 연속 12주 동안 임의의 투약 일정에 따라 300-900mg/kg/월의 용량으로 상업적 SCIG를 받았습니다. SCIG의 피험자는 SCIG 치료 전에 IGIV 치료를 받고 내약성이 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 기록된 최저치가 ≥500 mg/dL입니다.
  • 가임 여성은 IRB/REB 지침에 따라 연구 기간 동안 효과적인 피임 형태(예: 경구 피임약)를 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 2차 면역결핍이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 이전 1년 이내에 심부정맥 혈전증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 폐색전증 등과 같은 혈전성 사건의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 주입 7일 이내에 면역 글로불린 관련 동맥 또는 정맥 혈전성/혈전색전증(TEE)이 있거나 스크리닝 1년 이내에 면역 글로불린과 관련되지 않은 TEE가 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 혈액 제제(IGIV, SCIG 또는 알부민 제외)를 받았습니다.
  • 피험자는 빈혈(≤8.5g/dL)이 있습니다.
  • 피험자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3.0배를 초과합니다.
  • 피험자는 중증 호중구 감소증(mm3당 ≤1000 호중구)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 다른 면역억제제 또는 면역조절제 또는 화학요법을 받고 있습니다.
  • 피험자는 10일 이상 동안 0.15mg/kg/일 이상의 프레드니손을 스크리닝하기 전 4주 이내에 복용했거나 복용했습니다.
  • 피험자는 혈액 또는 IgG 제품에 대해 심각한 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 피험자는 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종(흑색종이 아님)을 제외하고 지난 5년 이내에 림프 악성 종양, 백혈병 또는 기타 악성 병력이 있습니다.
  • 피험자는 저알부민혈증, 단백소실성 장병증 또는 문서화된 기립성 단백뇨가 있는 피험자를 제외하고 300mg/24시간 이상의 단백뇨가 있습니다.
  • 피험자는 IgA에 대한 항체가 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍증이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됨).
  • PI의 의견에 따라 IMP의 평가 또는 만족스러운 시험 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 조건.
  • PI의 의견에 따라 준수하지 않거나 준수하지 않은 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 10% IGIV

IMP는 12개월 동안 스크리닝 시 피험자의 주간 요법에 따라 21일 또는 28일마다 투여됩니다. 21일 요법의 피험자는 약 17회 주입을 받고, 28일 요법의 피험자는 약 13회 주입을 받습니다.

시작 용량은 이전 IGIV 용량이거나 이전 SCIG 용량에서 최대 900mg/kg/mo까지 계산된 용량입니다.
생물학적: 10% IGIV
300-900mg/kg
다른 이름들:
  • 인간 면역글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 급성 중증 세균 감염(SBI) 비율
기간: 일년
이 연구의 주요 효능 목적은 평균 연간 급성 SBI 비율(부록 20.1에 정의됨)이 연간 피험자당 1건의 감염보다 통계적으로 유의하게 낮다는 것을 결정하여 IMP의 효능을 입증하는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 G(IgG) 최저 농도
기간: 과목당 최대 12개월
각 주입 전 평균 혈청 총 IgG 최저 농도
과목당 최대 12개월
일상 활동을 할 수 없는 날
기간: 과목당 최대 12개월
일상 활동을 할 수 없는 일수
과목당 최대 12개월
치료적 IgG 수준
기간: 과목당 최대 12개월
안정적인 치료적 IgG 수준을 유지하는 IMP의 능력
과목당 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Therapure Biopharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Mark Krause, Therapure Biopharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 25일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBI-001-IGIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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