PIDDの成人および小児におけるPlasmaCap IGの研究

包含基準:

• -被験者は、IGIVによる治療を必要とするPIDDの臨床診断が確認されています。
• 被験者/保護者は、書面によるインフォームド コンセント (および該当する場合は同意) を提供しています。
• 対象は 2 歳から 70 歳までです。
• -被験者は、スクリーニング前に300〜900 mg / kg /月の用量で、少なくとも3か月連続して21または28日（±4日）の間隔で定期的なIGIV療法を受けています。または;
• -被験者は、スクリーニング前に少なくとも12週間連続して、任意の投与スケジュールで300〜900 mg / kg /月の用量で市販のSCIGを受けています。 -SCIGの被験者は、SCIG治療の前にIGIV治療を受け、許容されている必要があります。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月で500 mg / dL以上のトラフが記録されています。
• 出産の可能性のある女性は、IRB / REBガイドラインに従って、研究期間中、効果的な避妊法（経口避妊薬など）を喜んで使用する必要があります。
• 被験者は、プロトコルの要件に従うことに同意します。

除外基準:

• -被験者は二次免疫不全を患っています。
• -被験者は、深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症などの血栓性イベントの既往があります スクリーニングの前の年以内。
• -被験者は、免疫グロブリンに関連する動脈または静脈の血栓/血栓塞栓イベント（TEE）を注入後7日以内に経験したか、免疫グロブリンに関連しないTEEをスクリーニングから1年以内に経験しました。
• -被験者はスクリーニングから6か月以内に血液製剤（IGIV、SCIG、またはアルブミンを除く）を受け取りました。
• -被験者は貧血を患っています（≤8.5 g / dL）。
• -被験者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルが正常の上限（ULN）の3.0倍を超えています。
• -被験者は重度の好中球減少症を患っています（mm3あたり≤1000好中球）。
• -被験者は他の免疫抑制薬または免疫調節薬または化学療法を受けています。
• -被験者は、プレドニゾンをスクリーニングする前の4週間以内に服用している、または服用したことがあります ≥0.15 mg / kg /日 10日以上。
• -被験者は、血液またはIgG製品に対して重度のアナフィラキシー反応を起こしたことがあります。
• -被験者は、過去5年以内にリンパ性悪性腫瘍、白血病、またはその他の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん（黒色腫ではない）を除きます。
• -被験者は低アルブミン血症、タンパク喪失性腸疾患、または起立性タンパク尿が記録されている被験者を除き、24時間あたり300 mgを超えるタンパク尿を持っています。
• -被験者は免疫グロブリンA（IgA）欠乏症で、IgAに対する既知の抗体があります。
• -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（研究中に妊娠した女性は研究から除外されます）。
• -IMPの評価またはPIの意見での試験の満足のいく実施を妨げる可能性がある状態。
• PIの意見では、遵守していない可能性がある、または非遵守の履歴がある被験者。