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Studio di PlasmaCap IG in adulti e bambini con PIDD

6 maggio 2020 aggiornato da: Therapure Biopharma Inc

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Therapure PlasmaCap IG in adulti e bambini con malattie da immunodeficienza primaria

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del medicinale sperimentale (IMP) e determinare, sulla base di dati di controllo storici, come si confronta con altre immunoglobuline endovenose al 10% (IGIV) prodotti attualmente autorizzati in Nord America per il trattamento di soggetti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica confermata di PIDD, che richiede un trattamento con IGIV:
  • Il soggetto/tutore ha fornito il consenso informato scritto (e il consenso, se applicabile).
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 70 anni.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia IGIV regolare a intervalli di 21 o 28 giorni (±4 giorni) per almeno tre mesi consecutivi a una dose compresa tra 300 e 900 mg/kg/mese prima dello screening o;
  • Il soggetto ha ricevuto SCIG commerciale a una dose di 300-900 mg/kg/mese con qualsiasi programma di dosaggio per almeno 12 settimane consecutive prima dello screening. I soggetti in SCIG devono aver ricevuto e tollerato il trattamento con IGIV prima del trattamento con SCIG.
  • Il soggetto ha una depressione documentata di ≥500 mg/dL nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali) per la durata dello studio, secondo le linee guida IRB/REB.
  • Il soggetto accetta di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'immunodeficienza secondaria.
  • Il soggetto ha una storia di eventi trombotici, come trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare, ecc. nell'anno precedente lo screening.
  • - Il soggetto ha avuto un evento trombotico/tromboembolico (TEE) arterioso o venoso associato alle immunoglobuline entro 7 giorni dall'infusione o un TEE non associato a un'immunoglobulina entro un anno dallo screening.
  • Il soggetto ha ricevuto emoderivati ​​(ad eccezione di IGIV, SCIG o albumina) entro 6 mesi dallo screening.
  • Il soggetto ha anemia (≤8,5 g/dL).
  • Il soggetto ha livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Il soggetto ha una grave neutropenia (≤1000 neutrofili per mm3).
  • Il soggetto sta ricevendo altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori o chemioterapia.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto nelle quattro settimane precedenti lo screening prednisone a ≥0,15 mg/kg/giorno per più di 10 giorni.
  • Il soggetto ha mai avuto una grave reazione anafilattica a un prodotto ematico o IgG.
  • Il soggetto ha un tumore maligno linfoide, leucemia o qualsiasi altra storia di tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle (non melanoma).
  • - Il soggetto presenta ipoalbuminemia, enteropatia proteino-disperdente o proteinuria superiore a 300 mg/24 ore, ad eccezione dei soggetti con proteinuria ortostatica documentata.
  • Il soggetto ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi noti contro le IgA.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio (le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio).
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione dell'IMP o con una condotta soddisfacente dello studio secondo l'opinione del PI.
  • Soggetti che potrebbero non essere conformi o avere una storia di non conformità a giudizio del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: In aperto 10% IGIV

L'IMP verrà somministrato ogni 21 o 28 giorni secondo il regime settimanale del soggetto durante lo screening per un periodo di 12 mesi. I soggetti con un regime di 21 giorni riceveranno circa 17 infusioni e i soggetti con un regime di 28 giorni riceveranno circa 13 infusioni.

La dose iniziale sarà la precedente dose di IGIV o una dose calcolata dalla precedente dose di SCIG fino a un massimo di 900 mg/kg/mese.
Biologico: 10% IGIV
300-900mg/kg
Altri nomi:
  • Immunoglobulina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di infezione batterica grave acuta (SBI).
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di efficacia dello studio è dimostrare l'efficacia dell'IMP determinando che il tasso medio annuale di SBI acuto (come definito nell'Appendice 20.1) è statisticamente significativamente inferiore a un'infezione per soggetto all'anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima di immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi per soggetto
Le concentrazioni minime medie di IgG sieriche totali prima di ciascuna infusione
fino a 12 mesi per soggetto
Giorni impossibilitati a svolgere le attività quotidiane
Lasso di tempo: fino a 12 mesi per soggetto
Il numero di giorni in cui non è possibile svolgere le attività quotidiane
fino a 12 mesi per soggetto
Livelli terapeutici di IgG
Lasso di tempo: fino a 12 mesi per soggetto
La capacità dell'IMP di mantenere livelli di IgG stabili e terapeutici
fino a 12 mesi per soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Therapure Biopharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Krause, Therapure Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBI-001-IGIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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