Estudo do PlasmaCap IG em adultos e crianças com PIDD

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico clínico confirmado de PIDD, que requer tratamento com IGIV:
• Sujeito/responsável forneceu consentimento informado por escrito (e consentimento, conforme aplicável).
• O sujeito está entre as idades de 2 e 70 anos.
• O sujeito recebeu terapia IGIV regular em intervalos de 21 ou 28 dias (± 4 dias) por pelo menos três meses consecutivos em uma dose entre 300-900 mg/kg/mês antes da triagem ou;
• O sujeito recebeu SCIG comercial em uma dose de 300-900 mg/kg/mês em qualquer esquema de dosagem por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da triagem. Os indivíduos em SCIG devem ter recebido e tolerado tratamento IGIV antes do tratamento SCIG.
• O sujeito tem um mínimo documentado de ≥500 mg/dL nos 6 meses anteriores à triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais) durante o estudo, de acordo com as diretrizes do IRB/REB.
• O sujeito concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem imunodeficiência secundária.
• O sujeito tem histórico de eventos trombóticos, como trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, etc., no ano anterior à triagem.
• O sujeito teve um evento trombótico/tromboembólico (TEE) arterial ou venoso associado à imunoglobulina dentro de 7 dias após a infusão ou um TEE que não está associado a uma imunoglobulina dentro de um ano após a triagem.
• O sujeito recebeu hemoderivados (exceto IGIV, SCIG ou albumina) dentro de 6 meses após a triagem.
• O indivíduo tem anemia (≤8,5 g/dL).
• O indivíduo tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN).
• O sujeito tem neutropenia grave (≤1000 neutrófilos por mm3).
• O sujeito está recebendo outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras ou quimioterapia.
• O sujeito está tomando ou tomou nas quatro semanas anteriores à triagem de prednisona em ≥0,15 mg/kg/dia por mais de 10 dias.
• O sujeito já teve uma reação anafilática grave a um produto de sangue ou IgG.
• O indivíduo tem malignidade linfóide, leucemia ou qualquer outra história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele (não melanoma).
• O indivíduo tem hipoalbuminemia, enteropatia com perda de proteína ou proteinúria superior a 300 mg/24 horas, exceto para indivíduos com proteinúria ortostática documentada.
• O sujeito tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos para IgA.
• Mulher que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo (as mulheres que engravidarem durante o estudo serão retiradas do estudo).
• Qualquer condição que provavelmente interfira na avaliação do IMP ou na condução satisfatória do estudo na opinião do PI.
• Sujeitos que podem não estar em conformidade ou ter um histórico de não conformidade na opinião do PI.