Studie PlasmaCap IG u dospělých a dětí s PIDD

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má potvrzenou klinickou diagnózu PIDD, která vyžaduje léčbu IGIV:
• Subjekt/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas (a souhlas, podle potřeby).
• Subjekt je ve věku od 2 do 70 let.
• Subjekt dostával pravidelnou IGIV terapii ve 21- nebo 28denních (±4 denních) intervalech po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců v dávce mezi 300-900 mg/kg/měsíc před Screeningem nebo;
• Subjekt dostával komerční SCIG v dávce 300-900 mg/kg/měsíc v jakémkoliv dávkovacím schématu po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů před Screeningem. Subjekty na SCIG musí podstoupit a tolerovat léčbu IGIV před léčbou SCIG.
• Subjekt má zdokumentované minimum ≥500 mg/dl během 6 měsíců před screeningem.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepci) po dobu trvání studie podle pokynů IRB/REB.
• Subjekt souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má sekundární imunodeficienci.
• Subjekt měl v anamnéze trombotické příhody, jako je hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie atd. během roku před screeningem.
• Subjekt měl arteriální nebo venózní trombotickou/tromboembolickou příhodu (TEE) spojenou s imunoglobulinem do 7 dnů po infuzi nebo TEE, která nebyla spojena s imunoglobulinem během jednoho roku od screeningu.
• Subjekt dostal krevní produkty (kromě IGIV, SCIG nebo albuminu) do 6 měsíců od screeningu.
• Subjekt má anémii (≤ 8,5 g/dl).
• Subjekt má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3,0násobek horní hranice normálu (ULN).
• Subjekt má těžkou neutropenii (<1000 neutrofilů na mm3).
• Subjekt dostává jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky nebo chemoterapii.
• Subjekt užívá nebo užíval během čtyř týdnů před screeningem prednison v dávce ≥0,15 mg/kg/den po dobu delší než 10 dnů.
• Subjekt měl někdy závažnou anafylaktickou reakci na krev nebo IgG produkt.
• Subjekt má lymfoidní malignitu, leukémii nebo jakoukoli jinou malignitu v anamnéze během posledních pěti let, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže (ne melanomu).
• Subjekt má hypoalbuminémii, enteropatii se ztrátou proteinu nebo proteinurii vyšší než 300 mg/24 hodin s výjimkou subjektů s dokumentovanou ortostatickou proteinurií.
• Subjekt má deficit imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie (ženy, které otěhotní během studie, budou ze studie vyřazeny).
• Jakákoli podmínka, která by mohla podle názoru výzkumného pracovníka narušovat hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo uspokojivé provedení studie.
• Subjekty, které podle názoru PI nemusí být v souladu nebo mají v minulosti nedodržování.