Estudio de PlasmaCap IG en adultos y niños con PIDD

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico clínico confirmado de PIDD, que requiere tratamiento con IGIV:
• El sujeto/tutor ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (y asentimiento, según corresponda).
• El sujeto tiene entre 2 y 70 años de edad.
• El sujeto ha recibido terapia regular con IGIV a intervalos de 21 o 28 días (±4 días) durante al menos tres meses consecutivos a una dosis entre 300 y 900 mg/kg/mes antes de la Selección o;
• El sujeto ha recibido SCIG comercial a una dosis de 300-900 mg/kg/mes en cualquier programa de dosificación durante al menos 12 semanas consecutivas antes de la selección. Los sujetos en SCIG deben haber recibido y tolerado el tratamiento con IGIV antes del tratamiento SCIG.
• El sujeto tiene un mínimo documentado de ≥500 mg/dl en los 6 meses anteriores a la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales) durante la duración del estudio, según las pautas del IRB/REB.
• El sujeto acepta cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene inmunodeficiencia secundaria.
• El sujeto tiene antecedentes de eventos trombóticos, como trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, etc. dentro del año anterior a la selección.
• El sujeto ha tenido un evento trombótico/tromboembólico (TEE) arterial o venoso asociado con inmunoglobulina dentro de los 7 días posteriores a la infusión o un TEE que no está asociado con una inmunoglobulina dentro del año posterior a la selección.
• El sujeto ha recibido hemoderivados (excepto IGIV, SCIG o albúmina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• El sujeto tiene anemia (≤8.5 g/dL).
• El sujeto tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 veces el límite superior normal (ULN).
• El sujeto tiene neutropenia severa (≤1000 neutrófilos por mm3).
• El sujeto está recibiendo otros fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores o quimioterapia.
• El sujeto está tomando o ha tomado en las cuatro semanas previas a la selección prednisona a ≥0,15 mg/kg/día durante más de 10 días.
• El sujeto ha tenido alguna vez una reacción anafiláctica grave a un producto de sangre o IgG.
• El sujeto tiene malignidad linfoide, leucemia o cualquier otro antecedente de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel (no melanoma).
• El sujeto tiene hipoalbuminemia, enteropatía con pérdida de proteínas o proteinuria superior a 300 mg/24 horas, excepto en sujetos con proteinuria ortostática documentada.
• El sujeto tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio (las mujeres que queden embarazadas durante el estudio serán retiradas del estudio).
• Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación de IMP o la realización satisfactoria del ensayo en opinión del PI.
• Sujetos que pueden no cumplir o tener antecedentes de incumplimiento a juicio del PI.