Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PlasmaCap IG:n tutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on PIDD

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Therapure Biopharma Inc

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus Therapure PlasmaCap IG:n tehokkuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta aikuisilla ja lapsilla, joilla on primaarisia immuunipuutossairauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkittavan lääkkeen (IMP) tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia sekä määrittää historiallisten kontrollitietojen perusteella, kuinka se vertaa muita 10 % suonensisäisiä immunoglobuliinia (IGIV). tuotteet, joilla on tällä hetkellä lisenssi Pohjois-Amerikassa primaaristen immuunikatosairauksien (PIDD) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vahvistettu kliininen PIDD-diagnoosi, joka vaatii hoitoa IGIV:llä:
  • Tutkittava/huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja suostumuksen tapauksen mukaan).
  • Kohde on 2-70-vuotiaat.
  • Kohde on saanut säännöllistä IGIV-hoitoa 21 tai 28 päivän (± 4 päivän) välein vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan annoksella 300-900 mg/kg/kk ennen seulontaa tai;
  • Kohde on saanut kaupallista SCIG:tä annoksella 300-900 mg/kg/kk millä tahansa annostusohjelmalla vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan ennen seulontaa. SCIG-potilaiden on täytynyt saada ja sietää IGIV-hoitoa ennen SCIG-hoitoa.
  • Potilaalla on dokumentoitu alin ≥ 500 mg/dl 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä) tutkimuksen ajan IRB/REB-ohjeiden mukaisesti.
  • Tutkittava suostuu noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on sekundaarinen immuunipuutos.
  • Tutkittavalla on ollut tromboottisia tapahtumia, kuten syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia jne. seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  • Koehenkilöllä on ollut immuuniglobuliiniin liittyvä valtimo- tai laskimotromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (TEE) 7 päivän sisällä infuusion jälkeen tai TEE, joka ei liity immuuniglobuliiniin vuoden sisällä seulonnasta.
  • Kohde on saanut verituotteita (paitsi IGIV:tä, SCIG:tä tai albumiinia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on anemia (≤8,5 g/dl).
  • Potilaalla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Potilaalla on vaikea neutropenia (≤ 1000 neutrofiilia/mm3).
  • Kohde saa muita immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä tai kemoterapiaa.
  • Potilas käyttää tai on ottanut seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana prednisonia ≥ 0,15 mg/kg/vrk yli 10 päivän ajan.
  • Potilaalla on koskaan ollut vakava anafylaktinen reaktio veri- tai IgG-tuotteelle.
  • Potilaalla on lymfaattinen pahanlaatuisuus, leukemia tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä (ei melanooma).
  • Potilaalla on hypoalbuminemia, proteiinia menettävä enteropatia tai proteinuria yli 300 mg/24 tuntia, paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu ortostaattinen proteinuria.
  • Potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnettuja IgA-vasta-aineita.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta).
  • Mikä tahansa ehto, joka todennäköisesti häiritsee tutkittavan lääkeaineen arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista PI:n mielestä.
  • Kohteet, jotka eivät PI:n mielestä ehkä ole vaatimusten mukaisia ​​tai jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label 10 % IGIV

IMP:tä annetaan 21 tai 28 päivän välein potilaan viikoittaisen seulonnan mukaisesti 12 kuukauden ajan. 21 päivän hoito-ohjelman kohteet saavat noin 17 infuusiota ja 28 päivän hoito-ohjelman kohteet noin 13 infuusiota.

Aloitusannos on edellinen IGIV-annos tai edellisestä SCIG-annoksesta laskettu annos enintään 900 mg/kg/kk asti.
Biologinen: 10 % IGIV
300-900 mg/kg
Muut nimet:
  • Ihmisen immunoglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen akuutin vakavan bakteeri-infektion (SBI) määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden tavoite on osoittaa IMP:n tehokkuus määrittämällä, että akuutin SBI:n keskimääräinen vuotuinen esiintyvyys (määritelty liitteessä 20.1) on tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin yksi infektio henkilöä kohden vuodessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) alin pitoisuus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta per aihe
Seerumin keskimääräiset IgG-kokonaispitoisuudet ennen kutakin infuusiota
enintään 12 kuukautta per aihe
Päiviä, jolloin ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta per aihe
Päivien lukumäärä, joina ei voi suorittaa päivittäisiä toimintoja
enintään 12 kuukautta per aihe
Terapeuttiset IgG-tasot
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta per aihe
IMP:n kyky ylläpitää vakaat, terapeuttiset IgG-tasot
enintään 12 kuukautta per aihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therapure Biopharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Krause, Therapure Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI-001-IGIV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 10 % IGIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa