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Étude de PlasmaCap IG chez les adultes et les enfants atteints de PIDD

6 mai 2020 mis à jour par: Therapure Biopharma Inc

Une étude prospective, ouverte et multicentrique de l'efficacité, de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de Therapure PlasmaCap IG chez les adultes et les enfants atteints d'immunodéficience primaire

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du médicament expérimental (IMP) et de déterminer, sur la base de données de contrôle historiques, comment il se compare à d'autres immunoglobulines intraveineuses à 10 % (IGIV) produits actuellement homologués en Amérique du Nord pour le traitement des sujets atteints de maladies d'immunodéficience primaire (PIDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique confirmé d'un PIDD, qui nécessite un traitement par IGIV :
  • Le sujet/tuteur a fourni un consentement éclairé écrit (et son assentiment, le cas échéant).
  • Le sujet est âgé entre 2 et 70 ans.
  • Le sujet a reçu un traitement régulier par IGIV à des intervalles de 21 ou 28 jours (± 4 jours) pendant au moins trois mois consécutifs à une dose comprise entre 300 et 900 mg/kg/mois avant le dépistage ou ;
  • Le sujet a reçu un SCIG commercial à une dose de 300 à 900 mg/kg/mois selon n'importe quel schéma posologique pendant au moins 12 semaines consécutives avant le dépistage. Les sujets sous SCIG doivent avoir reçu et toléré un traitement IGIV avant le traitement SCIG.
  • Le sujet a un creux documenté de ≥ 500 mg/dL au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme efficace de contrôle des naissances (par exemple, des contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude, conformément aux directives de l'IRB/REB.
  • Le sujet s'engage à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une immunodéficience secondaire.
  • Le sujet a des antécédents d'événements thrombotiques, tels qu'une thrombose veineuse profonde, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire, etc. dans l'année précédant le dépistage.
  • - Le sujet a eu un événement thrombotique / thromboembolique artériel ou veineux associé à une immunoglobuline (ETO) dans les 7 jours suivant la perfusion ou un ETO qui n'est pas associé à une immunoglobuline dans l'année suivant le dépistage.
  • - Le sujet a reçu des produits sanguins (à l'exception des IGIV, SCIG ou albumine) dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Le sujet souffre d'anémie (≤ 8,5 g/dL).
  • Le sujet a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 3,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Le sujet a une neutropénie sévère (≤1000 neutrophiles par mm3).
  • Le sujet reçoit d'autres médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou une chimiothérapie.
  • Le sujet prend ou a pris dans les quatre semaines précédant le dépistage de la prednisone à ≥ 0,15 mg/kg/jour pendant plus de 10 jours.
  • Le sujet a déjà eu une réaction anaphylactique sévère à un produit sanguin ou IgG.
  • - Le sujet a une tumeur maligne lymphoïde, une leucémie ou tout autre antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau (pas de mélanome).
  • Le sujet a une hypoalbuminémie, une entéropathie exsudative ou une protéinurie supérieure à 300 mg/24 heures, sauf pour les sujets présentant une protéinurie orthostatique documentée.
  • Le sujet a un déficit en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps anti-IgA connus.
  • Femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude (les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude seront retirées de l'étude).
  • Toute condition susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'IMP ou la conduite satisfaisante de l'essai de l'avis du PI.
  • Sujets qui peuvent ne pas être conformes ou avoir des antécédents de non-conformité de l'avis du PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV à 10 % en ouvert

L'IMP sera administré tous les 21 ou 28 jours conformément au régime hebdomadaire du sujet lors de la sélection pendant une période de 12 mois. Les sujets sous régime de 21 jours recevront environ 17 perfusions et les sujets sous régime de 28 jours recevront environ 13 perfusions.

La dose initiale sera la dose d'IGIV précédente ou une dose calculée à partir de la dose de SCIG précédente jusqu'à un maximum de 900 mg/kg/mois.
Biologique: 10% IgIV
300-900mg/kg
Autres noms:
  • Immunoglobuline humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen d'infections bactériennes graves aiguës (IBS)
Délai: 1 an
L'objectif principal d'efficacité de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'IMP en déterminant que le taux annuel moyen de SBI aigu (tel que défini à l'annexe 20.1) est statistiquement significativement inférieur à une infection par sujet et par an.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration minimale d'immunoglobuline G (IgG)
Délai: jusqu'à 12 mois par sujet
Les concentrations résiduelles moyennes d'IgG totales sériques avant chaque perfusion
jusqu'à 12 mois par sujet
Jours d'incapacité à effectuer les activités quotidiennes
Délai: jusqu'à 12 mois par sujet
Le nombre de jours d'incapacité à effectuer les activités quotidiennes
jusqu'à 12 mois par sujet
Taux d'IgG thérapeutiques
Délai: jusqu'à 12 mois par sujet
La capacité de l'IMP à maintenir des taux d'IgG stables et thérapeutiques
jusqu'à 12 mois par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Therapure Biopharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Krause, Therapure Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI-001-IGIV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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