Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PlasmaCap IG vizsgálata PIDD-ben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

2020. május 6. frissítette: Therapure Biopharma Inc

Prospektív, nyílt, többközpontú vizsgálat a Therapure PlasmaCap IG hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált gyógyszer (IMP) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálata, valamint a korábbi kontrolladatok alapján annak meghatározása, hogy miként hasonlítható össze más 10%-os intravénás immunglobulinokkal (IGIV). jelenleg Észak-Amerikában engedélyezett termékek elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megerősített klinikai diagnózisa PIDD-vel rendelkezik, amely IGIV-kezelést igényel:
  • Az alany/gondviselő írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést (és adott esetben hozzájárulást) adott.
  • Az alany 2 és 70 év közötti.
  • Az alany rendszeres IGIV-terápiában részesült 21 vagy 28 napos (±4 napos) időközönként legalább három egymást követő hónapon keresztül 300-900 mg/ttkg/hónap közötti dózisban a szűrés előtt vagy;
  • Az alany a szűrés előtt legalább 12 egymást követő héten át kapott kereskedelmi SCIG-t 300-900 mg/ttkg/hónap dózisban bármely adagolási rend szerint. Az SCIG-kezelés alatt álló alanyoknak IGIV-kezelést kell kapniuk és tolerálniuk kell az SCIG-kezelés előtt.
  • Az alany dokumentált mélypontja ≥500 mg/dl volt a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási formát (pl. orális fogamzásgátlót) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, az IRB/REB irányelvek szerint.
  • Az alany vállalja, hogy megfelel a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany másodlagos immunhiányban szenved.
  • Az alanynak kórtörténetében trombotikus események, például mélyvénás trombózis, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, tüdőembólia stb. szerepeltek a szűrést megelőző egy évben.
  • Az alanynak immunglobulinhoz kapcsolódó artériás vagy vénás thromboticus/thromboemboliás eseménye (TEE) volt az infúziót követő 7 napon belül, vagy olyan TEE, amely nem társul immunglobulinnal a szűrést követő egy éven belül.
  • Az alany vérkészítményt kapott (az IGIV, SCIG vagy albumin kivételével) a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Az alany vérszegénységben szenved (≤8,5 g/dl).
  • Az alany alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint 3,0-szorosa a normálérték felső határának (ULN).
  • Az alany súlyos neutropeniában szenved (≤1000 neutrofil/mm3).
  • Az alany egyéb immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket vagy kemoterápiát kap.
  • Az alany a szűrést megelőző négy héten belül ≥0,15 mg/ttkg/nap prednizont szed vagy szedett több mint 10 napig.
  • Az alany valaha is volt súlyos anafilaxiás reakciója vér- vagy IgG-készítményre.
  • Az alanynak limfoid rosszindulatú daganata, leukémiája vagy bármilyen más rosszindulatú daganata van az elmúlt öt évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját (nem melanomát).
  • Az alany hipoalbuminémiában, fehérjeveszteségben szenvedő enteropathiában vagy proteinuriában szenved, amely meghaladja a 300 mg/24 órát, kivéve azokat az alanyokat, akiknél dokumentált ortosztatikus proteinuria.
  • Az alanynak immunglobulin A (IgA) hiánya van, és ismert IgA antitestek.
  • Olyan nő, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez (a vizsgálat során teherbe esett nőket kivonják a vizsgálatból).
  • Bármilyen körülmény, amely a PI véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja az IMP értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását.
  • Azok az alanyok, akik a PI véleménye szerint nem felelnek meg a követelményeknek, vagy akiknél előfordult, hogy nem felelnek meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label 10% IGIV

Az IMP-t 21 vagy 28 naponként adják be az alany heti szűrési rendjének megfelelően, 12 hónapon keresztül. A 21 napos kezelés alatt álló alanyok körülbelül 17 infúziót kapnak, a 28 napos kezelés alatt álló alanyok pedig körülbelül 13 infúziót kapnak.

A kezdő adag az előző IGIV-dózis vagy az előző SCIG-dózisból számított dózis, legfeljebb 900 mg/kg/hónapig.
Biológiai: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Más nevek:
  • Humán immunglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut súlyos bakteriális fertőzések (SBI) átlagos aránya
Időkeret: 1 év
A vizsgálat elsődleges hatékonysági célja az IMP hatékonyságának demonstrálása annak meghatározásával, hogy az átlagos éves akut SBI-arány (a 20.1. függelékben meghatározottak szerint) statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb, mint alanyonként évente egy fertőzés.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunglobulin G (IgG) minimális koncentrációja
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 12 hónapig
Az egyes infúziók előtti átlagos szérum teljes IgG minimális koncentráció
tárgyonként legfeljebb 12 hónapig
Napok, amikor nem tud napi tevékenységet végezni
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 12 hónapig
A napi tevékenységek elvégzésére képtelen napok száma
tárgyonként legfeljebb 12 hónapig
Terápiás IgG szint
Időkeret: tárgyonként legfeljebb 12 hónapig
Az IMP azon képessége, hogy fenntartsa a stabil, terápiás IgG szintet
tárgyonként legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Therapure Biopharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Krause, Therapure Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBI-001-IGIV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiányos betegségek (PIDD)

Klinikai vizsgálatok a 10% IGIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel