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Studie zu PlasmaCap IG bei Erwachsenen und Kindern mit PIDD

6. Mai 2020 aktualisiert von: Therapure Biopharma Inc

Eine prospektive, offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Therapure PlasmaCap IG bei Erwachsenen und Kindern mit primärer Immunschwächekrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil des Prüfpräparats (IMP) zu untersuchen und auf der Grundlage historischer Kontrolldaten zu bestimmen, wie es im Vergleich zu anderen 10 % intravenösen Immunglobulinen (IGIV) abschneidet. Produkte, die derzeit in Nordamerika für die Behandlung von Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD) zugelassen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bestätigte klinische Diagnose einer PIDD, die eine Behandlung mit IGIV erfordert:
  • Das Subjekt/der Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls die Zustimmung) erteilt.
  • Das Thema ist im Alter zwischen 2 und 70 Jahren.
  • Der Proband hat vor dem Screening eine regelmäßige IGIV-Therapie in Intervallen von 21 oder 28 Tagen (±4 Tagen) für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate mit einer Dosis zwischen 300-900 mg/kg/Monat erhalten oder;
  • Der Proband hat kommerzielles SCIG in einer Dosis von 300-900 mg/kg/Monat nach einem beliebigen Dosierungsplan für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening erhalten. Probanden unter SCIG müssen vor der SCIG-Behandlung eine IGIV-Behandlung erhalten und vertragen haben.
  • - Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen dokumentierten Tiefpunkt von ≥ 500 mg / dl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß den IRB/REB-Richtlinien bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva) anzuwenden.
  • Der Betreff stimmt zu, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sekundäre Immunschwäche.
  • Das Subjekt hat innerhalb des Jahres vor dem Screening thrombotische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie usw. in der Vorgeschichte.
  • Der Proband hatte innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion ein Immunglobulin-assoziiertes arterielles oder venöses thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (TEE) oder ein TEE, das innerhalb eines Jahres nach dem Screening nicht mit einem Immunglobulin assoziiert ist.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Blutprodukte (außer IGIV, SCIG oder Albumin) erhalten.
  • Das Subjekt hat Anämie (≤8,5 g/dL).
  • Das Subjekt hat Werte von Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Das Subjekt hat eine schwere Neutropenie (≤1000 Neutrophile pro mm3).
  • Das Subjekt erhält andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente oder Chemotherapie.
  • Das Subjekt nimmt oder hat innerhalb der vier Wochen vor dem Screening Prednison mit ≥ 0,15 mg/kg/Tag für mehr als 10 Tage eingenommen.
  • Das Subjekt hatte jemals eine schwere anaphylaktische Reaktion auf ein Blut- oder IgG-Produkt.
  • Das Subjekt hat lymphatische Malignität, Leukämie oder eine andere Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut (kein Melanom).
  • Das Subjekt hat Hypoalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathie oder Proteinurie von mehr als 300 mg/24 Stunden, mit Ausnahme von Subjekten mit dokumentierter orthostatischer Proteinurie.
  • Das Subjekt hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen (Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Bewertung des IMP oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Probanden, die nach Meinung des PI möglicherweise nicht konform sind oder eine Vorgeschichte von Nichtkonformität aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label 10 % IGIV

IMP wird alle 21 oder 28 Tage in Übereinstimmung mit dem wöchentlichen Regime des Probanden beim Screening für einen Zeitraum von 12 Monaten verabreicht. Patienten mit einem 21-tägigen Regime erhalten ungefähr 17 Infusionen, und Patienten mit einem 28-tägigen Regime erhalten ungefähr 13 Infusionen.

Die Anfangsdosis ist die vorherige IGIV-Dosis oder eine aus der vorherigen SCIG-Dosis berechnete Dosis bis zu einem Maximum von 900 mg/kg/Monat.
Biologisch: 10 % IGIV
300–900 mg/kg
Andere Namen:
  • Menschliches Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rate akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des IMP nachzuweisen, indem festgestellt wird, dass die mittlere jährliche akute SBI-Rate (wie in Anhang 20.1 definiert) statistisch signifikant niedriger ist als eine Infektion pro Person und Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) Talkonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Monate pro Fach
Die durchschnittlichen Gesamt-IgG-Talkonzentrationen im Serum vor jeder Infusion
bis zu 12 Monate pro Fach
Tage, an denen Sie keine täglichen Aktivitäten ausführen können
Zeitfenster: bis zu 12 Monate pro Fach
Die Anzahl der Tage, an denen keine täglichen Aktivitäten ausgeführt werden können
bis zu 12 Monate pro Fach
Therapeutische IgG-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 12 Monate pro Fach
Die Fähigkeit des IMP, stabile, therapeutische IgG-Spiegel aufrechtzuerhalten
bis zu 12 Monate pro Fach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapure Biopharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Krause, Therapure Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI-001-IGIV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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