Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PlasmaCap IG u dorosłych i dzieci z PIDD

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Therapure Biopharma Inc

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu Therapure PlasmaCap IG u dorosłych i dzieci z pierwotnym niedoborem odporności

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego badanego produktu leczniczego (IMP) oraz określenie, na podstawie historycznych danych kontrolnych, jak wypada on w porównaniu z innymi 10% dożylnymi immunoglobulinami (IGIV) produktów obecnie zarejestrowanych w Ameryce Północnej do leczenia osób z pierwotnymi chorobami niedoboru odporności (PIDD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzone kliniczne rozpoznanie PIDD, które wymaga leczenia IGIV:
  • Podmiot/opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy).
  • Pacjent jest w wieku od 2 do 70 lat.
  • Pacjent otrzymywał regularne leczenie IGIV w odstępach 21- lub 28-dniowych (±4 dni) przez co najmniej trzy kolejne miesiące w dawce między 300-900 mg/kg/miesiąc przed badaniem przesiewowym lub;
  • Osobnik otrzymywał dostępny w handlu SCIG w dawce 300-900 mg/kg/miesiąc w dowolnym schemacie dawkowania przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci otrzymujący SCIG musieli otrzymać i tolerować leczenie IGIV przed leczeniem SCIG.
  • Uczestnik ma udokumentowane minimum ≥500 mg/dl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas trwania badania, zgodnie z wytycznymi IRB/REB.
  • Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wtórny niedobór odporności.
  • Pacjent ma historię zdarzeń zakrzepowych, takich jak zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna itp. w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał tętnicze lub żylne zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (TEE) związane z immunoglobulinami w ciągu 7 dni od wlewu lub TEE, które nie jest związane z immunoglobuliną w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymał produkty krwiopochodne (z wyjątkiem IGIV, SCIG lub albuminy) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma anemię (≤8,5 g/dl).
  • Pacjent ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma ciężką neutropenię (≤1000 neutrofili na mm3).
  • Pacjent otrzymuje inne leki immunosupresyjne lub immunomodulujące albo chemioterapię.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie przesiewowe prednizon w dawce ≥0,15 mg/kg/dzień przez ponad 10 dni.
  • Tester kiedykolwiek miał ciężką reakcję anafilaktyczną na krew lub produkt IgG.
  • Podmiot ma nowotwór układu limfatycznego, białaczkę lub jakąkolwiek inną historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry (nie czerniaka).
  • Pacjent ma hipoalbuminemię, enteropatię z utratą białka lub białkomocz większy niż 300 mg/24 godziny, z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym ortostatycznym białkomoczem.
  • Podmiot ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) ze znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania (kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania zostaną wycofane z badania).
  • Każdy stan, który w opinii PI może zakłócić ocenę IMP lub zadowalające przeprowadzenie badania.
  • Podmioty, które w opinii PI mogą nie być zgodne lub miały historię niezgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Open-Label 10% IGIV

IMP będzie podawany co 21 lub 28 dni zgodnie z cotygodniowym schematem osobnika podczas badania przesiewowego przez okres 12 miesięcy. Osobnicy w schemacie 21-dniowym otrzymają około 17 wlewów, a pacjenci w schemacie 28-dniowym otrzymają w przybliżeniu 13 wlewów.

Dawką początkową będzie poprzednia dawka IGIV lub dawka obliczona na podstawie poprzedniej dawki SCIG, maksymalnie do 900 mg/kg/mc.
Biologiczny: 10% IGIV
300-900 mg/kg
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstość ostrych poważnych zakażeń bakteryjnych (SBI).
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem badania dotyczącym skuteczności jest wykazanie skuteczności IMP poprzez określenie, że średni roczny wskaźnik ostrego SBI (zgodnie z definicją w Załączniku 20.1) jest statystycznie istotnie niższy niż jedna infekcja na pacjenta rocznie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy na przedmiot
Średnie minimalne stężenia całkowitej IgG w surowicy przed każdą infuzją
do 12 miesięcy na przedmiot
Dni niezdolne do wykonywania codziennych czynności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy na przedmiot
Liczba dni niezdolnych do wykonywania codziennych czynności
do 12 miesięcy na przedmiot
Terapeutyczne poziomy IgG
Ramy czasowe: do 12 miesięcy na przedmiot
Zdolność IMP do utrzymywania stabilnych, terapeutycznych poziomów IgG
do 12 miesięcy na przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Therapure Biopharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Krause, Therapure Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI-001-IGIV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% IGIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj