Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PlasmaCap IG hos voksne og barn med PIDD

6. mai 2020 oppdatert av: Therapure Biopharma Inc

En prospektiv, åpen, multisenterstudie av effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Therapure PlasmaCap IG hos voksne og barn med primære immunsviktsykdommer

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til forsøksmedisinen (IMP) og å bestemme, på grunnlag av historiske kontrolldata, hvordan det kan sammenlignes med andre 10 % intravenøse immunglobuliner (IGIV) produkter som for tiden er lisensiert i Nord-Amerika for behandling av personer med primære immunsviktsykdommer (PIDD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Ste-Justine
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 92697
        • University of California
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Optimed Research Ltd.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research Ltd
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • AAICPA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en bekreftet klinisk diagnose av en PIDD, som krever behandling med IGIV:
  • Subjektet/foresatte har gitt skriftlig informert samtykke (og samtykke, etter behov).
  • Emnet er mellom 2 og 70 år.
  • Personen har mottatt vanlig IGIV-behandling med 21- eller 28-dagers (±4 dager) intervaller i minst tre påfølgende måneder i en dose mellom 300-900 mg/kg/måned før screening eller;
  • Pasienten har mottatt kommersiell SCIG i en dose på 300-900 mg/kg/måned på en hvilken som helst doseringsplan i minst 12 påfølgende uker før screening. Personer på SCIG må ha mottatt og tolerert IGIV-behandling før SCIG-behandling.
  • Forsøkspersonen har et dokumentert bunnfall på ≥500 mg/dL i løpet av 6 måneder før screening.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler) i løpet av studien, i henhold til IRB/REB-retningslinjene.
  • Subjektet godtar å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundær immunsvikt.
  • Personen har en historie med trombotiske hendelser, som dyp venetrombose, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, lungeemboli osv. i løpet av året før screening.
  • Pasienten har hatt en immunglobulinassosiert arteriell eller venøs trombotisk/tromboembolisk hendelse (TEE) innen 7 dager etter infusjon eller en TEE som ikke er assosiert med et immunglobulin innen ett år etter screening.
  • Personen har mottatt blodprodukter (unntatt IGIV, SCIG eller albumin) innen 6 måneder etter screening.
  • Personen har anemi (≤8,5 g/dL).
  • Personen har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Personen har alvorlig nøytropeni (≤1000 nøytrofiler per mm3).
  • Personen får andre immundempende eller immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi.
  • Personen tar eller har tatt i løpet av de fire ukene før screening av prednison ved ≥0,15 mg/kg/dag i mer enn 10 dager.
  • Personen har noen gang hatt en alvorlig anafylaktisk reaksjon på et blod- eller IgG-produkt.
  • Personen har lymfoid malignitet, leukemi eller annen tidligere malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden (ikke melanom).
  • Personen har hypoalbuminemi, proteintapende enteropati eller proteinuri større enn 300 mg/24 timer, med unntak av personer med dokumentert ortostatisk proteinuri.
  • Personen har immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien (kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien).
  • Enhver tilstand som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av IMP eller tilfredsstillende gjennomføring av forsøket etter PIs mening.
  • Emner som kanskje ikke er kompatible eller har en historie med manglende overholdelse etter PI's mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label 10 % IGIV

IMP vil bli administrert hver 21. eller 28. dag i samsvar med forsøkspersonens ukentlige kur ved screening i en periode på 12 måneder. Personer på et 21-dagers regime vil motta ca. 17 infusjoner, og individer på et 28-dagers regime vil motta ca. 13 infusjoner.

Startdosen vil være den forrige IGIV-dosen eller en dose beregnet fra forrige SCIG-dose opp til maksimalt 900 mg/kg/mnd.
Biologisk: 10 % IGIV
300-900 mg/kg
Andre navn:
  • Humant immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rate av akutt alvorlig bakterieinfeksjon (SBI).
Tidsramme: 1 år
Det primære effektivitetsmålet for studien er å demonstrere effektiviteten til IMP ved å fastslå at gjennomsnittlig årlig akutt SBI-rate (som definert i vedlegg 20.1) er statistisk signifikant lavere enn én infeksjon per forsøksperson per år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) bunnkonsentrasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder per fag
Gjennomsnittlig total IgG-bunnkonsentrasjon i serum før hver infusjon
opptil 12 måneder per fag
Dager som ikke kan utføre daglige aktiviteter
Tidsramme: opptil 12 måneder per fag
Antall dager som ikke kan utføre daglige aktiviteter
opptil 12 måneder per fag
Terapeutiske IgG-nivåer
Tidsramme: opptil 12 måneder per fag
Evnen til IMP til å opprettholde stabile, terapeutiske IgG-nivåer
opptil 12 måneder per fag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Therapure Biopharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Krause, Therapure Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI-001-IGIV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 10 % IGIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere