中风后抑郁症的编辑 (MEND)
2023年5月31日 更新者：Jennifer Beauchamp、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定呼吸冥想对中风后抑郁症 (PSD) 幸存者及其非正式护理人员的可行性和可接受性，并检查呼吸冥想的效果。
假设是基于呼吸的冥想会导致 PSD、中风后焦虑 (PSA) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的严重程度降低，以及血浆 IL-1 促炎细胞因子的减少对患有 PSD 的中风幸存者及其非正式护理人员进行干预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果中风幸存者会说英语，可以提供书面知情同意书，在过去 8 周内有缺血性中风、出血性或短暂性脑缺血发作病史，并且有流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 总分，则将包括在内16 或更多暗示有临床意义的抑郁症状，目前住在家里。
- 如果非正式护理人员会说英语，可以提供书面知情同意书，并且自我认定为中风幸存者的首次非正式护理人员，则他们将被包括在内。 -
- 为反映标准做法，中风幸存者及其非正式护理人员将有资格参与该研究，无论他们目前是否正在接受抗抑郁药物治疗；但是，在招募到研究之前，剂量必须至少稳定一个月。
排除标准：
- 如果中风幸存者目前居住在家庭以外（例如，康复中心），则他们将被排除在外。
- 如果中风幸存者和他们的非正式照顾者有严重的认知障碍（蒙特利尔认知评估（MoCA）截止分数为 20）、活动性精神病或双相情感障碍，他们将被排除在外；如果他们目前滥用药物；或者如果他们有严重的自杀倾向。 那些目前正在接受正式心理治疗或目前正在进行自我认同的冥想练习的人也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于呼吸的冥想
实验组将在 4 周内接受 4 组基于呼吸的冥想课程，以及冥想教育材料。
|
实验组将在 4 周内接受 4 组基于呼吸的冥想课程。
冥想教材
|
|
有源比较器：控制
控制者将收到冥想教育材料。
|
冥想教材
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据每周筛查的人数评估可行性
大体时间：2年
|
2年
|
|
根据参加研究的符合条件的人的比例评估可行性
大体时间：2年
|
2年
|
|
由完成研究的参与者人数评估的可行性
大体时间：2年
|
2年
|
|
由遵守协议的参与者人数评估的可行性
大体时间：2年
|
2年
|
|
由完成所有研究评估的参与者人数评估的可行性
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由流行病学研究中心短抑郁量表 (CES-D-R 10) 评估的卒中后抑郁
大体时间：基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
|
由成人状态特质焦虑量表 (STAI-AD) 评估的中风后焦虑
大体时间：基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
|
血浆 IL-1 家族促炎细胞因子水平
大体时间：基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
基线、干预结束后即刻、干预结束后4周、干预结束后8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer E Sanner, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月19日
研究完成 (实际的)
2019年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于呼吸的冥想的临床试验
-
Thomas Jefferson University完全的