- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239132
MEditation para la depresión posterior al accidente cerebrovascular (MEND)
31 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de una meditación basada en la respiración en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) y sus cuidadores informales, así como examinar los efectos de la meditación basada en la respiración.
La hipótesis es que la meditación basada en la respiración conducirá a una disminución de la gravedad de los síntomas de la PSD, la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular (PSA) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD), y una disminución de las citoquinas proinflamatorias IL-1 en plasma. post-intervención en supervivientes de ictus con PSD y sus cuidadores informales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los supervivientes de un accidente cerebrovascular se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito, tienen antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico o ataque isquémico transitorio en las últimas 8 semanas, tienen un puntaje total del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). de 16 años o más sugestivos de síntomas depresivos clínicamente significativos y actualmente viven en casa.
- Los cuidadores informales se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito y se identifican a sí mismos como cuidadores informales por primera vez de un sobreviviente de un accidente cerebrovascular. -
- Para reflejar la práctica estándar, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores informales serán elegibles para participar en el estudio independientemente de si actualmente están recibiendo medicamentos antidepresivos; sin embargo, la dosis debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares serán excluidos si actualmente residen fuera del hogar (p. ej., centro de rehabilitación).
- Los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores informales serán excluidos si tienen un deterioro cognitivo grave (puntaje de corte de 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)), psicosis activa o trastorno bipolar; si actualmente abusan de sustancias; o si tienen tendencias suicidas agudas. Aquellos que actualmente reciben psicoterapia formal o actualmente participan en prácticas de meditación autoidentificadas también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Meditación basada en la respiración
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas, así como materiales educativos de meditación.
|
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas.
Materiales educativos de meditación.
|
|
Comparador activo: Control
El control recibirá materiales educativos de meditación.
|
Materiales educativos de meditación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Viabilidad evaluada por el número de examinados por semana
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Viabilidad evaluada por la proporción de los elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Viabilidad evaluada por el número de participantes que se adhirieron al protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron todas las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depresión posterior al accidente cerebrovascular según la evaluación de la Escala corta de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-R 10)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
|
Ansiedad posterior al accidente cerebrovascular según lo evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI-AD)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
|
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias de la familia IL-1
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-17-0583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Meditación basada en la respiración
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityRetirado
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis | Artritis inflamatoria | Miositis | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.TerminadoMiopía | OrtoqueratologíaHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Terminado
-
Scentech Medical Technologies LtdTerminado
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer de mama | Tecnología de monitoreo de superficie óptica | Radioterapia de segmento grandePorcelana
-
Koç UniversityAún no reclutando