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MEditation para la depresión posterior al accidente cerebrovascular (MEND)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de una meditación basada en la respiración en sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) y sus cuidadores informales, así como examinar los efectos de la meditación basada en la respiración. La hipótesis es que la meditación basada en la respiración conducirá a una disminución de la gravedad de los síntomas de la PSD, la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular (PSA) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD), y una disminución de las citoquinas proinflamatorias IL-1 en plasma. post-intervención en supervivientes de ictus con PSD y sus cuidadores informales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los supervivientes de un accidente cerebrovascular se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito, tienen antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, hemorrágico o ataque isquémico transitorio en las últimas 8 semanas, tienen un puntaje total del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). de 16 años o más sugestivos de síntomas depresivos clínicamente significativos y actualmente viven en casa.
  • Los cuidadores informales se incluirán si hablan inglés, pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito y se identifican a sí mismos como cuidadores informales por primera vez de un sobreviviente de un accidente cerebrovascular. -
  • Para reflejar la práctica estándar, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus cuidadores informales serán elegibles para participar en el estudio independientemente de si actualmente están recibiendo medicamentos antidepresivos; sin embargo, la dosis debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares serán excluidos si actualmente residen fuera del hogar (p. ej., centro de rehabilitación).
  • Los supervivientes de un accidente cerebrovascular y sus cuidadores informales serán excluidos si tienen un deterioro cognitivo grave (puntaje de corte de 20 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)), psicosis activa o trastorno bipolar; si actualmente abusan de sustancias; o si tienen tendencias suicidas agudas. Aquellos que actualmente reciben psicoterapia formal o actualmente participan en prácticas de meditación autoidentificadas también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación basada en la respiración
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas, así como materiales educativos de meditación.
El grupo experimental recibirá 4 sesiones grupales de meditación basada en la respiración durante 4 semanas.
Materiales educativos de meditación.
Comparador activo: Control
El control recibirá materiales educativos de meditación.
Materiales educativos de meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad evaluada por el número de examinados por semana
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por la proporción de los elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que se adhirieron al protocolo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Viabilidad evaluada por el número de participantes que completaron todas las evaluaciones del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depresión posterior al accidente cerebrovascular según la evaluación de la Escala corta de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-R 10)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
Ansiedad posterior al accidente cerebrovascular según lo evaluado por el Inventario de ansiedad rasgo-estado para adultos (STAI-AD)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
Niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias de la familia IL-1
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención
línea de base, inmediatamente después de que termine la intervención, 4 semanas después de que termine la intervención, 8 semanas después de que termine la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meditación basada en la respiración

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