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Meditação para depressão pós-AVC (MEND)

31 de maio de 2023 atualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma meditação baseada na respiração em sobreviventes de AVC com depressão pós-AVC (PSD) e seus cuidadores informais, bem como examinar os efeitos da meditação baseada na respiração. A hipótese é que a meditação baseada na respiração levará a diminuições na gravidade dos sintomas de PSD, ansiedade pós-AVC (PSA) e transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e diminuições nas citocinas pró-inflamatórias IL-1 plasmáticas pós-intervenção em sobreviventes de AVC com PSD e seus cuidadores informais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sobreviventes de AVC serão incluídos se falarem inglês, fornecerem consentimento informado por escrito, tiverem histórico de AVC isquêmico, hemorrágico ou ataque isquêmico transitório nas últimas 8 semanas, tiverem uma pontuação total do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) de 16 ou mais sugestivos de sintomas depressivos clinicamente significativos e atualmente moram em casa.
  • Os cuidadores informais serão incluídos se falarem inglês, puderem fornecer consentimento informado por escrito e se identificarem como cuidadores informais pela primeira vez de um sobrevivente de AVC. -
  • Para refletir a prática padrão, os sobreviventes de AVC e seus cuidadores informais serão elegíveis para participar do estudo, independentemente de estarem ou não recebendo medicamentos antidepressivos; no entanto, a dose deve ter permanecido estável por pelo menos um mês antes do recrutamento para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os sobreviventes de AVC serão excluídos se atualmente residirem fora de casa (por exemplo, centro de reabilitação).
  • Os sobreviventes de AVC e seus cuidadores informais serão excluídos se tiverem comprometimento cognitivo grave (pontuação de corte de 20 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), psicose ativa ou transtorno bipolar); se eles atualmente abusam de substâncias; ou se eles são agudamente suicidas. Aqueles que atualmente recebem psicoterapia formal ou atualmente se envolvem em práticas de meditação autoidentificadas também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação baseada na respiração
O grupo experimental receberá 4 sessões em grupo de meditação baseada na respiração durante 4 semanas, bem como materiais educacionais de meditação.
Comportamental: Meditação baseada na respiração
O grupo experimental receberá 4 sessões em grupo de meditação baseada na respiração durante 4 semanas.
Comportamental: Materiais educativos de meditação
Materiais educativos de meditação
Comparador Ativo: Ao controle
O controle receberá materiais educativos sobre meditação.
Comportamental: Materiais educativos de meditação
Materiais educativos de meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade avaliada pelo número rastreado por semana
Prazo: 2 anos
2 anos
Viabilidade avaliada pela proporção daqueles elegíveis que se inscrevem no estudo
Prazo: 2 anos
2 anos
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completaram o estudo
Prazo: 2 anos
2 anos
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que aderiram ao protocolo
Prazo: 2 anos
2 anos
Viabilidade avaliada pelo número de participantes que completaram todas as avaliações do estudo
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depressão pós-AVC avaliada pela Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D-R 10)
Prazo: linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção
linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção
Ansiedade pós-AVC avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (STAI-AD)
Prazo: linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção
linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção
Níveis de citocinas pró-inflamatórias da família IL-1 no plasma
Prazo: linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção
linha de base, imediatamente após o término da intervenção, 4 semanas após o término da intervenção, 8 semanas após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-17-0583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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