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M 脳卒中後うつ病の編集 (MEND)

2023年5月31日 更新者：Jennifer Beauchamp、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、脳卒中後うつ病（PSD）の脳卒中生存者とその非公式の介護者における呼吸に基づく瞑想の実現可能性と受容性を確立し、呼吸に基づく瞑想の効果を調べることです。 仮説は、呼吸ベースの瞑想が、PSD、脳卒中後不安症 (PSA)、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の重症度の減少、および血漿 IL-1 炎症性サイトカインの減少につながるというものです。 PSD の脳卒中生存者とその非公式の介護者への介入後。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中生存者は、英語を話し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、過去8週間以内に虚血性脳卒中、出血性、または一過性脳虚血発作の病歴があり、疫学研究センター-うつ病（CES-D）の合計スコアを持っている場合に含まれます臨床的に重大な抑うつ症状を示唆する16以上で、現在自宅に住んでいます。
  • 非公式の介護者は、英語を話し、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、脳卒中生存者の初めての非公式の介護者であると自己認識している場合に含まれます。 -
  • 標準的な慣行を反映するために、脳卒中生存者とその非公式の介護者は、現在抗うつ薬を受けているかどうかに関係なく、研究に参加する資格があります。ただし、投与量は、研究への参加前に少なくとも 1 か月間安定していなければなりません。

除外基準:

  • 脳卒中生存者は、現在家の外 (リハビリテーション センターなど) に住んでいる場合は除外されます。
  • 重度の認知障害 (モントリオール認知評価 (MoCA) カットオフスコア 20)、活動性精神病、または双極性障害がある場合、脳卒中生存者とその非公式の介護者は除外されます。彼らが現在物質を乱用している場合;または彼らが急性自殺の場合。 現在正式な心理療法を受けているか、現在自己認識の瞑想の実践に従事している人も除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：呼吸ベースの瞑想
実験グループには、4 週間にわたる呼吸ベースの瞑想の 4 つのグループ セッションと、瞑想の教材が提供されます。
行動：呼吸ベースの瞑想
実験グループは、4週間にわたって呼吸ベースの瞑想の4つのグループセッションを受けます.
行動：瞑想教材
瞑想教材
アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールは瞑想教材を受け取ります。
行動：瞑想教材
瞑想教材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週あたりのスクリーニング数で評価される実現可能性
時間枠：2年
2年
研究に登録する適格者の割合によって評価される実現可能性
時間枠：2年
2年
研究を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：2年
2年
プロトコルを遵守した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：2年
2年
すべての研究評価を完了した参加者の数によって評価される実現可能性
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-R 10) によって評価された脳卒中後うつ病
時間枠：ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後
ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD) によって評価された脳卒中後不安
時間枠：ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後
ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後
血漿IL-1ファミリーの炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後
ベースライン、介入終了直後、介入終了 4 週間後、介入終了 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer E Sanner, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年2月19日

研究の完了 (実際)

2019年2月19日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SN-17-0583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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