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Meditazione per la depressione post-ictus (MEND)

31 maggio 2023 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di una meditazione basata sul respiro nei sopravvissuti all'ictus con depressione post-ictus (PSD) e i loro caregiver informali, nonché esaminare gli effetti della meditazione basata sul respiro. L'ipotesi è che la meditazione basata sul respiro porterà a una diminuzione della gravità dei sintomi di PSD, ansia post-ictus (PSA) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e diminuzione delle citochine pro-infiammatorie IL-1 nel plasma. post-intervento nei sopravvissuti all'ictus con PSD e ai loro caregiver informali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I sopravvissuti all'ictus saranno inclusi se parlano inglese, possono fornire il consenso informato scritto, hanno una storia di ictus ischemico, attacco emorragico o ischemico transitorio nelle ultime 8 settimane, hanno un punteggio totale del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) di 16 o più suggestivi di sintomi depressivi clinicamente significativi e attualmente vivono a casa.
  • I caregiver informali saranno inclusi se parlano inglese, possono fornire il consenso informato scritto e si autoidentificano come caregiver informali per la prima volta di un sopravvissuto a un ictus. -
  • Per riflettere la pratica standard, i sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver informali potranno partecipare allo studio indipendentemente dal fatto che stiano attualmente ricevendo farmaci antidepressivi; tuttavia, la dose deve essere rimasta stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I sopravvissuti all'ictus saranno esclusi se attualmente risiedono fuori casa (ad esempio, centro di riabilitazione).
  • I sopravvissuti all'ictus e i loro caregiver informali saranno esclusi se hanno un grave deterioramento cognitivo (punteggio limite di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 20), psicosi attiva o disturbo bipolare; se attualmente abusano di sostanze; o se sono acutamente suicidi. Saranno esclusi anche coloro che attualmente ricevono psicoterapia formale o che sono attualmente impegnati in pratiche di meditazione autoidentificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione basata sul respiro
Il gruppo sperimentale riceverà 4 sessioni di gruppo di meditazione basata sul respiro per 4 settimane, oltre a materiale didattico sulla meditazione.
Comportamentale: Meditazione basata sul respiro
Il gruppo sperimentale riceverà 4 sessioni di gruppo di meditazione basata sul respiro per 4 settimane.
Comportamentale: Materiali educativi per la meditazione
Materiali educativi per la meditazione
Comparatore attivo: Controllo
Il controllo riceverà materiale didattico sulla meditazione.
Comportamentale: Materiali educativi per la meditazione
Materiali educativi per la meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base al numero di screening settimanali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fattibilità valutata in proporzione agli idonei che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti che hanno aderito al protocollo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fattibilità valutata in base al numero di partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione post-ictus valutata dal Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-R 10)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento
basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Ansia post-ictus valutata dallo State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-AD)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento
basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Livelli di citochine pro-infiammatorie plasmatiche della famiglia IL-1
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento
basale, immediatamente dopo la fine dell'intervento, 4 settimane dopo la fine dell'intervento, 8 settimane dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-17-0583

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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