- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03239132
MEditace pro depresi po mrtvici (MEND)
31. května 2023 aktualizováno: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je prokázat proveditelnost a přijatelnost dechové meditace u pacientů, kteří přežili mrtvici s post-mrtvicí depresí (PSD) a jejich neformálních pečovatelů, a také prozkoumat účinky dechové meditace.
Hypotézou je, že meditace založená na dechu povede ke snížení závažnosti příznaků PSD, úzkosti po mrtvici (PSA) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a ke snížení plazmatických prozánětlivých cytokinů IL-1. postintervence u pacientů s PSD, kteří přežili mrtvici, a jejich neformálních pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, budou zahrnuty, pokud mluví anglicky, mohou poskytnout písemný informovaný souhlas, mají v anamnéze ischemickou cévní mozkovou příhodu, hemoragickou nebo tranzitorní ischemickou ataku během posledních 8 týdnů, mají celkové skóre Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) 16 nebo více, což naznačuje klinicky významné příznaky deprese, a v současné době žijí doma.
- Neformální pečovatelé budou zahrnuti, pokud mluví anglicky, mohou poskytnout písemný informovaný souhlas a sami se identifikují jako první neformální pečovatelé, kteří přežili mrtvici. -
- V souladu se standardní praxí budou mít pacienti po cévní mozkové příhodě a jejich neformální pečovatelé nárok na účast ve studii bez ohledu na to, zda v současné době dostávají antidepresiva; dávka však musí být stabilní alespoň jeden měsíc před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které přežily mrtvici, budou vyloučeny, pokud v současné době pobývají mimo domov (např. rehabilitační centrum).
- Osoby, které přežily mrtvici a jejich neformální pečovatelé, budou vyloučeni, pokud mají závažnou kognitivní poruchu (mezní skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20), aktivní psychózu nebo bipolární poruchu; pokud v současné době zneužívají látky; nebo jsou-li akutně sebevražedné. Vyloučeni budou také ti, kteří v současné době dostávají formální psychoterapii nebo se v současné době zapojují do sebeidentifikovaných meditačních praktik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Meditace založená na dechu
Experimentální skupina obdrží 4 skupinová sezení dechové meditace během 4 týdnů a také meditační vzdělávací materiály.
|
Experimentální skupina dostane 4 skupinová sezení dechové meditace po dobu 4 týdnů.
Meditační vzdělávací materiály
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrola obdrží meditační vzdělávací materiály.
|
Meditační vzdělávací materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proveditelnost podle počtu prověřovaných za týden
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Proveditelnost hodnocená podle podílu oprávněných, kteří se zapisují do studie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří dodrželi protokol
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení studie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Deprese po mozkové příhodě podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Škála krátké deprese (CES-D-R 10)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
Úzkost po mozkové příhodě podle hodnocení State-Rait Anxiety Inventory pro dospělé (STAI-AD)
Časové okno: základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů rodiny IL-1 v plazmě
Časové okno: základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
základní linie, bezprostředně po ukončení intervence, 4 týdny po ukončení intervence, 8 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Sanner, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-17-0583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meditace založená na dechu
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína