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改善紧急护理门诊炎症性肠病患者的预后

2018年9月6日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

改善患有炎症性肠病 (URGENT-IBD) 的紧急护理门诊患者的预后

炎症性肠病 (IBD) 是指一类病症，包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，其中胃肠道的部分发炎和溃疡。 加拿大是世界上 IBD 发病率最高的国家之一 - CD 和 UC 分别为每 100,000 人 16.3 人和 12.3 人。 在没有治愈方法的情况下，目前的治疗目标是让患者处于较轻的缓解状态。 然而，维持（甚至实现）缓解取决于及时获得专科 IBD 护理；鉴于发病率不断上升，这已被证明具有挑战性。 此外，患者在等待专科护理时经常会突然出现胃肠道症状。 近年来，远程医疗服务在胃肠病学实践中的整合有所增加。 这种变化是由 IBD 患者希望获得更灵活的后续护理的愿望推动的，其中提供“虚拟”护理作为面对面咨询的辅助手段。 在 IBD 的背景下，远程医疗可能有效地为高危患者提供常规和及时的后续护理。 本研究的目的是确定基于远程医疗的后续护理是否可以有效管理高危 IBD 患者的胃肠道症状并减少他们对预防性医疗保健服务的需求。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

炎症性肠病 (IBD) 是指一类病症，包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，其中胃肠道的部分发炎和溃疡。 加拿大是世界上 IBD 发病率最高的国家之一 - CD 和 UC 分别为每 100,000 人 16.3 人和 12.3 人。 此外，IBD 护理涵盖广泛的住院、门诊和急诊服务；由于这些条件的异质性，它们在不同人群中有所不同。 IBD 在加拿大的经济负担估计为每年 28 亿美元，其中直接医疗费用（即 仅药物治疗、住院治疗、看医生）就超过 12 亿美元。

在没有治愈方法的情况下，目前的治疗目标是让患者处于较轻的缓解状态。 然而，维持（甚至实现）缓解取决于及时获得专科 IBD 护理；鉴于发病率不断上升，这已被证明具有挑战性。 胃肠病学护理的等待时间目前超过了加拿大胃肠病学协会 - 等待时间共识小组概述的指南。 此外，患者在等待专科护理时经常会突然出现胃肠道症状。

近年来，远程医疗服务在胃肠病学实践中的整合有所增加。 这种变化是由 IBD 患者希望获得更灵活的后续护理的愿望推动的，其中提供“虚拟”护理作为面对面咨询的辅助手段。 远程医疗是医疗信息通过电子接口在提供者和患者之间传输的过程（即 双向视频、智能手机应用程序和安全消息传递）。 在 IBD 的背景下，远程医疗可能有效地为高危患者提供常规和及时的后续护理。 推测如果远程医疗后续护理能够充分控制高危患者的胃肠道症状，那么它也可能会减少他们对预防性医疗保健服务的需求，并减轻与这些情况相关的一些经济负担。

因此，本研究的目的是确定基于远程医疗的后续护理是否可以有效地管理高危 IBD 患者的胃肠道症状并减少他们对预防性保健服务的需求。 作为这项研究的一部分，我们将尝试招募所有在西奈山医院急诊就诊的 IBD 门诊患者。 这些是高危 IBD 患者的一个子集，他们的身体状况通常会出现中度至重度恶化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎的确诊
  • 从 IBD 紧急护理诊所招募

排除标准：

  • 不能用英语交流的对象
  • 用英语阅读或写作的科目
  • 无法上网的受试者
  • 无法使用个人智能手机的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程医疗随访和远程医疗监控
行为的：远程医疗跟进
在紧急护理门诊预约后的 24-48 小时、7 天和 30 天组织 IBD 高级执业护士的随访；监测患者的 IBD 健康状况。
其他：远程医疗监控
患者将可以访问名为“健康承诺”的智能手机应用程序。 该应用程序将每 3 天生成一次简短问卷，患者可以在其中自我报告他们的克罗恩病活动（通过 PRO-2 评分衡量）或溃疡性结肠炎活动（通过 6 点梅奥评分衡量），以及药物依从性（通过 MMAS 衡量） -8 规模。 IBD 高级执业护士将监督调查的回复，以安排额外的远程医疗后续会议或对患者进行分类以加快与胃肠病专家的预约。
行为的：30天综合问卷
当患者参加研究时，他们将在紧急护理门诊访问后 30 天完成基于网络的问卷调查。 调查问卷将查询以下内容：通过 CACHE 问卷测量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；以及通过 PRO-2 评分测量的克罗恩病活动性或通过 6 点 Mayo 评分测量的溃疡性结肠炎活动。
有源比较器：最少的干预
行为的：30天综合问卷
当患者参加研究时，他们将在紧急护理门诊访问后 30 天完成基于网络的问卷调查。 调查问卷将查询以下内容：通过 CACHE 问卷测量的患者满意度；通过 IBDQ 问卷测量的 IBD 相关生活质量；以及通过 PRO-2 评分测量的克罗恩病活动性或通过 6 点 Mayo 评分测量的溃疡性结肠炎活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预约后 IBD 相关住院
大体时间：入学后 30 天内
将记录参与研究的所有患者的预约后 IBD 相关入院率。 预约后住院将被定义为在患者参加研究时首次紧急护理诊所预约后的任何 IBD 相关住院。 将在研究组之间比较预约后 IBD 相关的住院率。
入学后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预约后 IBD 相关手术
大体时间：入学后 30 天内
将记录参与研究的所有患者的预约后 IBD 相关手术的发生率。 预约后 IBD 相关手术将定义为在患者入组研究时首次紧急护理诊所预约后的任何 IBD 相关手术。 将在比较研究组之间比较预约后 IBD 相关手术率
入学后 30 天内
患者对 IBD 医疗保健的满意度
大体时间：研究登记后 30 天
由 CACHE 测量的 IBD 患者对医疗保健的满意度将从所有患者收集，通过在最初的紧急护理诊所预约后 30 天进行的基于网络的问卷调查，患者被纳入研究。 将在研究组之间比较 IBD 患者对医疗保健满意度的平均分数。
研究登记后 30 天
IBD 相关生活质量
大体时间：研究登记后 30 天
IBDQ 衡量的 IBD 相关生活质量将从所有患者收集，通过在最初的紧急护理诊所预约后 30 天进行的基于网络的问卷调查，患者被纳入研究。 将在研究组之间比较 IBD 相关生活质量的平均分数。
研究登记后 30 天
疾病活动
大体时间：研究登记后 30 天
根据克罗恩病的 PRO-2 评分或溃疡性结肠炎的 6 分 Mayo 评分衡量的疾病活动度，将通过基于网络的问卷调查从所有患者那里收集，该调查问卷在患者最初的紧急护理诊所预约后 30 天进行参加了这项研究。 将在研究组之间比较疾病活动的平均分数。
研究登记后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

Crohn's and Colitis Canada

调查人员

  • 首席研究员：Geoffrey C Nguyen、Mount Sinai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URGENT-IBD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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