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Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten in Notfallkliniken mit entzündlichen Darmerkrankungen

6. September 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten in Notfallkliniken mit entzündlicher Darmerkrankung (URGENT-IBD)

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) beziehen sich auf eine Kategorie von Erkrankungen, bestehend aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), bei denen sich Teile des Magen-Darm-Trakts entzünden und ulzerieren. Kanada hat eine der höchsten IBD-Inzidenzraten weltweit – 16,3 bzw. 12,3 pro 100.000 für CD und UC. In Ermangelung einer Heilung besteht das derzeitige Ziel der Behandlung darin, Patienten in einem milderen Remissionszustand zu behandeln. Die Aufrechterhaltung (oder sogar das Erreichen) einer Remission hängt jedoch vom rechtzeitigen Zugang zu spezialisierter IBD-Behandlung ab; was sich angesichts steigender Inzidenzraten als Herausforderung erwiesen hat. Darüber hinaus kommt es bei Patienten häufig zu Schüben ihrer Magen-Darm-Beschwerden, während sie auf den Zugang zu fachärztlicher Behandlung warten. In den letzten Jahren kam es zu einer verstärkten Integration telemedizinischer Dienste in die gastroenterologische Praxis. Diese Änderung wurde durch den Wunsch von IBD-Patienten nach einer flexibleren Nachsorge vorangetrieben, bei der eine „virtuelle“ Pflege als Ergänzung zu persönlichen Konsultationen bereitgestellt wird. Im Zusammenhang mit IBD könnte Telemedizin bei der Bereitstellung routinemäßiger und zeitnaher Nachsorge für Hochrisikopatienten wirksam sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine telemedizinbasierte Nachsorge die Magen-Darm-Symptome von IBD-Hochrisikopatienten wirksam behandeln und ihren Bedarf an präventiven Gesundheitsdiensten verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) beziehen sich auf eine Kategorie von Erkrankungen, bestehend aus Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), bei denen sich Teile des Magen-Darm-Trakts entzünden und ulzerieren. Kanada hat eine der höchsten IBD-Inzidenzraten weltweit – 16,3 bzw. 12,3 pro 100.000 für CD und UC. Darüber hinaus umfasst die IBD-Versorgung ein breites Spektrum stationärer, ambulanter und Notfalldienste; die aufgrund der Heterogenität dieser Erkrankungen je nach Population variieren. Die wirtschaftliche Belastung durch IBD in Kanada wird auf 2,8 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt, wobei direkte Gesundheitskosten (d. h. Medikamente, Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche) übersteigen allein 1,2 Milliarden US-Dollar.

In Ermangelung einer Heilung besteht das derzeitige Ziel der Behandlung darin, Patienten in einem milderen Remissionszustand zu behandeln. Die Aufrechterhaltung (oder sogar das Erreichen) einer Remission hängt jedoch vom rechtzeitigen Zugang zu spezialisierter IBD-Behandlung ab; was sich angesichts steigender Inzidenzraten als Herausforderung erwiesen hat. Die Wartezeiten für die gastroenterologische Versorgung liegen derzeit über den Richtlinien der Canadian Association of Gastroenterology – Wait Times Consensus Group. Darüber hinaus kommt es bei Patienten häufig zu Schüben ihrer Magen-Darm-Beschwerden, während sie auf den Zugang zu fachärztlicher Behandlung warten.

In den letzten Jahren kam es zu einer verstärkten Integration telemedizinischer Dienste in die gastroenterologische Praxis. Diese Änderung wurde durch den Wunsch von IBD-Patienten nach einer flexibleren Nachsorge vorangetrieben, bei der eine „virtuelle“ Pflege als Ergänzung zu persönlichen Konsultationen bereitgestellt wird. Telemedizin ist der Prozess, bei dem medizinische Informationen zwischen Anbietern und Patienten über eine elektronische Schnittstelle (d. h. Zwei-Wege-Video, Smartphone-Anwendungen und sicheres Messaging). Im Zusammenhang mit IBD könnte Telemedizin bei der Bereitstellung routinemäßiger und zeitnaher Nachsorge für Hochrisikopatienten wirksam sein. Es ist auch verlockend zu spekulieren, dass, wenn die telemedizinische Nachsorge die Magen-Darm-Symptome von Hochrisikopatienten angemessen behandeln kann, dies möglicherweise auch deren Bedarf an präventiven Gesundheitsdiensten verringert und einen Teil der mit diesen Erkrankungen verbundenen wirtschaftlichen Belastung verringert.

Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine telemedizinbasierte Nachsorge die Magen-Darm-Symptome von IBD-Hochrisikopatienten wirksam behandeln und ihren Bedarf an präventiven Gesundheitsdiensten verringern kann. Im Rahmen dieser Studie werden wir versuchen, alle ambulanten IBD-Patienten zu rekrutieren, die in der Notfallklinik des Mount Sinai Hospital behandelt wurden. Hierbei handelt es sich um eine Untergruppe von IBD-Hochrisikopatienten, bei denen sich ihr Gesundheitszustand häufig mittelschwer bis schwer verschlimmert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Rekrutiert aus einer IBD-Notfallklinik

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht auf Englisch kommunizieren können
  • Probanden, die auf Englisch lesen oder schreiben
  • Probanden, die keinen Internetzugang haben
  • Probanden, die keinen Zugang zu einem persönlichen Smartphone haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Nachsorge und Telemedizin-Überwachung
Organisierte Nachsorge durch eine IBD-Praxisschwester für Fortgeschrittene 24–48 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach dem Termin in der Notfallklinik; um den Gesundheitszustand von Patienten im Hinblick auf ihre IBD zu überwachen.
Patienten erhalten Zugriff auf eine Smartphone-Anwendung mit dem Titel „Health Promise“. Die Anwendung generiert alle drei Tage kurze Fragebögen, in denen Patienten selbst ihre Aktivität bei Morbus Crohn, gemessen anhand des PRO-2-Scores, oder ihre Aktivität bei Colitis ulcerosa, gemessen anhand des 6-Punkte-Mayo-Scores, sowie die Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand des MMAS, selbst angeben können Skala -8. Die Umfrageantworten werden von einer IBD-Praxisschwester überwacht, um zusätzliche telemedizinische Nachsorgesitzungen zu vereinbaren oder Patienten für einen beschleunigten Termin bei einem Gastroenterologen zu selektieren.
Die Patienten füllen 30 Tage nach dem Besuch in der Notfallklinik, bei dem sie in die Studie aufgenommen wurden, einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt Folgendes ab: Patientendemografie; Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des CACHE-Fragebogens; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des IBDQ-Fragebogens; und Aktivität bei Morbus Crohn, gemessen anhand des PRO-2-Scores, oder Aktivität bei Colitis ulcerosa, gemessen anhand des 6-Punkte-Mayo-Scores.
Aktiver Komparator: Minimaler Eingriff
Die Patienten füllen 30 Tage nach dem Besuch in der Notfallklinik, bei dem sie in die Studie aufgenommen wurden, einen webbasierten Fragebogen aus. Der Fragebogen fragt Folgendes ab: Patientendemografie; Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des CACHE-Fragebogens; IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des IBDQ-Fragebogens; und Aktivität bei Morbus Crohn, gemessen anhand des PRO-2-Scores, oder Aktivität bei Colitis ulcerosa, gemessen anhand des 6-Punkte-Mayo-Scores.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBD-bedingte Krankenhauseinweisung nach dem Termin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung
Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit IBD nach dem Termin wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten erfasst. Als Krankenhauseinweisungen nach dem Termin gelten alle Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit IBD nach dem ersten Termin in der Notfallklinik, als der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Krankenhauseinweisungsraten im Zusammenhang mit IBD nach der Ernennung werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBD-bezogene Chirurgie nach dem Termin
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung
Die Häufigkeit von IBD-bedingten Operationen nach dem Termin wird für alle in die Studie aufgenommenen Patienten erfasst. Unter einer IBD-bedingten Operation nach dem Termin versteht man jede IBD-bedingte Operation nach dem ersten Termin in der Notfallambulanz, als der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Die Operationsraten im Zusammenhang mit IBD nach der Ernennung werden zwischen den verglichenen Studiengruppen verglichen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Studieneinschreibung
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD
Zeitfenster: 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Die von CACHE gemessene Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD wird von allen Patienten über einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach dem ersten Termin in der Notfallklinik, in der der Patient in die Studie aufgenommen wurde, ausgefüllt wird. Die Durchschnittswerte für die Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
30 Tage nach der Studieneinschreibung
IBD-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Die IBD-bezogene Lebensqualität, gemessen durch IBDQ, wird von allen Patienten über einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach dem ersten Termin in der Notfallklinik, in der der Patient in die Studie aufgenommen wurde, ausgefüllt wird. Die Durchschnittswerte für die Lebensqualität im Zusammenhang mit IBD werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
30 Tage nach der Studieneinschreibung
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Studieneinschreibung
Die Krankheitsaktivität, gemessen anhand des PRO-2-Scores für Morbus Crohn oder des 6-Punkte-Mayo-Scores für Colitis ulcerosa, wird von allen Patienten über einen webbasierten Fragebogen erhoben, der 30 Tage nach dem ersten Termin in der Notfallklinik, in der sich der Patient befand, ausgefüllt wird in die Studie eingeschrieben. Die Durchschnittswerte für die Krankheitsaktivität werden zwischen den Studiengruppen verglichen.
30 Tage nach der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Telemedizinische Nachsorge

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