Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra resultat bland akutvårdsklinikpatienter med inflammatorisk tarmsjukdom

6 september 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Förbättra resultat bland akutvårdsklinikpatienter med inflammatorisk tarmsjukdom (URGENT-IBD)

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) hänvisar till en kategori av sjukdomar, bestående av Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), där delar av mag-tarmkanalen blir inflammerade och ulcererade. Kanada har bland de högsta incidensen av IBD i världen - 16,3 och 12,3 per 100 000 för CD respektive UC. I avsaknad av botemedel är det nuvarande målet med behandlingen att hantera patienter i ett mildare tillstånd av remission. Men att bibehålla (eller till och med uppnå) remission är beroende av snabb tillgång till specialist-IBD-vård; vilket i ljuset av stigande incidenssiffror har visat sig vara utmanande. Dessutom upplever patienter ofta att deras gastrointestinala symtom blossar upp i väntan på tillgång till specialistvård. Under de senaste åren har det skett en ökad integrering av telemedicintjänster i gastroenterologipraktiken. Denna förändring har drivits av en önskan bland IBD-patienter att ha mer flexibel uppföljningsvård, där "virtuell" vård ges som ett komplement till personliga konsultationer. Inom ramen för IBD kan telemedicin vara effektiv för att tillhandahålla rutinmässig och snabb uppföljningsvård till högriskpatienter. Syftet med denna studie att avgöra om telemedicinbaserad uppföljningsvård effektivt kan hantera gastrointestinala symtom hos högriskpatienter med IBD och minska deras behov av förebyggande hälsovård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) hänvisar till en kategori av sjukdomar, bestående av Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), där delar av mag-tarmkanalen blir inflammerade och ulcererade. Kanada har bland de högsta incidensen av IBD i världen - 16,3 och 12,3 per 100 000 för CD respektive UC. Dessutom spänner IBD-vården över ett brett utbud av slutenvård, öppenvård och akutvård; som varierar mellan populationer på grund av dessa tillstånds heterogena natur. Den ekonomiska bördan av IBD i Kanada uppskattas till 2,8 miljarder dollar per år, där direkta hälsovårdskostnader (dvs. mediciner, sjukhusvistelser, läkarbesök) enbart överstiger 1,2 miljarder dollar.

I avsaknad av botemedel är det nuvarande målet med behandlingen att hantera patienter i ett mildare tillstånd av remission. Men att bibehålla (eller till och med uppnå) remission är beroende av snabb tillgång till specialist-IBD-vård; vilket i ljuset av stigande incidenssiffror har visat sig vara utmanande. Väntetiderna för gastroenterologisk vård överskrider för närvarande riktlinjerna som anges av Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Dessutom upplever patienter ofta att deras gastrointestinala symtom blossar upp i väntan på tillgång till specialistvård.

Under de senaste åren har det skett en ökad integrering av telemedicintjänster i gastroenterologipraktiken. Denna förändring har drivits av en önskan bland IBD-patienter att ha mer flexibel uppföljningsvård, där "virtuell" vård ges som ett komplement till personliga konsultationer. Telemedicin är den process genom vilken medicinsk information överförs mellan leverantörer och patienter via ett elektroniskt gränssnitt (dvs. tvåvägsvideo, smartphoneapplikationer och säker meddelandehantering). Inom ramen för IBD kan telemedicin vara effektiv för att tillhandahålla rutinmässig och snabb uppföljningsvård till högriskpatienter. Det är också lockande att spekulera i att om telemedicinsk uppföljningsvård på ett adekvat sätt kan hantera gastrointestinala symtom hos högriskpatienter, så kan det också minska deras behov av förebyggande hälsovård och lindra en del av den ekonomiska bördan som är förknippad med dessa tillstånd.

Därför är syftet med denna studie att avgöra om telemedicinbaserad uppföljningsvård effektivt kan hantera gastrointestinala symtom hos högriskpatienter med IBD och minska deras behov av förebyggande hälsovård. Som en del av denna studie kommer vi att försöka rekrytera alla IBD polikliniska patienter, som sågs på Mount Sinai Hospital akutvårdskliniken. Dessa är en delmängd av högriskpatienter med IBD, som ofta har måttliga till svåra exacerbationer av sitt medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Rekryterad från en IBD akutmottagning

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som inte kan kommunicera på engelska
  • Ämnen som läses eller skriver på engelska
  • Ämnen som saknar tillgång till internet
  • Försökspersoner som saknar tillgång till en personlig smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telemedicinsk uppföljning och telemedicinsk övervakning
Beteende: Telemedicinsk uppföljning
Organiserad uppföljning med en avancerad IBD-sjuksköterska 24-48 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter mötet med akutvårdskliniken; att övervaka patienters hälsotillstånd med avseende på deras IBD.
Övrig: Telemedicinsk övervakning
Patienterna kommer att få tillgång till en smartphone-applikation med titeln "Hälsolöfte". Applikationen kommer att generera korta frågeformulär var tredje dag, där patienter kan självrapportera sin Crohns sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-poäng eller Ulcerös kolit-aktivitet mätt med 6-Point Mayo-poäng, och medicinvidhäftning mätt med MMAS -8 skala. Enkätsvaren kommer att övervakas av en avancerad IBD-sköterska, för att ordna ytterligare telemedicinska uppföljningssessioner eller för att triagera patienter för ett påskyndat möte med en gastroenterolog.
Beteende: 30 dagars omfattande frågeformulär
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter besöket på akutvårdskliniken när de var inskrivna i studien. Frågeformuläret kommer att fråga efter följande: Patientdemografi; Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; och Crohns sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-poäng eller Ulcerös kolitaktivitet mätt med 6-punkts Mayo-poäng.
Aktiv komparator: Minimalt ingripande
Beteende: 30 dagars omfattande frågeformulär
Patienterna kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär 30 dagar efter besöket på akutvårdskliniken när de var inskrivna i studien. Frågeformuläret kommer att fråga efter följande: Patientdemografi; Patienttillfredsställelse mätt med CACHE-enkäten; IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ-enkäten; och Crohns sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-poäng eller Ulcerös kolitaktivitet mätt med 6-punkts Mayo-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBD-relaterad sjukhusinläggning efter mötet
Tidsram: Inom 30 dagar efter studieregistrering
Incidensen av IBD-relaterade sjukhusinläggningar efter utnämningen kommer att registreras för alla patienter som ingår i studien. Sjukhusinläggningar efter utnämningen kommer att definieras som alla IBD-relaterade sjukhusinläggningar efter det första mötet med akutvårdskliniken när patienten inkluderades i studien. IBD-relaterade sjukhusinläggningsfrekvenser efter utnämningen kommer att jämföras mellan studiegrupper.
Inom 30 dagar efter studieregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBD-relaterad operation efter mötet
Tidsram: Inom 30 dagar efter studieregistrering
Förekomsten av IBD-relaterad operation efter utnämningen kommer att registreras för alla patienter som ingår i studien. IBD-relaterad operation kommer att definieras som varje IBD-relaterad operation efter det första mötet med akutvårdskliniken när patienten inkluderades i studien. IBD-relaterade operationsfrekvenser efter utnämningen kommer att jämföras mellan jämförda studiegrupper
Inom 30 dagar efter studieregistrering
Patientnöjdhet med hälso- och sjukvården vid IBD
Tidsram: 30 dagar efter studieinskrivning
Patientnöjdhet med hälso- och sjukvård vid IBD mätt med CACHE kommer att samlas in från alla patienter genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter det första mötet med akutvårdskliniken, där patienten inkluderades i studien. Medelpoäng för patientnöjdhet med hälso- och sjukvården vid IBD kommer att jämföras mellan studiegrupper.
30 dagar efter studieinskrivning
IBD-relaterad livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter studieinskrivning
IBD-relaterad livskvalitet mätt med IBDQ kommer att samlas in från alla patienter genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter det första mötet med akutvårdskliniken, där patienten inkluderades i studien. Medelpoäng för IBD-relaterad livskvalitet kommer att jämföras mellan studiegrupper.
30 dagar efter studieinskrivning
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 30 dagar efter studieinskrivning
Sjukdomsaktivitet mätt med PRO-2-poäng för Crohns sjukdom eller 6-punkts Mayo-poäng för ulcerös kolit kommer att samlas in från alla patienter genom ett webbaserat frågeformulär som administreras 30 dagar efter det första mötet med akutvårdskliniken där patienten var inskriven i studien. Medelpoäng för sjukdomsaktivitet kommer att jämföras mellan studiegrupper.
30 dagar efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Crohn's and Colitis Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URGENT-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Telemedicinsk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera