Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků u pacientů na klinikách urgentní péče se zánětlivým onemocněním střev

6. září 2018 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Zlepšení výsledků u pacientů na klinikách urgentní péče se zánětlivým onemocněním střev (URGENT-IBD)

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) se týká kategorie poruch, sestávajících z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), kdy se segmenty gastrointestinálního traktu zanítí a ulcerují. Kanada má jednu z nejvyšších incidencí IBD na světě – 16,3 a 12,3 na 100 000 pro CD a UC, v tomto pořadí. Při absenci vyléčení je současným cílem léčby zvládnout pacienty v mírnějším stavu remise. Udržení (nebo dokonce dosažení) remise je však závislé na včasném přístupu ke specializované péči o IBD; což se ve světle rostoucí míry výskytu ukázalo jako náročné. Navíc u pacientů často dochází ke vzplanutí jejich gastrointestinálních příznaků, zatímco čekají na odbornou péči. V posledních letech došlo ke zvýšené integraci telemedicínských služeb do gastroenterologické praxe. Tato změna byla vyvolána přáním pacientů s IBD mít flexibilnější následnou péči, kde je poskytována „virtuální“ péče jako doplněk k osobním konzultacím. V kontextu IBD může být telemedicína účinná při poskytování rutinní a včasné následné péče vysoce rizikovým pacientům. Účelem této studie je zjistit, zda následná péče založená na telemedicíně může účinně zvládnout gastrointestinální symptomy vysoce rizikových pacientů s IBD a snížit jejich potřebu preventivních služeb zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) se týká kategorie poruch, sestávajících z Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), kdy se segmenty gastrointestinálního traktu zanítí a ulcerují. Kanada má jednu z nejvyšších incidencí IBD na světě – 16,3 a 12,3 na 100 000 pro CD a UC, v tomto pořadí. Péče o IBD navíc zahrnuje širokou škálu lůžkových, ambulantních a pohotovostních služeb; které se mezi populacemi liší kvůli heterogenní povaze těchto podmínek. Ekonomická zátěž IBD v Kanadě se odhaduje na 2,8 miliardy $ ročně, kde přímé náklady na zdravotní péči (tj. jen léky, hospitalizace, návštěvy lékaře) přesahují 1,2 miliardy dolarů.

Při absenci vyléčení je současným cílem léčby zvládnout pacienty v mírnějším stavu remise. Udržení (nebo dokonce dosažení) remise je však závislé na včasném přístupu ke specializované péči o IBD; což se ve světle rostoucí míry výskytu ukázalo jako náročné. Čekací doby na gastroenterologickou péči v současné době překračují pokyny stanovené Kanadskou asociací gastroenterologie – Wait Times Consensus Group. Navíc u pacientů často dochází ke vzplanutí jejich gastrointestinálních příznaků, zatímco čekají na odbornou péči.

V posledních letech došlo ke zvýšené integraci telemedicínských služeb do gastroenterologické praxe. Tato změna byla vyvolána přáním pacientů s IBD mít flexibilnější následnou péči, kde je poskytována „virtuální“ péče jako doplněk k osobním konzultacím. Telemedicína je proces, kterým jsou lékařské informace přenášeny mezi poskytovateli a pacienty prostřednictvím elektronického rozhraní (tj. obousměrné video, aplikace pro chytré telefony a zabezpečené zasílání zpráv). V kontextu IBD může být telemedicína účinná při poskytování rutinní a včasné následné péče vysoce rizikovým pacientům. Je také lákavé spekulovat, že pokud následná telemedicínská péče dokáže adekvátně zvládnout gastrointestinální symptomy vysoce rizikových pacientů, pak může také snížit jejich potřebu preventivních služeb zdravotní péče a zmírnit část ekonomické zátěže spojené s těmito stavy.

Účelem této studie je tedy určit, zda následná péče založená na telemedicíně může účinně zvládat gastrointestinální symptomy vysoce rizikových pacientů s IBD a snížit jejich potřebu preventivních služeb zdravotní péče. V rámci této studie se pokusíme získat všechny ambulantní pacienty s IBD, kteří byli viděni na klinice urgentní péče nemocnice Mount Sinai. Jedná se o podskupinu vysoce rizikových pacientů s IBD, kteří mají často středně těžké až těžké exacerbace svého zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
  • Rekrutován z kliniky urgentní péče IBD

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neumí komunikovat v angličtině
  • Předměty, které se čtou nebo píší v angličtině
  • Subjekty, které nemají přístup k internetu
  • Subjekty, které nemají přístup k osobnímu smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování telemedicíny a sledování telemedicíny
Behaviorální: Sledování telemedicíny
Organizované sledování se sestrou pro pokročilé IBD ve 24–48 hodinách, 7 dnech a 30 dnech na klinice po urgentní péči; sledovat zdravotní stav pacientů s ohledem na jejich IBD.
Jiný: Telemedicínské monitorování
Pacientům bude poskytnut přístup k aplikaci pro chytré telefony s názvem: „Health Promise“. Aplikace bude generovat krátké dotazníky každé 3 dny, kde mohou pacienti sami hlásit svou aktivitu Crohnovy choroby měřenou skóre PRO-2 nebo aktivitu ulcerózní kolitidy měřenou 6bodovým skóre Mayo a adherenci k léčbě měřenou MMAS. -8 stupnice. Odpovědi na průzkum budou monitorovány pokročilou praktickou sestrou IBD, aby zajistila další následná telemedicínská sezení nebo roztřídila pacienty na urychlenou schůzku s gastroenterologem.
Behaviorální: 30denní komplexní dotazník
Pacienti vyplní webový dotazník 30 dní po návštěvě kliniky urgentní péče, kdy byli zařazeni do studie. Dotazník se bude ptát na následující: Demografické údaje pacientů; Spokojenost pacienta měřená dotazníkem CACHE; Kvalita života související s IBD měřená dotazníkem IBDQ; a aktivitu Crohnovy choroby měřenou skóre PRO-2 nebo aktivitu ulcerózní kolitidy měřenou 6-bodovým skóre Mayo.
Aktivní komparátor: Minimální zásah
Behaviorální: 30denní komplexní dotazník
Pacienti vyplní webový dotazník 30 dní po návštěvě kliniky urgentní péče, kdy byli zařazeni do studie. Dotazník se bude ptát na následující: Demografické údaje pacientů; Spokojenost pacienta měřená dotazníkem CACHE; Kvalita života související s IBD měřená dotazníkem IBDQ; a aktivitu Crohnovy choroby měřenou skóre PRO-2 nebo aktivitu ulcerózní kolitidy měřenou 6-bodovým skóre Mayo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do nemocnice související s IBD po jmenování
Časové okno: Do 30 dnů od zápisu do studia
Incidence hospitalizace související s IBD po jmenování bude zaznamenána u všech pacientů zařazených do studie. Přijetí do nemocnice po jmenování bude definováno jako jakékoli přijetí do nemocnice související s IBD po první návštěvě kliniky urgentní péče, kdy byl pacient zařazen do studie. Míry přijetí do nemocnice související s IBD po jmenování budou porovnány mezi studijními skupinami.
Do 30 dnů od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgie související s IBD po jmenování
Časové okno: Do 30 dnů od zápisu do studia
Incidence operací souvisejících s IBD po jmenování bude zaznamenána u všech pacientů zařazených do studie. Operace související s IBD po jmenování bude definována jako jakákoli operace související s IBD po první schůzce na kliniku urgentní péče, kdy byl pacient zařazen do studie. Mezi porovnávanými studijními skupinami budou porovnány četnosti operací souvisejících s IBD po jmenování
Do 30 dnů od zápisu do studia
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD
Časové okno: 30 dní po zápisu do studia
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD měřená pomocí CACHE bude shromažďována od všech pacientů prostřednictvím webového dotazníku zadaného 30 dní po počáteční schůzce na klinice urgentní péče, kde byl pacient zařazen do studie. Průměrné skóre spokojenosti pacientů se zdravotní péčí u IBD bude porovnáno mezi studijními skupinami.
30 dní po zápisu do studia
Kvalita života související s IBD
Časové okno: 30 dní po zápisu do studia
Kvalita života související s IBD, jak je měřena pomocí IBDQ, bude shromážděna od všech pacientů prostřednictvím webového dotazníku zadaného 30 dní po počáteční schůzce na klinice urgentní péče, kde byl pacient zařazen do studie. Průměrné skóre pro kvalitu života související s IBD bude porovnáno mezi studijními skupinami.
30 dní po zápisu do studia
Chorobná aktivita
Časové okno: 30 dní po zápisu do studia
Aktivita onemocnění měřená skóre PRO-2 pro Crohnovu chorobu nebo 6bodovým Mayovým skóre pro ulcerózní kolitidu bude shromážděna od všech pacientů prostřednictvím webového dotazníku, který bude zadán 30 dní po první schůzce na klinice urgentní péče, kde byl pacient umístěn. zapsána do studia. Průměrné skóre pro aktivitu onemocnění bude porovnáno mezi studijními skupinami.
30 dní po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URGENT-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Sledování telemedicíny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit