Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов лечения пациентов отделения неотложной помощи с воспалительными заболеваниями кишечника

6 сентября 2018 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Улучшение исходов у пациентов клиники неотложной помощи с воспалительным заболеванием кишечника (URGENT-IBD)

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) относятся к категории расстройств, состоящей из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), при которых сегменты желудочно-кишечного тракта воспаляются и изъязвляются. В Канаде один из самых высоких показателей заболеваемости ВЗК в мире — 16,3 и 12,3 на 100 000 для БК и ЯК соответственно. При отсутствии излечения текущей целью лечения является ведение пациентов в более легкой стадии ремиссии. Однако поддержание (или даже достижение) ремиссии зависит от своевременного доступа к специализированной помощи при ВЗК; что в свете роста заболеваемости оказалось сложной задачей. Кроме того, пациенты часто испытывают обострения желудочно-кишечных симптомов, ожидая доступа к специализированной помощи. В последние годы наблюдается усиление интеграции телемедицинских услуг в гастроэнтерологическую практику. Это изменение было вызвано желанием пациентов с ВЗК иметь более гибкую последующую помощь, когда «виртуальная» помощь предоставляется в качестве дополнения к личным консультациям. В контексте ВЗК телемедицина может быть эффективной для оказания плановой и своевременной последующей помощи пациентам с высоким риском. Цель этого исследования - определить, может ли последующее наблюдение на основе телемедицины эффективно лечить желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВЗК высокого риска и снижать их потребность в профилактических медицинских услугах.

Обзор исследования

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) относятся к категории расстройств, состоящей из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), при которых сегменты желудочно-кишечного тракта воспаляются и изъязвляются. В Канаде один из самых высоких показателей заболеваемости ВЗК в мире — 16,3 и 12,3 на 100 000 для БК и ЯК соответственно. Более того, помощь при ВЗК охватывает широкий спектр стационарных, амбулаторных и неотложных служб; которые различаются в разных популяциях из-за гетерогенного характера этих условий. Экономическое бремя ВЗК в Канаде оценивается в 2,8 миллиарда долларов в год, где прямые расходы на здравоохранение (т. лекарства, госпитализации, визиты к врачу) превышают 1,2 миллиарда долларов.

При отсутствии излечения текущей целью лечения является ведение пациентов в более легкой стадии ремиссии. Однако поддержание (или даже достижение) ремиссии зависит от своевременного доступа к специализированной помощи при ВЗК; что в свете роста заболеваемости оказалось сложной задачей. Время ожидания для гастроэнтерологической помощи в настоящее время превышает рекомендации, изложенные Канадской ассоциацией гастроэнтерологов - Группа консенсуса по времени ожидания. Кроме того, пациенты часто испытывают обострения желудочно-кишечных симптомов, ожидая доступа к специализированной помощи.

В последние годы наблюдается усиление интеграции телемедицинских услуг в гастроэнтерологическую практику. Это изменение было вызвано желанием пациентов с ВЗК иметь более гибкую последующую помощь, когда «виртуальная» помощь предоставляется в качестве дополнения к личным консультациям. Телемедицина — это процесс, посредством которого медицинская информация передается между поставщиками медицинских услуг и пациентами через электронный интерфейс (т. двустороннее видео, приложения для смартфонов и безопасный обмен сообщениями). В контексте ВЗК телемедицина может быть эффективной для оказания плановой и своевременной последующей помощи пациентам с высоким риском. Также заманчиво предположить, что если последующая телемедицинская помощь может адекватно управлять желудочно-кишечными симптомами у пациентов с высоким риском, то она также может уменьшить их потребность в профилактических медицинских услугах и облегчить часть экономического бремени, связанного с этими состояниями.

Таким образом, цель этого исследования — определить, может ли последующее наблюдение на основе телемедицины эффективно лечить желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВЗК высокого риска и снижать их потребность в профилактических медицинских услугах. В рамках этого исследования мы попытаемся набрать всех амбулаторных пациентов с ВЗК, которые наблюдались в клинике неотложной помощи больницы Маунт-Синай. Это подгруппа пациентов с ВЗК высокого риска, у которых часто наблюдаются умеренные или тяжелые обострения заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона или язвенного колита
  • Набрано из клиники неотложной помощи ВЗК

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут общаться на английском языке
  • Субъекты, которые читают или пишут на английском языке
  • Субъекты, у которых нет доступа в интернет
  • Субъекты, у которых нет доступа к личному смартфону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телемедицинское сопровождение и телемедицинский мониторинг
Организовано последующее наблюдение медсестрой расширенной практики ВЗК через 24-48 часов, 7 дней и 30 дней после приема в клинику неотложной помощи; следить за состоянием здоровья пациентов в отношении их ВЗК.
Пациентам будет предоставлен доступ к приложению для смартфона под названием «Health Promise». Приложение будет генерировать короткие анкеты каждые 3 дня, в которых пациенты могут самостоятельно сообщать об активности болезни Крона по шкале PRO-2 или активности язвенного колита по шкале Мейо по 6 баллам, а также о приверженности лечению по шкале MMAS. -8 шкала. Ответы на вопросы опроса будут контролироваться медсестрой с расширенной практикой ВЗК, чтобы организовать дополнительные сеансы телемедицины или сортировать пациентов для ускоренного приема к гастроэнтерологу.
Пациенты будут заполнять веб-анкету через 30 дней после посещения клиники неотложной помощи, когда они были включены в исследование. Анкета запрашивает следующее: демографические данные пациента; Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника CACHE; Качество жизни, связанное с ВЗК, согласно опроснику IBDQ; и активность болезни Крона, измеренная по шкале PRO-2, или активность язвенного колита, измеренная по 6-балльной шкале Мейо.
Активный компаратор: Минимальное вмешательство
Пациенты будут заполнять веб-анкету через 30 дней после посещения клиники неотложной помощи, когда они были включены в исследование. Анкета запрашивает следующее: демографические данные пациента; Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника CACHE; Качество жизни, связанное с ВЗК, согласно опроснику IBDQ; и активность болезни Крона, измеренная по шкале PRO-2, или активность язвенного колита, измеренная по 6-балльной шкале Мейо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с ВЗК после назначения
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления на обучение
Частота госпитализаций, связанных с ВЗК, будет зарегистрирована для всех пациентов, включенных в исследование. Госпитализация после назначения будет определяться как любая госпитализация, связанная с ВЗК, после первоначального посещения клиники неотложной помощи, когда пациент был включен в исследование. Показатели госпитализации, связанные с ВЗК, после назначения будут сравниваться между исследовательскими группами.
В течение 30 дней после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургия, связанная с ВЗК после назначения
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления на обучение
Частота хирургического вмешательства, связанного с ВЗК, после назначения будет регистрироваться для всех пациентов, включенных в исследование. Операция, связанная с ВЗК после назначения, будет определяться как любая операция, связанная с ВЗК, после первоначального посещения клиники неотложной помощи, когда пациент был включен в исследование. Частота операций, связанных с ВЗК, после назначения будет сравниваться между сравниваемыми исследовательскими группами.
В течение 30 дней после зачисления на обучение
Удовлетворенность пациентов медицинской помощью при ВЗК
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК, измеренная CACHE, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-анкеты, которую задают через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был включен в исследование. Средние баллы за удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК будут сравниваться между исследовательскими группами.
Через 30 дней после включения в исследование
Качество жизни, связанное с ВЗК
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
Качество жизни, связанное с ВЗК, измеряемое с помощью IBDQ, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-опросника, который будет вводиться через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был включен в исследование. Средние баллы качества жизни, связанного с ВЗК, будут сравниваться между исследовательскими группами.
Через 30 дней после включения в исследование
Активность болезни
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
Активность заболевания, измеренная по шкале PRO-2 для болезни Крона или по 6-балльной шкале Мейо для язвенного колита, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-анкеты, которая будет вводиться через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был зачислен на учебу. Средние баллы активности заболевания будут сравниваться между группами исследования.
Через 30 дней после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Телемедицина

Подписаться