- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03239704
Улучшение результатов лечения пациентов отделения неотложной помощи с воспалительными заболеваниями кишечника
Улучшение исходов у пациентов клиники неотложной помощи с воспалительным заболеванием кишечника (URGENT-IBD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) относятся к категории расстройств, состоящей из болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), при которых сегменты желудочно-кишечного тракта воспаляются и изъязвляются. В Канаде один из самых высоких показателей заболеваемости ВЗК в мире — 16,3 и 12,3 на 100 000 для БК и ЯК соответственно. Более того, помощь при ВЗК охватывает широкий спектр стационарных, амбулаторных и неотложных служб; которые различаются в разных популяциях из-за гетерогенного характера этих условий. Экономическое бремя ВЗК в Канаде оценивается в 2,8 миллиарда долларов в год, где прямые расходы на здравоохранение (т. лекарства, госпитализации, визиты к врачу) превышают 1,2 миллиарда долларов.
При отсутствии излечения текущей целью лечения является ведение пациентов в более легкой стадии ремиссии. Однако поддержание (или даже достижение) ремиссии зависит от своевременного доступа к специализированной помощи при ВЗК; что в свете роста заболеваемости оказалось сложной задачей. Время ожидания для гастроэнтерологической помощи в настоящее время превышает рекомендации, изложенные Канадской ассоциацией гастроэнтерологов - Группа консенсуса по времени ожидания. Кроме того, пациенты часто испытывают обострения желудочно-кишечных симптомов, ожидая доступа к специализированной помощи.
В последние годы наблюдается усиление интеграции телемедицинских услуг в гастроэнтерологическую практику. Это изменение было вызвано желанием пациентов с ВЗК иметь более гибкую последующую помощь, когда «виртуальная» помощь предоставляется в качестве дополнения к личным консультациям. Телемедицина — это процесс, посредством которого медицинская информация передается между поставщиками медицинских услуг и пациентами через электронный интерфейс (т. двустороннее видео, приложения для смартфонов и безопасный обмен сообщениями). В контексте ВЗК телемедицина может быть эффективной для оказания плановой и своевременной последующей помощи пациентам с высоким риском. Также заманчиво предположить, что если последующая телемедицинская помощь может адекватно управлять желудочно-кишечными симптомами у пациентов с высоким риском, то она также может уменьшить их потребность в профилактических медицинских услугах и облегчить часть экономического бремени, связанного с этими состояниями.
Таким образом, цель этого исследования — определить, может ли последующее наблюдение на основе телемедицины эффективно лечить желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВЗК высокого риска и снижать их потребность в профилактических медицинских услугах. В рамках этого исследования мы попытаемся набрать всех амбулаторных пациентов с ВЗК, которые наблюдались в клинике неотложной помощи больницы Маунт-Синай. Это подгруппа пациентов с ВЗК высокого риска, у которых часто наблюдаются умеренные или тяжелые обострения заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Подтвержденный диагноз болезни Крона или язвенного колита
- Набрано из клиники неотложной помощи ВЗК
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут общаться на английском языке
- Субъекты, которые читают или пишут на английском языке
- Субъекты, у которых нет доступа в интернет
- Субъекты, у которых нет доступа к личному смартфону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское сопровождение и телемедицинский мониторинг
|
Организовано последующее наблюдение медсестрой расширенной практики ВЗК через 24-48 часов, 7 дней и 30 дней после приема в клинику неотложной помощи; следить за состоянием здоровья пациентов в отношении их ВЗК.
Пациентам будет предоставлен доступ к приложению для смартфона под названием «Health Promise».
Приложение будет генерировать короткие анкеты каждые 3 дня, в которых пациенты могут самостоятельно сообщать об активности болезни Крона по шкале PRO-2 или активности язвенного колита по шкале Мейо по 6 баллам, а также о приверженности лечению по шкале MMAS. -8 шкала.
Ответы на вопросы опроса будут контролироваться медсестрой с расширенной практикой ВЗК, чтобы организовать дополнительные сеансы телемедицины или сортировать пациентов для ускоренного приема к гастроэнтерологу.
Пациенты будут заполнять веб-анкету через 30 дней после посещения клиники неотложной помощи, когда они были включены в исследование.
Анкета запрашивает следующее: демографические данные пациента; Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника CACHE; Качество жизни, связанное с ВЗК, согласно опроснику IBDQ; и активность болезни Крона, измеренная по шкале PRO-2, или активность язвенного колита, измеренная по 6-балльной шкале Мейо.
|
|
Активный компаратор: Минимальное вмешательство
|
Пациенты будут заполнять веб-анкету через 30 дней после посещения клиники неотложной помощи, когда они были включены в исследование.
Анкета запрашивает следующее: демографические данные пациента; Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью опросника CACHE; Качество жизни, связанное с ВЗК, согласно опроснику IBDQ; и активность болезни Крона, измеренная по шкале PRO-2, или активность язвенного колита, измеренная по 6-балльной шкале Мейо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с ВЗК после назначения
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления на обучение
|
Частота госпитализаций, связанных с ВЗК, будет зарегистрирована для всех пациентов, включенных в исследование.
Госпитализация после назначения будет определяться как любая госпитализация, связанная с ВЗК, после первоначального посещения клиники неотложной помощи, когда пациент был включен в исследование.
Показатели госпитализации, связанные с ВЗК, после назначения будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
В течение 30 дней после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургия, связанная с ВЗК после назначения
Временное ограничение: В течение 30 дней после зачисления на обучение
|
Частота хирургического вмешательства, связанного с ВЗК, после назначения будет регистрироваться для всех пациентов, включенных в исследование.
Операция, связанная с ВЗК после назначения, будет определяться как любая операция, связанная с ВЗК, после первоначального посещения клиники неотложной помощи, когда пациент был включен в исследование.
Частота операций, связанных с ВЗК, после назначения будет сравниваться между сравниваемыми исследовательскими группами.
|
В течение 30 дней после зачисления на обучение
|
|
Удовлетворенность пациентов медицинской помощью при ВЗК
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК, измеренная CACHE, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-анкеты, которую задают через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был включен в исследование.
Средние баллы за удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
Через 30 дней после включения в исследование
|
|
Качество жизни, связанное с ВЗК
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
|
Качество жизни, связанное с ВЗК, измеряемое с помощью IBDQ, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-опросника, который будет вводиться через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был включен в исследование.
Средние баллы качества жизни, связанного с ВЗК, будут сравниваться между исследовательскими группами.
|
Через 30 дней после включения в исследование
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Через 30 дней после включения в исследование
|
Активность заболевания, измеренная по шкале PRO-2 для болезни Крона или по 6-балльной шкале Мейо для язвенного колита, будет собираться у всех пациентов с помощью веб-анкеты, которая будет вводиться через 30 дней после первоначального посещения клиники неотложной помощи, где пациент был зачислен на учебу.
Средние баллы активности заболевания будут сравниваться между группами исследования.
|
Через 30 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Feagan B, Panaccione R, Glasgow KW, Fernandes A, Ghosh S. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012 Nov;26(11):811-7. doi: 10.1155/2012/984575.
- Park MD, Bhattacharya J, Park K. Differences in healthcare expenditures for inflammatory bowel disease by insurance status, income, and clinical care setting. PeerJ. 2014 Sep 23;2:e587. doi: 10.7717/peerj.587. eCollection 2014.
- Novak K, Veldhuyzen Van Zanten S, Pendharkar SR. Improving access in gastroenterology: the single point of entry model for referrals. Can J Gastroenterol. 2013 Nov;27(11):633-5. doi: 10.1155/2013/519342. Epub 2013 Sep 13.
- Paterson WG, Depew WT, Pare P, Petrunia D, Switzer C, Veldhuyzen van Zanten SJ, Daniels S; Canadian Association of Gastroenterology Wait Time Consensus Group. Canadian consensus on medically acceptable wait times for digestive health care. Can J Gastroenterol. 2006 Jun;20(6):411-23. doi: 10.1155/2006/343686.
- Paterson WG, Barkun AN, Hopman WM, Leddin DJ, Pare P, Petrunia DM, Sewitch MJ, Switzer C, van Zanten SV. Wait times for gastroenterology consultation in Canada: the patients' perspective. Can J Gastroenterol. 2010 Jan;24(1):28-32. doi: 10.1155/2010/912970.
- Cross RK, Kane S. Integration of Telemedicine Into Clinical Gastroenterology and Hepatology Practice. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):175-181. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.011. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Kemp K, Griffiths J, Campbell S, Lovell K. An exploration of the follow-up up needs of patients with inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e386-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.001. Epub 2013 Mar 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URGENT-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Телемедицина
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónЕще не набираютДепрессивное расстройство | Тревожные расстройства | Эмоциональное расстройствоИспания
-
Otto D. SchochЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаШвейцария
-
air up GmbHCitruslabsЗавершенный
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты