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Miglioramento dei risultati tra i pazienti della clinica di cure urgenti con malattia infiammatoria intestinale

6 settembre 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Miglioramento dei risultati tra i pazienti della clinica di cure urgenti con malattia infiammatoria intestinale (URGENT-IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) si riferiscono a una categoria di disturbi, costituita dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC), in cui i segmenti del tratto gastrointestinale si infiammano e si ulcerano. Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di IBD nel mondo - 16,3 e 12,3 per 100.000 rispettivamente per MC e UC. In assenza di una cura, l'attuale obiettivo del trattamento è gestire i pazienti in uno stato di remissione più lieve. Tuttavia, il mantenimento (o anche il raggiungimento) della remissione dipende dall'accesso tempestivo alle cure specialistiche per le IBD; che alla luce dell'aumento dei tassi di incidenza si sono dimostrati impegnativi. Inoltre, i pazienti spesso sperimentano riacutizzazioni dei loro sintomi gastrointestinali, in attesa dell'accesso alle cure specialistiche. Negli ultimi anni, c'è stata una maggiore integrazione dei servizi di telemedicina nella pratica gastroenterologica. Questo cambiamento è stato guidato dal desiderio dei pazienti con IBD di avere un'assistenza di follow-up più flessibile, in cui l'assistenza "virtuale" è fornita in aggiunta alle consultazioni di persona. Nel contesto dell'IBD, la telemedicina potrebbe essere efficace nel fornire cure di follow-up di routine e tempestive ai pazienti ad alto rischio. Lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza di follow-up basata sulla telemedicina può gestire efficacemente i sintomi gastrointestinali dei pazienti con IBD ad alto rischio e ridurre la loro necessità di servizi di assistenza sanitaria preventiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) si riferiscono a una categoria di disturbi, costituita dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC), in cui i segmenti del tratto gastrointestinale si infiammano e si ulcerano. Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di IBD nel mondo - 16,3 e 12,3 per 100.000 rispettivamente per MC e UC. Inoltre, l'assistenza IBD copre un'ampia gamma di servizi ospedalieri, ambulatoriali e di emergenza; che variano tra le popolazioni a causa della natura eterogenea di queste condizioni. L'onere economico dell'IBD in Canada è stimato in 2,8 miliardi di dollari all'anno, dove i costi sanitari diretti (ad es. farmaci, ricoveri, visite mediche) superano da soli 1,2 miliardi di dollari.

In assenza di una cura, l'attuale obiettivo del trattamento è gestire i pazienti in uno stato di remissione più lieve. Tuttavia, il mantenimento (o anche il raggiungimento) della remissione dipende dall'accesso tempestivo alle cure specialistiche per le IBD; che alla luce dell'aumento dei tassi di incidenza si sono dimostrati impegnativi. I tempi di attesa per l'assistenza gastroenterologica sono attualmente superiori alle linee guida delineate dalla Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Inoltre, i pazienti spesso sperimentano riacutizzazioni dei loro sintomi gastrointestinali, in attesa dell'accesso alle cure specialistiche.

Negli ultimi anni, c'è stata una maggiore integrazione dei servizi di telemedicina nella pratica gastroenterologica. Questo cambiamento è stato guidato dal desiderio dei pazienti con IBD di avere un'assistenza di follow-up più flessibile, in cui l'assistenza "virtuale" è fornita in aggiunta alle consultazioni di persona. La telemedicina è il processo mediante il quale le informazioni mediche vengono trasferite tra fornitori e pazienti attraverso un'interfaccia elettronica (ad es. video bidirezionale, applicazioni per smartphone e messaggistica sicura). Nel contesto dell'IBD, la telemedicina potrebbe essere efficace nel fornire cure di follow-up di routine e tempestive ai pazienti ad alto rischio. È anche allettante ipotizzare che se l'assistenza di follow-up della telemedicina può gestire adeguatamente i sintomi gastrointestinali dei pazienti ad alto rischio, allora potrebbe anche ridurre la loro necessità di servizi di assistenza sanitaria preventiva e alleviare parte dell'onere economico associato a queste condizioni.

Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza di follow-up basata sulla telemedicina può gestire efficacemente i sintomi gastrointestinali dei pazienti con IBD ad alto rischio e ridurre la loro necessità di servizi di assistenza sanitaria preventiva. Come parte di questo studio, tenteremo di reclutare tutti i pazienti ambulatoriali IBD, che sono stati visitati presso la clinica di cure urgenti del Mount Sinai Hospital. Questi sono un sottogruppo di pazienti con IBD ad alto rischio, che spesso hanno esacerbazioni da moderate a gravi della loro condizione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Diagnosi confermata di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Reclutato da una clinica di cure urgenti IBD

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono comunicare in inglese
  • Soggetti che leggono o scrivono in inglese
  • Soggetti privi di accesso a Internet
  • Soggetti che non hanno accesso a uno smartphone personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up di telemedicina e monitoraggio di telemedicina
Follow-up organizzato con un infermiere di pratica avanzata IBD a 24-48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'appuntamento in clinica per cure urgenti; per monitorare lo stato di salute dei pazienti rispetto alla loro IBD.
Ai pazienti verrà fornito l'accesso a un'applicazione per smartphone intitolata: "Health Promise". L'applicazione genererà brevi questionari ogni 3 giorni, in cui i pazienti possono auto-riferire la propria attività di malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti e l'aderenza ai farmaci misurata dal MMAS -8 scala. Le risposte al sondaggio saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD, per organizzare ulteriori sessioni di follow-up di telemedicina o per valutare i pazienti per un appuntamento accelerato con un gastroenterologo.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la visita clinica di cure urgenti quando sono stati arruolati nello studio. Il questionario interrogherà quanto segue: dati demografici del paziente; Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; e l'attività della malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti.
Comparatore attivo: Minimo intervento
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la visita clinica di cure urgenti quando sono stati arruolati nello studio. Il questionario interrogherà quanto segue: dati demografici del paziente; Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; e l'attività della malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissione ospedaliera correlata all'IBD post-appuntamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'incidenza del ricovero ospedaliero correlato all'IBD post-appuntamento sarà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio. I ricoveri ospedalieri post-appuntamento saranno definiti come qualsiasi ricovero ospedaliero correlato all'IBD successivo all'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti quando il paziente è stato arruolato nello studio. I tassi di ricovero ospedaliero correlati all'IBD post-appuntamento saranno confrontati tra i gruppi di studio.
Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'incidenza di interventi chirurgici correlati all'IBD post-appuntamento sarà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio. La chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento sarà definita come qualsiasi intervento chirurgico correlato all'IBD successivo all'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti quando il paziente è stato arruolato nello studio. I tassi di chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento saranno confrontati tra i gruppi di studio confrontati
Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
Soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
La soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria nell'IBD misurata da CACHE sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale della clinica per cure urgenti, in cui il paziente è stato arruolato nello studio. I punteggi medi per la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nell'IBD saranno confrontati tra i gruppi di studio.
A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
Qualità della vita correlata all'IBD
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
La qualità della vita correlata all'IBD misurata dall'IBDQ sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti, in cui il paziente è stato arruolato nello studio. I punteggi medi per la qualità della vita correlata all'IBD saranno confrontati tra i gruppi di studio.
A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
Attività della malattia
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
L'attività della malattia misurata dal punteggio PRO-2 per la malattia di Crohn o il punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale con la clinica per cure urgenti in cui il paziente era iscritto allo studio. I punteggi medi per l'attività della malattia saranno confrontati tra i gruppi di studio.
A 30 giorni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Follow-up di telemedicina

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