- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03239704
Miglioramento dei risultati tra i pazienti della clinica di cure urgenti con malattia infiammatoria intestinale
Miglioramento dei risultati tra i pazienti della clinica di cure urgenti con malattia infiammatoria intestinale (URGENT-IBD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) si riferiscono a una categoria di disturbi, costituita dalla malattia di Crohn (CD) e dalla colite ulcerosa (UC), in cui i segmenti del tratto gastrointestinale si infiammano e si ulcerano. Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di IBD nel mondo - 16,3 e 12,3 per 100.000 rispettivamente per MC e UC. Inoltre, l'assistenza IBD copre un'ampia gamma di servizi ospedalieri, ambulatoriali e di emergenza; che variano tra le popolazioni a causa della natura eterogenea di queste condizioni. L'onere economico dell'IBD in Canada è stimato in 2,8 miliardi di dollari all'anno, dove i costi sanitari diretti (ad es. farmaci, ricoveri, visite mediche) superano da soli 1,2 miliardi di dollari.
In assenza di una cura, l'attuale obiettivo del trattamento è gestire i pazienti in uno stato di remissione più lieve. Tuttavia, il mantenimento (o anche il raggiungimento) della remissione dipende dall'accesso tempestivo alle cure specialistiche per le IBD; che alla luce dell'aumento dei tassi di incidenza si sono dimostrati impegnativi. I tempi di attesa per l'assistenza gastroenterologica sono attualmente superiori alle linee guida delineate dalla Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Inoltre, i pazienti spesso sperimentano riacutizzazioni dei loro sintomi gastrointestinali, in attesa dell'accesso alle cure specialistiche.
Negli ultimi anni, c'è stata una maggiore integrazione dei servizi di telemedicina nella pratica gastroenterologica. Questo cambiamento è stato guidato dal desiderio dei pazienti con IBD di avere un'assistenza di follow-up più flessibile, in cui l'assistenza "virtuale" è fornita in aggiunta alle consultazioni di persona. La telemedicina è il processo mediante il quale le informazioni mediche vengono trasferite tra fornitori e pazienti attraverso un'interfaccia elettronica (ad es. video bidirezionale, applicazioni per smartphone e messaggistica sicura). Nel contesto dell'IBD, la telemedicina potrebbe essere efficace nel fornire cure di follow-up di routine e tempestive ai pazienti ad alto rischio. È anche allettante ipotizzare che se l'assistenza di follow-up della telemedicina può gestire adeguatamente i sintomi gastrointestinali dei pazienti ad alto rischio, allora potrebbe anche ridurre la loro necessità di servizi di assistenza sanitaria preventiva e alleviare parte dell'onere economico associato a queste condizioni.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se l'assistenza di follow-up basata sulla telemedicina può gestire efficacemente i sintomi gastrointestinali dei pazienti con IBD ad alto rischio e ridurre la loro necessità di servizi di assistenza sanitaria preventiva. Come parte di questo studio, tenteremo di reclutare tutti i pazienti ambulatoriali IBD, che sono stati visitati presso la clinica di cure urgenti del Mount Sinai Hospital. Questi sono un sottogruppo di pazienti con IBD ad alto rischio, che spesso hanno esacerbazioni da moderate a gravi della loro condizione medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Diagnosi confermata di morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Reclutato da una clinica di cure urgenti IBD
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono comunicare in inglese
- Soggetti che leggono o scrivono in inglese
- Soggetti privi di accesso a Internet
- Soggetti che non hanno accesso a uno smartphone personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up di telemedicina e monitoraggio di telemedicina
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Follow-up organizzato con un infermiere di pratica avanzata IBD a 24-48 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'appuntamento in clinica per cure urgenti; per monitorare lo stato di salute dei pazienti rispetto alla loro IBD.
Ai pazienti verrà fornito l'accesso a un'applicazione per smartphone intitolata: "Health Promise".
L'applicazione genererà brevi questionari ogni 3 giorni, in cui i pazienti possono auto-riferire la propria attività di malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti e l'aderenza ai farmaci misurata dal MMAS -8 scala.
Le risposte al sondaggio saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD, per organizzare ulteriori sessioni di follow-up di telemedicina o per valutare i pazienti per un appuntamento accelerato con un gastroenterologo.
I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la visita clinica di cure urgenti quando sono stati arruolati nello studio.
Il questionario interrogherà quanto segue: dati demografici del paziente; Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; e l'attività della malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti.
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Comparatore attivo: Minimo intervento
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I pazienti completeranno un questionario basato sul web 30 giorni dopo la visita clinica di cure urgenti quando sono stati arruolati nello studio.
Il questionario interrogherà quanto segue: dati demografici del paziente; Soddisfazione del paziente misurata dal questionario CACHE; Qualità della vita correlata all'IBD misurata dal questionario IBDQ; e l'attività della malattia di Crohn misurata dal punteggio PRO-2 o l'attività della colite ulcerosa misurata dal punteggio Mayo a 6 punti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ammissione ospedaliera correlata all'IBD post-appuntamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'incidenza del ricovero ospedaliero correlato all'IBD post-appuntamento sarà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio.
I ricoveri ospedalieri post-appuntamento saranno definiti come qualsiasi ricovero ospedaliero correlato all'IBD successivo all'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti quando il paziente è stato arruolato nello studio.
I tassi di ricovero ospedaliero correlati all'IBD post-appuntamento saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'incidenza di interventi chirurgici correlati all'IBD post-appuntamento sarà registrata per tutti i pazienti arruolati nello studio.
La chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento sarà definita come qualsiasi intervento chirurgico correlato all'IBD successivo all'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti quando il paziente è stato arruolato nello studio.
I tassi di chirurgia correlata all'IBD post-appuntamento saranno confrontati tra i gruppi di studio confrontati
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Entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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La soddisfazione del paziente per l'assistenza sanitaria nell'IBD misurata da CACHE sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale della clinica per cure urgenti, in cui il paziente è stato arruolato nello studio.
I punteggi medi per la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nell'IBD saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Qualità della vita correlata all'IBD
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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La qualità della vita correlata all'IBD misurata dall'IBDQ sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato a 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale in clinica per cure urgenti, in cui il paziente è stato arruolato nello studio.
I punteggi medi per la qualità della vita correlata all'IBD saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Attività della malattia
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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L'attività della malattia misurata dal punteggio PRO-2 per la malattia di Crohn o il punteggio Mayo a 6 punti per la colite ulcerosa sarà raccolta da tutti i pazienti, attraverso un questionario basato sul web somministrato 30 giorni dopo l'appuntamento iniziale con la clinica per cure urgenti in cui il paziente era iscritto allo studio.
I punteggi medi per l'attività della malattia saranno confrontati tra i gruppi di studio.
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A 30 giorni dall'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Feagan B, Panaccione R, Glasgow KW, Fernandes A, Ghosh S. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012 Nov;26(11):811-7. doi: 10.1155/2012/984575.
- Park MD, Bhattacharya J, Park K. Differences in healthcare expenditures for inflammatory bowel disease by insurance status, income, and clinical care setting. PeerJ. 2014 Sep 23;2:e587. doi: 10.7717/peerj.587. eCollection 2014.
- Novak K, Veldhuyzen Van Zanten S, Pendharkar SR. Improving access in gastroenterology: the single point of entry model for referrals. Can J Gastroenterol. 2013 Nov;27(11):633-5. doi: 10.1155/2013/519342. Epub 2013 Sep 13.
- Paterson WG, Depew WT, Pare P, Petrunia D, Switzer C, Veldhuyzen van Zanten SJ, Daniels S; Canadian Association of Gastroenterology Wait Time Consensus Group. Canadian consensus on medically acceptable wait times for digestive health care. Can J Gastroenterol. 2006 Jun;20(6):411-23. doi: 10.1155/2006/343686.
- Paterson WG, Barkun AN, Hopman WM, Leddin DJ, Pare P, Petrunia DM, Sewitch MJ, Switzer C, van Zanten SV. Wait times for gastroenterology consultation in Canada: the patients' perspective. Can J Gastroenterol. 2010 Jan;24(1):28-32. doi: 10.1155/2010/912970.
- Cross RK, Kane S. Integration of Telemedicine Into Clinical Gastroenterology and Hepatology Practice. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):175-181. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.011. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Kemp K, Griffiths J, Campbell S, Lovell K. An exploration of the follow-up up needs of patients with inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e386-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.001. Epub 2013 Mar 27.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URGENT-IBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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