- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03239704
Améliorer les résultats chez les patients des cliniques de soins d'urgence atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Améliorer les résultats chez les patients des cliniques de soins d'urgence atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (URGENT-IBD)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) font référence à une catégorie de troubles, comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (UC), où des segments du tractus gastro-intestinal deviennent enflammés et ulcérés. Le Canada a l'un des taux d'incidence de MII les plus élevés au monde - 16,3 et 12,3 pour 100 000 pour la MC et la CU respectivement. De plus, les soins des MII couvrent un large éventail de services hospitaliers, ambulatoires et d'urgence ; qui varient selon les populations en raison de la nature hétérogène de ces conditions. Le fardeau économique des MII au Canada est estimé à 2,8 milliards de dollars par an, où les coûts directs des soins de santé (c. médicaments, hospitalisations, visites chez le médecin) dépassent à elles seules 1,2 milliard de dollars.
En l'absence de remède, l'objectif actuel du traitement est de prendre en charge les patients dans un état de rémission plus léger. Cependant, le maintien (ou même l'obtention) de la rémission dépend de l'accès en temps opportun à des soins spécialisés pour les MII ; qui, à la lumière des taux d'incidence croissants, se sont avérés difficiles. Les temps d'attente pour les soins en gastroentérologie dépassent actuellement les lignes directrices établies par l'Association canadienne de gastroentérologie - Groupe de consensus sur les temps d'attente. De plus, les patients connaissent souvent des poussées de leurs symptômes gastro-intestinaux, en attendant d'avoir accès à des soins spécialisés.
Ces dernières années, il y a eu une intégration accrue des services de télémédecine dans la pratique de la gastro-entérologie. Ce changement a été motivé par le désir des patients atteints de MICI d'avoir des soins de suivi plus flexibles, où des soins « virtuels » sont fournis en complément des consultations en personne. La télémédecine est le processus par lequel les informations médicales sont transférées entre les prestataires et les patients via une interface électronique (c. vidéo bidirectionnelle, applications pour smartphone et messagerie sécurisée). Dans le contexte des MICI, la télémédecine pourrait être efficace pour fournir des soins de suivi de routine et en temps opportun aux patients à haut risque. Il est également tentant de supposer que si les soins de suivi par télémédecine peuvent gérer de manière adéquate les symptômes gastro-intestinaux des patients à haut risque, ils peuvent également réduire leur besoin de services de soins de santé préventifs et alléger une partie du fardeau économique associé à ces conditions.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les soins de suivi basés sur la télémédecine peuvent gérer efficacement les symptômes gastro-intestinaux des patients atteints de MICI à haut risque et réduire leur besoin de services de soins de santé préventifs. Dans le cadre de cette étude, nous tenterons de recruter tous les patients externes atteints de MII qui ont été vus à la clinique de soins d'urgence de l'hôpital Mount Sinai. Il s'agit d'un sous-ensemble de patients atteints de MII à haut risque, qui présentent souvent des exacerbations modérées à graves de leur état de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
- Recrutée dans une clinique de soins d'urgence MII
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer en anglais
- Sujets lus ou écrits en anglais
- Sujets qui n'ont pas accès à Internet
- Sujets qui n'ont pas accès à un smartphone personnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi de télémédecine et surveillance de télémédecine
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Suivi organisé avec une infirmière de pratique avancée en MII à 24-48 heures, 7 jours et 30 jours après un rendez-vous à la clinique de soins urgents ; surveiller l'état de santé des patients par rapport à leur MII.
Les patients auront accès à une application pour smartphone intitulée : « Health Promise ».
L'application générera de courts questionnaires tous les 3 jours, où les patients peuvent auto-déclarer l'activité de leur maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points, et l'observance des médicaments telle que mesurée par le MMAS -8 échelle.
Les réponses au sondage seront surveillées par une infirmière en pratique avancée en MII, afin d'organiser des séances de suivi de télémédecine supplémentaires ou de trier les patients pour un rendez-vous accéléré avec un gastro-entérologue.
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la visite à la clinique de soins d'urgence au moment de leur inscription à l'étude.
Le questionnaire interrogera les éléments suivants : données démographiques sur les patients ; Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; et l'activité de la maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points.
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Comparateur actif: Intervention minimale
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Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la visite à la clinique de soins d'urgence au moment de leur inscription à l'étude.
Le questionnaire interrogera les éléments suivants : données démographiques sur les patients ; Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; et l'activité de la maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital liée à une MII après rendez-vous
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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L'incidence des admissions à l'hôpital liées à une MII après la nomination sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude.
Les admissions à l'hôpital après rendez-vous seront définies comme toute admission à l'hôpital liée à une MII après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence lorsque le patient a été inscrit à l'étude.
Les taux d'admission à l'hôpital liés aux MII après la nomination seront comparés entre les groupes d'étude.
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Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie liée aux MII après rendez-vous
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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L'incidence de la chirurgie liée à la MII après la nomination sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude.
Une chirurgie liée à une MII après rendez-vous sera définie comme toute chirurgie liée à une MII après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence lorsque le patient a été inscrit à l'étude.
Les taux de chirurgie liés aux MICI après rendez-vous seront comparés entre les groupes d'étude comparés
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Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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La satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII, telle que mesurée par CACHE, sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence, où le patient a été inscrit à l'étude.
Les scores moyens de satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII seront comparés entre les groupes d'étude.
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À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Qualité de vie liée aux MII
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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La qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par l'IBDQ sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence, où le patient a été inscrit à l'étude.
Les scores moyens de la qualité de vie liée aux MII seront comparés entre les groupes d'étude.
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À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Activité de la maladie
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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L'activité de la maladie mesurée par le score PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo à 6 points pour la colite ulcéreuse sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le premier rendez-vous à la clinique de soins d'urgence où le patient était inscrits à l'étude.
Les scores moyens d'activité de la maladie seront comparés entre les groupes d'étude.
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À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Feagan B, Panaccione R, Glasgow KW, Fernandes A, Ghosh S. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012 Nov;26(11):811-7. doi: 10.1155/2012/984575.
- Park MD, Bhattacharya J, Park K. Differences in healthcare expenditures for inflammatory bowel disease by insurance status, income, and clinical care setting. PeerJ. 2014 Sep 23;2:e587. doi: 10.7717/peerj.587. eCollection 2014.
- Novak K, Veldhuyzen Van Zanten S, Pendharkar SR. Improving access in gastroenterology: the single point of entry model for referrals. Can J Gastroenterol. 2013 Nov;27(11):633-5. doi: 10.1155/2013/519342. Epub 2013 Sep 13.
- Paterson WG, Depew WT, Pare P, Petrunia D, Switzer C, Veldhuyzen van Zanten SJ, Daniels S; Canadian Association of Gastroenterology Wait Time Consensus Group. Canadian consensus on medically acceptable wait times for digestive health care. Can J Gastroenterol. 2006 Jun;20(6):411-23. doi: 10.1155/2006/343686.
- Paterson WG, Barkun AN, Hopman WM, Leddin DJ, Pare P, Petrunia DM, Sewitch MJ, Switzer C, van Zanten SV. Wait times for gastroenterology consultation in Canada: the patients' perspective. Can J Gastroenterol. 2010 Jan;24(1):28-32. doi: 10.1155/2010/912970.
- Cross RK, Kane S. Integration of Telemedicine Into Clinical Gastroenterology and Hepatology Practice. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):175-181. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.011. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Kemp K, Griffiths J, Campbell S, Lovell K. An exploration of the follow-up up needs of patients with inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e386-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.001. Epub 2013 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URGENT-IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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