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Améliorer les résultats chez les patients des cliniques de soins d'urgence atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

6 septembre 2018 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Améliorer les résultats chez les patients des cliniques de soins d'urgence atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (URGENT-IBD)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) font référence à une catégorie de troubles, comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (UC), où des segments du tractus gastro-intestinal deviennent enflammés et ulcérés. Le Canada a l'un des taux d'incidence de MII les plus élevés au monde - 16,3 et 12,3 pour 100 000 pour la MC et la CU respectivement. En l'absence de remède, l'objectif actuel du traitement est de prendre en charge les patients dans un état de rémission plus léger. Cependant, le maintien (ou même l'obtention) de la rémission dépend de l'accès en temps opportun à des soins spécialisés pour les MII ; qui, à la lumière des taux d'incidence croissants, se sont avérés difficiles. De plus, les patients connaissent souvent des poussées de leurs symptômes gastro-intestinaux, en attendant d'avoir accès à des soins spécialisés. Ces dernières années, il y a eu une intégration accrue des services de télémédecine dans la pratique de la gastro-entérologie. Ce changement a été motivé par le désir des patients atteints de MICI d'avoir des soins de suivi plus flexibles, où des soins « virtuels » sont fournis en complément des consultations en personne. Dans le contexte des MICI, la télémédecine pourrait être efficace pour fournir des soins de suivi de routine et en temps opportun aux patients à haut risque. Le but de cette étude est de déterminer si les soins de suivi basés sur la télémédecine peuvent gérer efficacement les symptômes gastro-intestinaux des patients atteints de MICI à haut risque et réduire leur besoin de services de soins de santé préventifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) font référence à une catégorie de troubles, comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (UC), où des segments du tractus gastro-intestinal deviennent enflammés et ulcérés. Le Canada a l'un des taux d'incidence de MII les plus élevés au monde - 16,3 et 12,3 pour 100 000 pour la MC et la CU respectivement. De plus, les soins des MII couvrent un large éventail de services hospitaliers, ambulatoires et d'urgence ; qui varient selon les populations en raison de la nature hétérogène de ces conditions. Le fardeau économique des MII au Canada est estimé à 2,8 milliards de dollars par an, où les coûts directs des soins de santé (c. médicaments, hospitalisations, visites chez le médecin) dépassent à elles seules 1,2 milliard de dollars.

En l'absence de remède, l'objectif actuel du traitement est de prendre en charge les patients dans un état de rémission plus léger. Cependant, le maintien (ou même l'obtention) de la rémission dépend de l'accès en temps opportun à des soins spécialisés pour les MII ; qui, à la lumière des taux d'incidence croissants, se sont avérés difficiles. Les temps d'attente pour les soins en gastroentérologie dépassent actuellement les lignes directrices établies par l'Association canadienne de gastroentérologie - Groupe de consensus sur les temps d'attente. De plus, les patients connaissent souvent des poussées de leurs symptômes gastro-intestinaux, en attendant d'avoir accès à des soins spécialisés.

Ces dernières années, il y a eu une intégration accrue des services de télémédecine dans la pratique de la gastro-entérologie. Ce changement a été motivé par le désir des patients atteints de MICI d'avoir des soins de suivi plus flexibles, où des soins « virtuels » sont fournis en complément des consultations en personne. La télémédecine est le processus par lequel les informations médicales sont transférées entre les prestataires et les patients via une interface électronique (c. vidéo bidirectionnelle, applications pour smartphone et messagerie sécurisée). Dans le contexte des MICI, la télémédecine pourrait être efficace pour fournir des soins de suivi de routine et en temps opportun aux patients à haut risque. Il est également tentant de supposer que si les soins de suivi par télémédecine peuvent gérer de manière adéquate les symptômes gastro-intestinaux des patients à haut risque, ils peuvent également réduire leur besoin de services de soins de santé préventifs et alléger une partie du fardeau économique associé à ces conditions.

Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les soins de suivi basés sur la télémédecine peuvent gérer efficacement les symptômes gastro-intestinaux des patients atteints de MICI à haut risque et réduire leur besoin de services de soins de santé préventifs. Dans le cadre de cette étude, nous tenterons de recruter tous les patients externes atteints de MII qui ont été vus à la clinique de soins d'urgence de l'hôpital Mount Sinai. Il s'agit d'un sous-ensemble de patients atteints de MII à haut risque, qui présentent souvent des exacerbations modérées à graves de leur état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
  • Recrutée dans une clinique de soins d'urgence MII

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas communiquer en anglais
  • Sujets lus ou écrits en anglais
  • Sujets qui n'ont pas accès à Internet
  • Sujets qui n'ont pas accès à un smartphone personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suivi de télémédecine et surveillance de télémédecine
Suivi organisé avec une infirmière de pratique avancée en MII à 24-48 heures, 7 jours et 30 jours après un rendez-vous à la clinique de soins urgents ; surveiller l'état de santé des patients par rapport à leur MII.
Les patients auront accès à une application pour smartphone intitulée : « Health Promise ». L'application générera de courts questionnaires tous les 3 jours, où les patients peuvent auto-déclarer l'activité de leur maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points, et l'observance des médicaments telle que mesurée par le MMAS -8 échelle. Les réponses au sondage seront surveillées par une infirmière en pratique avancée en MII, afin d'organiser des séances de suivi de télémédecine supplémentaires ou de trier les patients pour un rendez-vous accéléré avec un gastro-entérologue.
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la visite à la clinique de soins d'urgence au moment de leur inscription à l'étude. Le questionnaire interrogera les éléments suivants : données démographiques sur les patients ; Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; et l'activité de la maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points.
Comparateur actif: Intervention minimale
Les patients rempliront un questionnaire en ligne 30 jours après la visite à la clinique de soins d'urgence au moment de leur inscription à l'étude. Le questionnaire interrogera les éléments suivants : données démographiques sur les patients ; Satisfaction des patients telle que mesurée par le questionnaire CACHE ; Qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par le questionnaire IBDQ ; et l'activité de la maladie de Crohn telle que mesurée par le score PRO-2 ou l'activité de la colite ulcéreuse telle que mesurée par le score Mayo en 6 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital liée à une MII après rendez-vous
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
L'incidence des admissions à l'hôpital liées à une MII après la nomination sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude. Les admissions à l'hôpital après rendez-vous seront définies comme toute admission à l'hôpital liée à une MII après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence lorsque le patient a été inscrit à l'étude. Les taux d'admission à l'hôpital liés aux MII après la nomination seront comparés entre les groupes d'étude.
Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie liée aux MII après rendez-vous
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
L'incidence de la chirurgie liée à la MII après la nomination sera enregistrée pour tous les patients inscrits à l'étude. Une chirurgie liée à une MII après rendez-vous sera définie comme toute chirurgie liée à une MII après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence lorsque le patient a été inscrit à l'étude. Les taux de chirurgie liés aux MICI après rendez-vous seront comparés entre les groupes d'étude comparés
Dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
La satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII, telle que mesurée par CACHE, sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence, où le patient a été inscrit à l'étude. Les scores moyens de satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII seront comparés entre les groupes d'étude.
À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
Qualité de vie liée aux MII
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
La qualité de vie liée aux MII telle que mesurée par l'IBDQ sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le rendez-vous initial à la clinique de soins d'urgence, où le patient a été inscrit à l'étude. Les scores moyens de la qualité de vie liée aux MII seront comparés entre les groupes d'étude.
À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
Activité de la maladie
Délai: À 30 jours suivant l'inscription à l'étude
L'activité de la maladie mesurée par le score PRO-2 pour la maladie de Crohn ou le score Mayo à 6 points pour la colite ulcéreuse sera recueillie auprès de tous les patients, au moyen d'un questionnaire en ligne administré 30 jours après le premier rendez-vous à la clinique de soins d'urgence où le patient était inscrits à l'étude. Les scores moyens d'activité de la maladie seront comparés entre les groupes d'étude.
À 30 jours suivant l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Essais cliniques sur Suivi de télémédecine

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