Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten bij spoedeisende kliniekpatiënten met inflammatoire darmaandoeningen

6 september 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Verbetering van de resultaten bij spoedeisende kliniekpatiënten met inflammatoire darmaandoeningen (URGENT-IBD)

Inflammatoire darmziekten (IBD) verwijst naar een categorie aandoeningen, bestaande uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), waarbij delen van het maagdarmkanaal ontstoken raken en zweren. Canada heeft een van de hoogste incidentiecijfers van IBD ter wereld - respectievelijk 16,3 en 12,3 per 100.000 voor CD en UC. Bij gebrek aan genezing is het huidige doel van de behandeling om patiënten in een mildere staat van remissie te behandelen. Het behouden (of zelfs bereiken) van remissie is echter afhankelijk van tijdige toegang tot gespecialiseerde IBD-zorg; wat in het licht van de stijgende incidentiecijfers een uitdaging is gebleken. Bovendien ervaren patiënten vaak opflakkeringen van hun gastro-intestinale symptomen, in afwachting van toegang tot gespecialiseerde zorg. De afgelopen jaren is er een toenemende integratie geweest van telegeneeskundediensten in de gastro-enterologische praktijk. Deze verandering is ingegeven door de wens van IBD-patiënten om meer flexibele nazorg te hebben, waarbij 'virtuele' zorg wordt verleend als aanvulling op persoonlijke consultaties. Binnen de context van IBD zou telegeneeskunde effectief kunnen zijn bij het leveren van routinematige en tijdige nazorg aan patiënten met een hoog risico. Het doel van deze studie is om te bepalen of op telegeneeskunde gebaseerde nazorg de gastro-intestinale symptomen van IBD-patiënten met een hoog risico effectief kan beheersen en hun behoefte aan preventieve gezondheidszorg kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekten (IBD) verwijst naar een categorie aandoeningen, bestaande uit de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), waarbij delen van het maagdarmkanaal ontstoken raken en zweren. Canada heeft een van de hoogste incidentiecijfers van IBD ter wereld - respectievelijk 16,3 en 12,3 per 100.000 voor CD en UC. Bovendien omvat IBD-zorg een breed scala aan intramurale, poliklinische en spoedeisende hulp; die variëren tussen populaties vanwege de heterogene aard van deze aandoeningen. De economische last van IBD in Canada wordt geschat op 2,8 miljard dollar per jaar, waarbij directe kosten voor gezondheidszorg (d.w.z. medicijnen, ziekenhuisopnames, doktersbezoeken) alleen al meer dan $ 1,2 miljard.

Bij gebrek aan genezing is het huidige doel van de behandeling om patiënten in een mildere staat van remissie te behandelen. Het behouden (of zelfs bereiken) van remissie is echter afhankelijk van tijdige toegang tot gespecialiseerde IBD-zorg; wat in het licht van de stijgende incidentiecijfers een uitdaging is gebleken. Wachttijden voor gastro-enterologische zorg zijn momenteel langer dan de richtlijnen die zijn opgesteld door de Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Bovendien ervaren patiënten vaak opflakkeringen van hun gastro-intestinale symptomen, in afwachting van toegang tot gespecialiseerde zorg.

De afgelopen jaren is er een toenemende integratie geweest van telegeneeskundediensten in de gastro-enterologische praktijk. Deze verandering is ingegeven door de wens van IBD-patiënten om meer flexibele nazorg te hebben, waarbij 'virtuele' zorg wordt verleend als aanvulling op persoonlijke consultaties. Telegeneeskunde is het proces waarbij medische informatie wordt overgedragen tussen zorgverleners en patiënten via een elektronische interface (d.w.z. tweerichtingsvideo, smartphone-applicaties en beveiligde berichtenuitwisseling). Binnen de context van IBD zou telegeneeskunde effectief kunnen zijn bij het leveren van routinematige en tijdige nazorg aan patiënten met een hoog risico. Het is ook verleidelijk om te speculeren dat als nazorg via telegeneeskunde de gastro-intestinale symptomen van patiënten met een hoog risico adequaat kan beheersen, dit ook hun behoefte aan preventieve gezondheidszorg kan verminderen en een deel van de economische last die met deze aandoeningen gepaard gaat, kan verlichten.

Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of op telegeneeskunde gebaseerde nazorg de gastro-intestinale symptomen van IBD-patiënten met een hoog risico effectief kan beheersen en hun behoefte aan preventieve gezondheidszorg kan verminderen. Als onderdeel van deze studie zullen we proberen alle IBD-poliklinische patiënten te rekruteren die werden gezien in de spoedeisende hulpkliniek van het Mount Sinai Hospital. Dit is een subgroep van IBD-patiënten met een hoog risico, die vaak matige tot ernstige exacerbaties van hun medische toestand hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Gerekruteerd uit een IBD spoedkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet in het Engels kunnen communiceren
  • Onderwerpen die in het Engels worden gelezen of geschreven
  • Onderwerpen die geen internettoegang hebben
  • Onderwerpen die geen toegang hebben tot een persoonlijke smartphone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telegeneeskunde follow-up en telegeneeskunde monitoring
Gedragsmatig: Follow-up van telegeneeskunde
Georganiseerde follow-up met een IBD-geavanceerde praktijkverpleegkundige op 24-48 uur, 7 dagen en 30 dagen post-urgente zorgkliniek; het monitoren van de gezondheidstoestand van patiënten met betrekking tot hun IBD.
Ander: Monitoring van telegeneeskunde
Patiënten krijgen toegang tot een smartphone-applicatie genaamd: 'Health Promise'. De applicatie genereert om de 3 dagen korte vragenlijsten, waar patiënten zelf hun ziekte van Crohn kunnen rapporteren, zoals gemeten door de PRO-2-score of colitis ulcerosa, zoals gemeten door de 6-punts Mayo-score, en therapietrouw zoals gemeten door de MMAS -8 schaal. De antwoorden op de enquête zullen worden gemonitord door een IBD-geavanceerde praktijkverpleegkundige, om extra follow-upsessies op afstand te regelen of om patiënten te triage voor een versnelde afspraak met een gastro-enteroloog.
Gedragsmatig: 30 dagen uitgebreide vragenlijst
Patiënten vullen een webgebaseerde vragenlijst in 30 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulpkliniek toen ze deelnamen aan het onderzoek. De vragenlijst zal het volgende opvragen: demografische gegevens van de patiënt; Patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; en activiteit van de ziekte van Crohn zoals gemeten door de PRO-2-score of activiteit van colitis ulcerosa zoals gemeten door de 6-punts Mayo-score.
Actieve vergelijker: Minimale tussenkomst
Gedragsmatig: 30 dagen uitgebreide vragenlijst
Patiënten vullen een webgebaseerde vragenlijst in 30 dagen na het bezoek aan de spoedeisende hulpkliniek toen ze deelnamen aan het onderzoek. De vragenlijst zal het volgende opvragen: demografische gegevens van de patiënt; Patiënttevredenheid zoals gemeten door de CACHE-vragenlijst; IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de IBDQ-vragenlijst; en activiteit van de ziekte van Crohn zoals gemeten door de PRO-2-score of activiteit van colitis ulcerosa zoals gemeten door de 6-punts Mayo-score.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD-gerelateerde ziekenhuisopname na afspraak
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
De incidentie van IBD-gerelateerde ziekenhuisopname na afspraak zal worden geregistreerd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. Ziekenhuisopnames na afspraak worden gedefinieerd als elke IBD-gerelateerde ziekenhuisopname volgend op de eerste afspraak bij de spoedeisende hulpkliniek toen de patiënt in het onderzoek werd opgenomen. Post-afspraak IBD-gerelateerde ziekenhuisopnamepercentages zullen tussen studiegroepen worden vergeleken.
Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD-gerelateerde chirurgie na afspraak
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
De incidentie van IBD-gerelateerde chirurgie na afspraak zal worden geregistreerd voor alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek. IBD-gerelateerde chirurgie na afspraak wordt gedefinieerd als elke IBD-gerelateerde operatie volgend op de eerste afspraak bij de spoedeisende hulpkliniek toen de patiënt in het onderzoek werd opgenomen. IBD-gerelateerde operatiepercentages na afspraak zullen worden vergeleken tussen vergeleken onderzoeksgroepen
Binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
Patiënttevredenheid met gezondheidszorg bij IBD
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
De tevredenheid van de patiënt over de gezondheidszorg bij IBD, zoals gemeten door CACHE, zal bij alle patiënten worden verzameld door middel van een webgebaseerde vragenlijst die 30 dagen na de eerste afspraak met de spoedeisende hulpkliniek, waar de patiënt in het onderzoek was ingeschreven, wordt afgenomen. Gemiddelde scores voor patiënttevredenheid met gezondheidszorg bij IBD zullen tussen studiegroepen worden vergeleken.
30 dagen na inschrijving voor de studie
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
IBD-gerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door IBDQ, zal worden verzameld van alle patiënten, via een webgebaseerde vragenlijst die wordt afgenomen 30 dagen na de eerste afspraak in de spoedeisende zorgkliniek, waar de patiënt was ingeschreven voor het onderzoek. Gemiddelde scores voor IBD-gerelateerde kwaliteit van leven zullen tussen studiegroepen worden vergeleken.
30 dagen na inschrijving voor de studie
Ziekte Activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving voor de studie
Ziekteactiviteit zoals gemeten met de PRO-2-score voor de ziekte van Crohn of de 6-punts Mayo-score voor colitis ulcerosa zal bij alle patiënten worden verzameld via een webgebaseerde vragenlijst die wordt afgenomen 30 dagen na de eerste afspraak met de spoedeisende hulpkliniek waar de patiënt was ingeschreven voor de studie. Gemiddelde scores voor ziekteactiviteit zullen worden vergeleken tussen studiegroepen.
30 dagen na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Crohn's and Colitis Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URGENT-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Follow-up van telegeneeskunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren