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염증성 장 질환이 있는 긴급 치료 클리닉 환자의 결과 개선

2018년 9월 6일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

염증성 장 질환(URGENT-IBD)이 있는 긴급 치료 클리닉 환자의 결과 개선

염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)으로 구성된 장애 범주를 말하며, 여기서 위장관 부분에 염증이 생기고 궤양이 생깁니다. 캐나다는 세계에서 IBD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. CD와 UC는 각각 100,000명당 16.3명과 12.3명입니다. 치료법이 없는 상황에서 치료의 현재 목표는 환자를 경미한 차도 상태로 관리하는 것입니다. 그러나 관해를 유지(또는 달성)하려면 전문 IBD 치료를 적시에 받을 수 있어야 합니다. 증가하는 발생률에 비추어 볼 때 어려운 것으로 판명되었습니다. 더욱이, 환자들은 종종 전문의 치료를 받기를 기다리는 동안 위장 증상의 발적을 경험합니다. 최근 몇 년 동안 위장병학 실습에서 원격 의료 서비스의 통합이 증가했습니다. 이러한 변화는 대면 상담에 부가적으로 '가상' 치료가 제공되는 보다 유연한 후속 치료를 원하는 IBD 환자들의 욕구에 의해 주도되었습니다. IBD의 맥락에서 원격의료는 고위험 환자에게 정기적이고 시기적절한 후속 치료를 제공하는 데 효과적일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 원격진료 기반 추적관찰이 고위험 염증성 장질환 환자의 위장관 증상을 효과적으로 관리하고 예방적 의료 서비스의 필요성을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)으로 구성된 장애 범주를 말하며, 여기서 위장관 부분에 염증이 생기고 궤양이 생깁니다. 캐나다는 세계에서 IBD 발생률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. CD와 UC는 각각 100,000명당 16.3명과 12.3명입니다. 또한 IBD 치료는 광범위한 입원 환자, 외래 환자 및 응급 서비스에 걸쳐 있습니다. 이러한 조건의 이기종 특성으로 인해 인구에 따라 다릅니다. 캐나다에서 IBD의 경제적 부담은 연간 28억 달러로 추산되며, 여기에는 직접적인 의료 비용(즉, 약물, 입원, 의사 방문)만 12억 달러를 초과합니다.

치료법이 없는 상황에서 치료의 현재 목표는 환자를 경미한 차도 상태로 관리하는 것입니다. 그러나 관해를 유지(또는 달성)하려면 전문 IBD 치료를 적시에 받을 수 있어야 합니다. 증가하는 발생률에 비추어 볼 때 어려운 것으로 판명되었습니다. 위장병 치료를 위한 대기 시간은 현재 캐나다 위장병 협회 - 대기 시간 합의 그룹에서 약술한 지침을 초과합니다. 더욱이, 환자들은 종종 전문의 치료를 받기를 기다리는 동안 위장 증상의 발적을 경험합니다.

최근 몇 년 동안 위장병학 실습에서 원격 의료 서비스의 통합이 증가했습니다. 이러한 변화는 대면 상담에 부가적으로 '가상' 치료가 제공되는 보다 유연한 후속 치료를 원하는 IBD 환자들의 욕구에 의해 주도되었습니다. 원격 의료는 의료 정보가 전자 인터페이스(예: 양방향 비디오, 스마트폰 애플리케이션 및 보안 메시징). IBD의 맥락에서 원격의료는 고위험 환자에게 정기적이고 시기적절한 후속 치료를 제공하는 데 효과적일 수 있습니다. 또한 원격의료 후속 진료가 고위험 환자의 위장관 증상을 적절하게 관리할 수 있다면 예방적 의료 서비스에 대한 필요성을 줄이고 이러한 상태와 관련된 경제적 부담을 일부 완화할 수 있다는 추측도 매력적입니다.

따라서 본 연구의 목적은 원격진료 기반 추적관찰이 고위험 염증성 장질환 환자의 위장관 증상을 효과적으로 관리하고 예방적 보건의료 서비스의 필요성을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 이 연구의 일환으로 우리는 Mount Sinai 병원 긴급 치료 클리닉에서 본 모든 IBD 외래 환자를 모집하려고 시도할 것입니다. 이들은 고위험 IBD 환자의 하위 집합으로, 종종 의학적 상태가 중등도에서 중증으로 악화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 크론병 또는 궤양성 대장염 진단 확인
  • IBD 긴급 치료 클리닉에서 모집

제외 기준:

  • 영어로 의사소통이 안되는 대상자
  • 영어로 읽거나 쓰는 과목
  • 인터넷 접속이 어려운 피험자
  • 개인 스마트폰 사용이 어려운 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료 후속 조치 및 원격의료 모니터링
행동: 원격 진료 후속 조치
응급 치료 클리닉 예약 후 24-48시간, 7일 및 30일에 IBD 고급 실무 간호사와 조직적인 후속 조치; IBD와 관련하여 환자의 건강 상태를 모니터링합니다.
다른: 원격 의료 모니터링
환자는 'Health Promise'라는 제목의 스마트폰 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 3일마다 짧은 설문지를 생성하며, 여기에서 환자는 PRO-2 점수로 측정한 크론병 활동성 또는 6점 메이요 점수로 측정한 궤양성 대장염 활동성 및 MMAS로 측정한 복약 순응도를 자가 보고할 수 있습니다. -8 스케일. 설문 조사 응답은 추가 원격 진료 후속 세션을 준비하거나 위장병 전문의와의 신속한 약속을 위해 환자를 분류하기 위해 IBD 고급 실습 간호사가 모니터링합니다.
행동: 30일 종합 설문
환자는 연구에 등록했을 때 긴급 치료 클리닉 방문 후 30일에 웹 기반 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 다음을 쿼리합니다. 환자 인구 통계; CACHE 설문지에 의해 측정된 환자 만족도; IBDQ 설문지에 의해 측정된 IBD 관련 삶의 질; 및 PRO-2 스코어에 의해 측정된 크론병 활성 또는 6-포인트 마요 스코어에 의해 측정된 궤양성 대장염 활성.
활성 비교기: 최소한의 개입
행동: 30일 종합 설문
환자는 연구에 등록했을 때 긴급 치료 클리닉 방문 후 30일에 웹 기반 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 다음을 쿼리합니다. 환자 인구 통계; CACHE 설문지에 의해 측정된 환자 만족도; IBDQ 설문지에 의해 측정된 IBD 관련 삶의 질; 및 PRO-2 스코어에 의해 측정된 크론병 활성 또는 6-포인트 마요 스코어에 의해 측정된 궤양성 대장염 활성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예약 후 IBD 관련 병원 입원
기간: 학습 등록 후 30일 이내
예약 후 IBD 관련 병원 입원의 발생률은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 기록됩니다. 예약 후 병원 입원은 환자가 연구에 등록되었을 때 초기 긴급 진료 클리닉 예약 후 모든 IBD 관련 병원 입원으로 정의됩니다. 예약 후 IBD 관련 병원 입원율은 연구 그룹 간에 비교될 것입니다.
학습 등록 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예약 후 IBD 관련 수술
기간: 학습 등록 후 30일 이내
예약 후 IBD 관련 수술의 발생률은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 기록됩니다. 예약 후 IBD 관련 수술은 환자가 연구에 등록되었을 때 초기 긴급 진료 클리닉 예약 후 IBD 관련 수술로 정의됩니다. 예약 후 IBD 관련 수술 비율은 비교 연구 그룹 간에 비교됩니다.
학습 등록 후 30일 이내
IBD의 건강 관리에 대한 환자 만족도
기간: 연구 등록 후 30일에
CACHE에 의해 측정된 IBD의 건강 관리에 대한 환자 만족도는 환자가 연구에 등록된 초기 긴급 치료 클리닉 예약 후 30일에 웹 기반 설문지를 통해 모든 환자로부터 수집됩니다. IBD에서 건강 관리에 대한 환자 만족도의 평균 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
연구 등록 후 30일에
IBD 관련 삶의 질
기간: 연구 등록 후 30일에
IBDQ에 의해 측정된 IBD 관련 삶의 질은 환자가 연구에 등록된 초기 긴급 치료 클리닉 예약 후 30일에 웹 기반 설문지를 통해 모든 환자로부터 수집됩니다. IBD 관련 삶의 질에 대한 평균 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
연구 등록 후 30일에
질병 활동
기간: 연구 등록 후 30일에
크론병에 대한 PRO-2 점수 또는 궤양성 대장염에 대한 6점 마요 점수로 측정한 질병 활성도는 환자가 있었던 최초 긴급 진료 클리닉 예약 후 30일에 웹 기반 설문지를 통해 모든 환자로부터 수집됩니다. 연구에 등록했습니다. 질병 활성도에 대한 평균 점수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
연구 등록 후 30일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

Crohn's and Colitis Canada

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URGENT-IBD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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