Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater blandt akutte klinikpatienter med inflammatorisk tarmsygdom

6. september 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Forbedring af resultater blandt akutte klinikpatienter med inflammatorisk tarmsygdom (URGENT-IBD)

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) refererer til en kategori af lidelser, der består af Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC), hvor dele af mave-tarmkanalen bliver betændt og ulcereret. Canada har blandt de højeste forekomster af IBD i verden - 16,3 og 12,3 pr. 100.000 for henholdsvis CD og UC. I mangel af en kur er det nuværende mål med behandlingen at håndtere patienter i en mildere tilstand af remission. Men opretholdelse (eller endda opnåelse af) remission afhænger af rettidig adgang til specialist IBD-behandling; hvilket i lyset af stigende incidensrater har vist sig at være udfordrende. Desuden oplever patienter ofte opblussen af ​​deres gastrointestinale symptomer, mens de afventer adgang til specialistbehandling. I de senere år er der sket øget integration af telemedicinske tjenester i gastroenterologisk praksis. Denne ændring er drevet af et ønske blandt IBD-patienter om at have mere fleksibel opfølgning, hvor 'virtuel' pleje ydes som et supplement til personlige konsultationer. Inden for rammerne af IBD kan telemedicin være effektiv til at levere rutinemæssig og rettidig opfølgning til højrisikopatienter. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om telemedicin-baseret opfølgningsbehandling effektivt kan håndtere de gastrointestinale symptomer hos højrisiko-IBD-patienter og reducere deres behov for forebyggende sundhedsydelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) refererer til en kategori af lidelser, der består af Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC), hvor dele af mave-tarmkanalen bliver betændt og ulcereret. Canada har blandt de højeste forekomster af IBD i verden - 16,3 og 12,3 pr. 100.000 for henholdsvis CD og UC. Desuden spænder IBD-pleje over en bred vifte af indlagte, ambulante og akutte tjenester; som varierer på tværs af populationer på grund af disse forholds heterogene karakter. Den økonomiske byrde af IBD i Canada anslås til at være 2,8 milliarder dollars om året, hvor direkte sundhedsudgifter (dvs. medicin, indlæggelser, lægebesøg) alene overstiger 1,2 mia.

I mangel af en kur er det nuværende mål med behandlingen at håndtere patienter i en mildere tilstand af remission. Men opretholdelse (eller endda opnåelse af) remission afhænger af rettidig adgang til specialist IBD-behandling; hvilket i lyset af stigende incidensrater har vist sig at være udfordrende. Ventetider for gastroenterologisk behandling er i øjeblikket over de retningslinjer, der er skitseret af Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Desuden oplever patienter ofte opblussen af ​​deres gastrointestinale symptomer, mens de afventer adgang til specialistbehandling.

I de senere år er der sket øget integration af telemedicinske tjenester i gastroenterologisk praksis. Denne ændring er drevet af et ønske blandt IBD-patienter om at have mere fleksibel opfølgning, hvor 'virtuel' pleje ydes som et supplement til personlige konsultationer. Telemedicin er den proces, hvorved medicinsk information overføres mellem udbydere og patienter gennem en elektronisk grænseflade (dvs. to-vejs video, smartphone-applikationer og sikker besked). Inden for rammerne af IBD kan telemedicin være effektiv til at levere rutinemæssig og rettidig opfølgning til højrisikopatienter. Det er også lokkende at spekulere i, at hvis telemedicinsk opfølgning kan håndtere de gastrointestinale symptomer på højrisikopatienter tilstrækkeligt, så kan det også reducere deres behov for forebyggende sundhedsydelser og afhjælpe noget af den økonomiske byrde, der er forbundet med disse tilstande.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om telemedicin-baseret opfølgningsbehandling effektivt kan håndtere de gastrointestinale symptomer hos højrisiko-IBD-patienter og reducere deres behov for forebyggende sundhedsydelser. Som en del af denne undersøgelse vil vi forsøge at rekruttere alle IBD ambulante patienter, som blev tilset på Mount Sinai Hospitals akutte klinik. Disse er en undergruppe af højrisiko-IBD-patienter, som ofte har moderate til svære forværringer af deres medicinske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Rekrutteret fra en IBD akut klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan kommunikere på engelsk
  • Emner, der læses eller skrives på engelsk
  • Emner, der mangler internetadgang
  • Forsøgspersoner, der mangler adgang til en personlig smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk opfølgning og telemedicinsk monitorering
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk opfølgning
Organiseret opfølgning med en avanceret IBD-sygeplejerske 24-48 timer, 7 dage og 30 dage efter aftale med en akut klinik; at overvåge patienters helbredsstatus med hensyn til deres IBD.
Andet: Telemedicinsk overvågning
Patienter vil få adgang til en smartphone-applikation med titlen: 'Health Promise'. Applikationen vil generere korte spørgeskemaer hver 3. dag, hvor patienter selv kan rapportere deres Crohns sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-score eller Colitis-ulcerosa-aktivitet målt ved 6-punkts Mayo-score, og medicinadhærens målt ved MMAS -8 skala. Undersøgelsessvarene vil blive overvåget af en avanceret IBD-sygeplejerske, for at arrangere yderligere telemedicinske opfølgningssessioner eller for at triagere patienter til en hurtig aftale med en gastroenterolog.
Adfærdsmæssigt: 30 dages omfattende spørgeskema
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter besøget på akutklinikken, når de blev tilmeldt undersøgelsen. Spørgeskemaet vil forespørge på følgende: Patientdemografi; Patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; og Crohns sygdomsaktivitet som målt ved PRO-2-score eller Colitis Ulcerosa-aktivitet som målt ved 6-punkts Mayo-score.
Aktiv komparator: Minimal indgriben
Adfærdsmæssigt: 30 dages omfattende spørgeskema
Patienterne udfylder et webbaseret spørgeskema 30 dage efter besøget på akutklinikken, når de blev tilmeldt undersøgelsen. Spørgeskemaet vil forespørge på følgende: Patientdemografi; Patienttilfredshed målt ved CACHE-spørgeskemaet; IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ-spørgeskemaet; og Crohns sygdomsaktivitet som målt ved PRO-2-score eller Colitis Ulcerosa-aktivitet som målt ved 6-punkts Mayo-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-relateret hospitalsindlæggelse efter aftale
Tidsramme: Inden for 30 dage efter studietilmelding
Hyppigheden af ​​IBD-relateret hospitalsindlæggelse efter aftale vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Hospitalsindlæggelser efter aftale vil blive defineret som enhver IBD-relateret hospitalsindlæggelse efter den indledende akutte klinikaftale, da patienten blev indskrevet i undersøgelsen. IBD-relaterede hospitalsindlæggelsesrater efter aftale vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
Inden for 30 dage efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBD-relateret kirurgi efter aftale
Tidsramme: Inden for 30 dage efter studietilmelding
Hyppigheden af ​​IBD-relateret operation efter aftale vil blive registreret for alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. IBD-relateret operation efter aftalen vil blive defineret som enhver IBD-relateret operation efter den første aftale med en akut klinik, da patienten blev indskrevet i undersøgelsen. IBD-relaterede operationsrater efter aftale vil blive sammenlignet mellem sammenlignede undersøgelsesgrupper
Inden for 30 dage efter studietilmelding
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet ved IBD
Tidsramme: 30 dage efter studieoptagelse
Patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD målt ved CACHE vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema administreret 30 dage efter den første akutte klinikaftale, hvor patienten blev optaget i undersøgelsen. Gennemsnitsscore for patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
30 dage efter studieoptagelse
IBD relateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter studieoptagelse
IBD-relateret livskvalitet målt ved IBDQ vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema, der administreres 30 dage efter den første akutte klinikaftale, hvor patienten blev indskrevet i undersøgelsen. Gennemsnitsscore for IBD-relateret livskvalitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
30 dage efter studieoptagelse
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dage efter studieoptagelse
Sygdomsaktivitet målt ved PRO-2-score for Crohns sygdom eller 6-punkts Mayo-score for Colitis ulcerosa vil blive indsamlet fra alle patienter gennem et webbaseret spørgeskema, der administreres 30 dage efter den første aftale med akut klinik, hvor patienten var tilmeldt studiet. Gennemsnitsscore for sygdomsaktivitet vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
30 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URGENT-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Telemedicinsk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner