Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników wśród pacjentów kliniki pilnej opieki z nieswoistym zapaleniem jelit

6 września 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Poprawa wyników wśród pacjentów kliniki pilnej opieki z nieswoistym zapaleniem jelit (PILNE-IBD)

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) odnoszą się do kategorii zaburzeń obejmujących chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), w których odcinki przewodu żołądkowo-jelitowego ulegają zapaleniu i owrzodzeniu. Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na IBD na świecie – odpowiednio 16,3 i 12,3 na 100 000 dla CD i UC. W przypadku braku lekarstwa, aktualnym celem leczenia jest leczenie pacjentów w łagodniejszym stanie remisji. Utrzymanie (a nawet osiągnięcie) remisji jest jednak uzależnione od szybkiego dostępu do specjalistycznej opieki nad NZJ; które w świetle rosnących wskaźników zachorowalności okazały się trudne. Ponadto pacjenci często doświadczają zaostrzeń objawów żołądkowo-jelitowych w oczekiwaniu na dostęp do specjalistycznej opieki. W ostatnich latach obserwuje się zwiększoną integrację usług telemedycznych w praktyce gastroenterologicznej. Ta zmiana była spowodowana pragnieniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, aby mieć bardziej elastyczną opiekę kontrolną, w ramach której „wirtualna” opieka jest zapewniana jako uzupełnienie osobistych konsultacji. W kontekście IBD telemedycyna może być skuteczna w zapewnianiu rutynowej i terminowej opieki kontrolnej pacjentom wysokiego ryzyka. Celem tego badania było ustalenie, czy kontynuacja opieki oparta na telemedycynie może skutecznie radzić sobie z objawami żołądkowo-jelitowymi u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wysokiego ryzyka i zmniejszyć ich zapotrzebowanie na usługi profilaktycznej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) odnoszą się do kategorii zaburzeń obejmujących chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), w których odcinki przewodu żołądkowo-jelitowego ulegają zapaleniu i owrzodzeniu. Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na IBD na świecie – odpowiednio 16,3 i 12,3 na 100 000 dla CD i UC. Ponadto opieka nad IBD obejmuje szeroki zakres usług szpitalnych, ambulatoryjnych i ratunkowych; które różnią się w populacjach ze względu na heterogeniczny charakter tych warunków. Obciążenie ekonomiczne nieswoistym zapaleniem jelit w Kanadzie szacuje się na 2,8 miliarda dolarów rocznie, przy czym bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (tj. leki, hospitalizacje, wizyty lekarskie) przekraczają 1,2 miliarda dolarów.

W przypadku braku lekarstwa, aktualnym celem leczenia jest leczenie pacjentów w łagodniejszym stanie remisji. Utrzymanie (a nawet osiągnięcie) remisji jest jednak uzależnione od szybkiego dostępu do specjalistycznej opieki nad NZJ; które w świetle rosnących wskaźników zachorowalności okazały się trudne. Czas oczekiwania na opiekę gastroenterologiczną przekracza obecnie wytyczne określone przez Canadian Association of Gastroenterology – Wait Times Consensus Group. Ponadto pacjenci często doświadczają zaostrzeń objawów żołądkowo-jelitowych w oczekiwaniu na dostęp do specjalistycznej opieki.

W ostatnich latach obserwuje się zwiększoną integrację usług telemedycznych w praktyce gastroenterologicznej. Ta zmiana była spowodowana pragnieniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, aby mieć bardziej elastyczną opiekę kontrolną, w ramach której „wirtualna” opieka jest zapewniana jako uzupełnienie osobistych konsultacji. Telemedycyna to proces, w ramach którego informacje medyczne są przekazywane między usługodawcami a pacjentami za pośrednictwem interfejsu elektronicznego (tj. dwukierunkowe wideo, aplikacje na smartfony i bezpieczne przesyłanie wiadomości). W kontekście IBD telemedycyna może być skuteczna w zapewnianiu rutynowej i terminowej opieki kontrolnej pacjentom wysokiego ryzyka. Kuszące jest również spekulowanie, że jeśli kontynuacja opieki telemedycznej może odpowiednio radzić sobie z objawami żołądkowo-jelitowymi pacjentów wysokiego ryzyka, może również zmniejszyć ich zapotrzebowanie na profilaktyczne usługi zdrowotne i złagodzić część obciążeń ekonomicznych związanych z tymi schorzeniami.

Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy kontynuacja opieki opartej na telemedycynie może skutecznie radzić sobie z objawami żołądkowo-jelitowymi pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wysokiego ryzyka i zmniejszyć ich zapotrzebowanie na usługi profilaktycznej opieki zdrowotnej. W ramach tego badania postaramy się zrekrutować wszystkich pacjentów ambulatoryjnych z IBD, którzy byli widziani w klinice pilnej opieki szpitala Mount Sinai. Są to podgrupa pacjentów z IBD wysokiego ryzyka, u których często występuje umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie stanu chorobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Rekrutowany z kliniki pilnej opieki IBD

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim
  • Przedmioty, które czytają lub piszą w języku angielskim
  • Osoby, które nie mają dostępu do Internetu
  • Osoby, które nie mają dostępu do osobistego smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie telemedyczne i monitorowanie telemedyczne
Behawioralne: Monitorowanie telemedycyny
Zorganizowana obserwacja z pielęgniarką specjalizującą się w zaawansowanej praktyce IBD po 24-48 godzinach, 7 dniach i 30 dniach po wizycie w klinice opieki pilnej; monitorowanie stanu zdrowia pacjentów pod kątem NZJ.
Inny: Monitorowanie Telemedycyny
Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji na smartfona pt. „Obietnica Zdrowia”. Aplikacja będzie generować co 3 dni krótkie kwestionariusze, w których pacjenci mogą samodzielnie zgłaszać aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna mierzoną za pomocą wyniku PRO-2 lub aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mierzoną za pomocą 6-punktowej skali Mayo oraz przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone za pomocą MMAS -8 skala. Odpowiedzi na ankietę będą monitorowane przez pielęgniarkę specjalizującą się w nieswoistych zapaleniach jelit w celu zorganizowania dodatkowych telemedycznych sesji kontrolnych lub segregacji pacjentów w celu przyspieszenia wizyty u gastroenterologa.
Behawioralne: 30-dniowy kompleksowy kwestionariusz
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz po 30 dniach od wizyty w przychodni, w której zostali włączeni do badania. Kwestionariusz będzie zawierał następujące zapytania: dane demograficzne pacjenta; Zadowolenie Pacjenta mierzone Kwestionariuszem CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; i aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna mierzona punktacją PRO-2 lub aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mierzona 6-punktową punktacją Mayo.
Aktywny komparator: Minimalna interwencja
Behawioralne: 30-dniowy kompleksowy kwestionariusz
Pacjenci wypełnią internetowy kwestionariusz po 30 dniach od wizyty w przychodni, w której zostali włączeni do badania. Kwestionariusz będzie zawierał następujące zapytania: dane demograficzne pacjenta; Zadowolenie Pacjenta mierzone Kwestionariuszem CACHE; Jakość życia związana z IBD mierzona za pomocą kwestionariusza IBDQ; i aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna mierzona punktacją PRO-2 lub aktywność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mierzona 6-punktową punktacją Mayo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala związane z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zapisania się na studia
Częstość przyjęć do szpitala związanych z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Przyjęcia do szpitala po wizycie zostaną zdefiniowane jako każde przyjęcie do szpitala związane z nieswoistym zapaleniem jelit po pierwszej wizycie w przychodni, w której pacjent został włączony do badania. Wskaźniki przyjęć do szpitala związane z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie zostaną porównane między grupami badawczymi.
W ciągu 30 dni od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia związana z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zapisania się na studia
Częstość operacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów włączonych do badania. Operacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie zostanie zdefiniowana jako każda operacja związana z nieswoistym zapaleniem jelit po wstępnej wizycie w przychodni, kiedy pacjent został włączony do badania. Wskaźniki operacji związanych z nieswoistym zapaleniem jelit po wizycie zostaną porównane między porównywanymi grupami badawczymi
W ciągu 30 dni od zapisania się na studia
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w NZJ
Ramy czasowe: Po 30 dniach od włączenia do badania
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w IBD mierzone za pomocą CACHE będzie zbierane od wszystkich pacjentów za pomocą kwestionariusza internetowego wypełnianego 30 dni po pierwszej wizycie w przychodni, w której pacjent został włączony do badania. Średnie wyniki satysfakcji pacjentów z opieki zdrowotnej w nieswoistym zapaleniu jelit zostaną porównane między grupami badawczymi.
Po 30 dniach od włączenia do badania
Jakość życia związana z IBD
Ramy czasowe: Po 30 dniach od włączenia do badania
Jakość życia związana z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzona za pomocą IBDQ, zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pomocą internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po pierwszej wizycie w przychodni, w której pacjent został włączony do badania. Średnie wyniki jakości życia związanej z nieswoistym zapaleniem jelit zostaną porównane między grupami badawczymi.
Po 30 dniach od włączenia do badania
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Po 30 dniach od włączenia do badania
Aktywność choroby mierzona na podstawie wyniku PRO-2 dla choroby Leśniowskiego-Crohna lub 6-punktowej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostanie zebrana od wszystkich pacjentów za pomocą internetowego kwestionariusza wypełnianego 30 dni po pierwszej wizycie w przychodni, w której pacjent był zapisany na studia. Średnie wyniki dla aktywności choroby zostaną porównane pomiędzy badanymi grupami.
Po 30 dniach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URGENT-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Monitorowanie telemedycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj