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炎症性腸疾患の救急クリニック患者の転帰を改善する

2018年9月6日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

炎症性腸疾患（URGENT-IBD）の救急クリニック患者の転帰を改善する

炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の一部が炎症を起こし潰瘍化する、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) からなる疾患のカテゴリーを指します。 カナダは世界で最も高い IBD の発生率を誇り、CD と UC ではそれぞれ 100,000 人あたり 16.3 人、12.3 人です。 治療法がない場合、現在の治療目標は、患者をより軽度の寛解状態に管理することです。 ただし、寛解を維持（または達成）できるかどうかは、専門家による IBD ケアをタイムリーに受けられるかどうかにかかっています。発生率の上昇を考慮すると、これは困難であることが判明しています。 さらに、患者は専門家の治療を受けるのを待っている間に、胃腸症状の再発を経験することがよくあります。 近年、消化器科診療における遠隔医療サービスの統合が増加しています。 この変化は、対面診療の補助として「バーチャル」ケアが提供される、より柔軟なフォローアップケアを受けたいという IBD 患者の要望によって推進されました。 IBD の状況では、遠隔医療は高リスク患者に定期的かつタイムリーなフォローアップケアを提供するのに効果的である可能性があります。 この研究の目的は、遠隔医療ベースのフォローアップケアが高リスク IBD 患者の胃腸症状を効果的に管理し、予防医療サービスの必要性を軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、消化管の一部が炎症を起こし潰瘍化する、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) からなる疾患のカテゴリーを指します。 カナダは世界で最も高い IBD の発生率を誇り、CD と UC ではそれぞれ 100,000 人あたり 16.3 人、12.3 人です。 さらに、IBD ケアは入院患者、外来患者、救急サービスの幅広い範囲に及びます。これらの条件は不均一であるため、集団によって異なります。 カナダにおける IBD の経済的負担は、年間 28 億ドルと推定されており、直接的な医療費（つまり、 投薬、入院、医師の診察など）だけでも 12 億ドルを超えます。

治療法がない場合、現在の治療目標は、患者をより軽度の寛解状態に管理することです。 ただし、寛解を維持（または達成）できるかどうかは、専門家による IBD ケアをタイムリーに受けられるかどうかにかかっています。発生率の上昇を考慮すると、これは困難であることが判明しています。 現在、消化器科診療の待ち時間は、カナダ消化器病協会 - 待ち時間コンセンサス グループによって概説されたガイドラインを超えています。 さらに、患者は専門家の治療を受けるのを待っている間に、胃腸症状の再発を経験することがよくあります。

近年、消化器科診療における遠隔医療サービスの統合が増加しています。 この変化は、対面診療の補助として「バーチャル」ケアが提供される、より柔軟なフォローアップケアを受けたいという IBD 患者の要望によって推進されました。 遠隔医療は、電子インターフェース（つまり、 双方向ビデオ、スマートフォン アプリケーション、安全なメッセージングなど）。 IBD の状況では、遠隔医療は高リスク患者に定期的かつタイムリーなフォローアップケアを提供するのに効果的である可能性があります。 また、遠隔医療によるフォローアップケアで高リスク患者の胃腸症状を適切に管理できれば、予防医療サービスの必要性が減り、これらの症状に伴う経済的負担の一部が軽減される可能性があるという推測も魅力的だ。

したがって、この研究の目的は、遠隔医療ベースのフォローアップケアが高リスク IBD 患者の胃腸症状を効果的に管理し、予防医療サービスの必要性を軽減できるかどうかを判断することです。 この研究の一環として、マウント サイナイ病院の緊急治療クリニックを受診したすべての IBD 外来患者の募集を試みます。 これらは高リスク IBD 患者のサブセットであり、多くの場合、病状が中等度から重度に悪化します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の確定診断
  • IBD救急クリニックからの採用

除外基準:

  • 英語でコミュニケーションができない対象者
  • 英語の読み書きができる被験者
  • インターネットにアクセスできない被験者
  • 個人のスマートフォンにアクセスできない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔医療のフォローアップと遠隔医療モニタリング
行動：遠隔医療によるフォローアップ
緊急治療クリニック予約後 24 ～ 48 時間、7 日後、30 日後に IBD 高度専門看護師による計画的なフォローアップ。 IBDに関して患者の健康状態を監視するため。
他の：遠隔医療モニタリング
患者には、「Health Promise」というタイトルのスマートフォン アプリケーションへのアクセスが提供されます。 このアプリケーションは 3 日ごとに短いアンケートを生成します。そこで患者は、PRO-2 スコアで測定されるクローン病の活動性、または 6-Point Mayo スコアで測定される潰瘍性大腸炎の活動性、および MMAS で測定される服薬アドヒアランスを自己報告できます。 -8スケール。 調査の回答は、追加の遠隔医療フォローアップセッションを手配したり、消化器科医との緊急予約のために患者をトリアージしたりするために、IBD 高度実践看護師によって監視されます。
行動：30日間総合アンケート
患者は、研究に登録した救急診療所受診から 30 日後にウェブベースのアンケートに回答します。 アンケートでは次のことを質問します。患者の人口統計。 CACHE アンケートによって測定された患者の満足度。 IBDQ アンケートで測定された IBD 関連の生活の質。 PRO-2 スコアによって測定されるクローン病活動性、または 6-Point Mayo スコアによって測定される潰瘍性大腸炎活動性。
アクティブコンパレータ：最小限の介入
行動：30日間総合アンケート
患者は、研究に登録した救急診療所受診から 30 日後にウェブベースのアンケートに回答します。 アンケートでは次のことを質問します。患者の人口統計。 CACHE アンケートによって測定された患者の満足度。 IBDQ アンケートで測定された IBD 関連の生活の質。 PRO-2 スコアによって測定されるクローン病活動性、または 6-Point Mayo スコアによって測定される潰瘍性大腸炎活動性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予約後の IBD 関連入院
時間枠：学習登録後 30 日以内
予約後のＩＢＤ関連入院の発生率は、研究に登録されたすべての患者について記録される。 予約後の入院は、患者が研究に登録されたときの最初の救急診療所の予約に続く、あらゆる IBD 関連の入院と定義されます。 任命後の IBD 関連入院率は研究グループ間で比較されます。
学習登録後 30 日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予約後のIBD関連手術
時間枠：学習登録後 30 日以内
予約後のIBD関連手術の発生率は、研究に登録されたすべての患者について記録されます。 予約後のＩＢＤ関連手術は、患者が研究に登録されたときの最初の緊急治療クリニック予約後のＩＢＤ関連手術として定義される。 予約後の IBD 関連手術率は、比較した研究グループ間で比較されます。
学習登録後 30 日以内
IBDにおける医療に対する患者の満足度
時間枠：研究登録後 30 日時点
CACHEによって測定されるIBDの医療に対する患者の満足度は、患者が研究に登録された最初の救急診療所の予約から30日後に実施されるウェブベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。 IBDにおける医療に対する患者の満足度の平均スコアが研究グループ間で比較されます。
研究登録後 30 日時点
IBD関連の生活の質
時間枠：研究登録後 30 日時点
IBDQ によって測定される IBD 関連の生活の質は、患者が研究に登録された最初の救急診療所の予約から 30 日後に実施されるウェブベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。 IBD関連の生活の質の平均スコアが研究グループ間で比較されます。
研究登録後 30 日時点
疾患活動性
時間枠：研究登録後 30 日時点
クローン病の PRO-2 スコアまたは潰瘍性大腸炎の 6-Point Mayo スコアによって測定される疾患活動性は、患者が最初に受診した救急診療所の予約から 30 日後に実施されるウェブベースのアンケートを通じて、すべての患者から収集されます。研究に登録されました。 疾患活動性の平均スコアが研究グループ間で比較されます。
研究登録後 30 日時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

Crohn's and Colitis Canada

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey C Nguyen、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月6日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URGENT-IBD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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