- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03239704
Forbedre resultater blant akutte klinikkpasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Forbedre resultater blant akutte klinikkpasienter med inflammatorisk tarmsykdom (URGENT-IBD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) refererer til en kategori av lidelser, bestående av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), hvor deler av mage-tarmkanalen blir betent og sårdannelse. Canada har blant de høyeste forekomstene av IBD i verden - 16,3 og 12,3 per 100 000 for henholdsvis CD og UC. Dessuten spenner IBD-omsorgen over et bredt spekter av stasjonære, polikliniske og akutte tjenester; som varierer på tvers av populasjoner på grunn av den heterogene naturen til disse forholdene. Den økonomiske byrden av IBD i Canada er estimert til å være 2,8 milliarder dollar per år, der direkte helsekostnader (dvs. medisiner, sykehusinnleggelser, legebesøk) alene overstiger 1,2 milliarder dollar.
I mangel av kur er det nåværende målet med behandlingen å håndtere pasienter i en mildere tilstand av remisjon. Men å opprettholde (eller til og med oppnå) remisjon er avhengig av rettidig tilgang til spesialistbehandling i IBD; som i lys av økende insidensrater har vist seg å være utfordrende. Ventetidene for gastroenterologisk behandling er for tiden over retningslinjene skissert av Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Dessuten opplever pasienter ofte oppblussing av gastrointestinale symptomer mens de venter på tilgang til spesialistbehandling.
De siste årene har det vært økt integrering av telemedisinske tjenester i gastroenterologisk praksis. Denne endringen har vært drevet av et ønske blant IBD-pasienter om å ha mer fleksibel oppfølgingsbehandling, der "virtuell" omsorg gis som et tillegg til personlige konsultasjoner. Telemedisin er prosessen der medisinsk informasjon overføres mellom leverandører og pasienter gjennom et elektronisk grensesnitt (dvs. toveis video, smarttelefonapplikasjoner og sikker melding). Innenfor konteksten av IBD kan telemedisin være effektiv for å levere rutinemessig og rettidig oppfølging til høyrisikopasienter. Det er også fristende å spekulere i at hvis telemedisinsk oppfølging kan håndtere gastrointestinale symptomer til høyrisikopasienter på en adekvat måte, kan det også redusere deres behov for forebyggende helsetjenester og lindre noe av den økonomiske byrden forbundet med disse tilstandene.
Derfor er formålet med denne studien å avgjøre om telemedisinbasert oppfølgingsbehandling effektivt kan håndtere gastrointestinale symptomer hos høyrisiko-IBD-pasienter og redusere deres behov for forebyggende helsetjenester. Som en del av denne studien vil vi forsøke å rekruttere alle IBD polikliniske pasienter, som ble sett på Mount Sinai Hospital akuttmottak. Dette er en undergruppe av IBD-pasienter med høy risiko, som ofte har moderate til alvorlige forverringer av sin medisinske tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 2819 416-586-4800
- E-post: geoff.nguyen@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Telefonnummer: 2819 416-586-4800
- E-post: geoff.nguyen@utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Rekruttert fra en IBD akuttklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan kommunisere på engelsk
- Emner som leses eller skrives på engelsk
- Emner som mangler internettilgang
- Forsøkspersoner som mangler tilgang til en personlig smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telemedisinsk oppfølging og telemedisinsk overvåking
|
Organisert oppfølging med en avansert IBD-sykepleier 24-48 timer, 7 dager og 30 dager etter avtale med akuttmottak; å overvåke helsetilstanden til pasienter med hensyn til deres IBD.
Pasienter vil få tilgang til en smarttelefonapplikasjon med tittelen: 'Helseløfte'.
Applikasjonen vil generere korte spørreskjemaer hver 3. dag, der pasienter selv kan rapportere Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skår eller Ulcerøs kolitt-aktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skår, og medisinoverholdelse som målt ved MMAS -8 skala.
Svarene på undersøkelsen vil bli overvåket av en avansert IBD-sykepleier, for å arrangere ytterligere telemedisinske oppfølgingssesjoner eller for å triagere pasienter for en rask avtale med en gastroenterolog.
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter besøket på akuttklinikken når de ble registrert i studien.
Spørreskjemaet vil spørre følgende: Pasientdemografi; Pasienttilfredshet målt ved CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; og Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skåren eller Ulcerøs kolittaktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skåren.
|
Aktiv komparator: Minimal intervensjon
|
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter besøket på akuttklinikken når de ble registrert i studien.
Spørreskjemaet vil spørre følgende: Pasientdemografi; Pasienttilfredshet målt ved CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; og Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skåren eller Ulcerøs kolittaktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skåren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBD-relatert sykehusinnleggelse etter avtale
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieregistrering
|
Forekomst av IBD-relatert sykehusinnleggelse etter avtale vil bli registrert for alle pasienter som er registrert i studien.
Sykehusinnleggelser etter avtale vil bli definert som enhver IBD-relatert sykehusinnleggelse etter den første akutte klinikken da pasienten ble registrert i studien.
IBD relaterte sykehusinnleggelsesrater etter avtale vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
Innen 30 dager etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IBD-relatert kirurgi etter avtale
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieregistrering
|
Forekomst av IBD-relatert kirurgi etter avtale vil bli registrert for alle pasienter som er registrert i studien.
IBD-relatert kirurgi etter avtale vil bli definert som enhver IBD-relatert kirurgi etter den første avtalen med akuttmottak da pasienten ble registrert i studien.
IBD-relaterte operasjonsrater etter avtale vil bli sammenlignet mellom sammenlignede studiegrupper
|
Innen 30 dager etter studieregistrering
|
Pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
|
Pasienttilfredshet med helsehjelp i IBD målt ved CACHE vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første akutte klinikken, der pasienten ble registrert i studien.
Gjennomsnittlig skåre for pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
30 dager etter studieopptak
|
IBD relatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
|
IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første avtalen med akuttmottak, der pasienten ble registrert i studien.
Gjennomsnittlige skårer for IBD relatert livskvalitet vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
30 dager etter studieopptak
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
|
Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-poengsum for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første legevakten der pasienten var. meldte seg på studiet.
Gjennomsnittlig skår for sykdomsaktivitet vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
|
30 dager etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rocchi A, Benchimol EI, Bernstein CN, Bitton A, Feagan B, Panaccione R, Glasgow KW, Fernandes A, Ghosh S. Inflammatory bowel disease: a Canadian burden of illness review. Can J Gastroenterol. 2012 Nov;26(11):811-7. doi: 10.1155/2012/984575.
- Park MD, Bhattacharya J, Park K. Differences in healthcare expenditures for inflammatory bowel disease by insurance status, income, and clinical care setting. PeerJ. 2014 Sep 23;2:e587. doi: 10.7717/peerj.587. eCollection 2014.
- Novak K, Veldhuyzen Van Zanten S, Pendharkar SR. Improving access in gastroenterology: the single point of entry model for referrals. Can J Gastroenterol. 2013 Nov;27(11):633-5. doi: 10.1155/2013/519342. Epub 2013 Sep 13.
- Paterson WG, Depew WT, Pare P, Petrunia D, Switzer C, Veldhuyzen van Zanten SJ, Daniels S; Canadian Association of Gastroenterology Wait Time Consensus Group. Canadian consensus on medically acceptable wait times for digestive health care. Can J Gastroenterol. 2006 Jun;20(6):411-23. doi: 10.1155/2006/343686.
- Paterson WG, Barkun AN, Hopman WM, Leddin DJ, Pare P, Petrunia DM, Sewitch MJ, Switzer C, van Zanten SV. Wait times for gastroenterology consultation in Canada: the patients' perspective. Can J Gastroenterol. 2010 Jan;24(1):28-32. doi: 10.1155/2010/912970.
- Cross RK, Kane S. Integration of Telemedicine Into Clinical Gastroenterology and Hepatology Practice. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Feb;15(2):175-181. doi: 10.1016/j.cgh.2016.09.011. Epub 2016 Dec 16. No abstract available.
- Kemp K, Griffiths J, Campbell S, Lovell K. An exploration of the follow-up up needs of patients with inflammatory bowel disease. J Crohns Colitis. 2013 Oct;7(9):e386-95. doi: 10.1016/j.crohns.2013.03.001. Epub 2013 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URGENT-IBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia
Kliniske studier på Telemedisinsk oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater