Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre resultater blant akutte klinikkpasienter med inflammatorisk tarmsykdom

6. september 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Forbedre resultater blant akutte klinikkpasienter med inflammatorisk tarmsykdom (URGENT-IBD)

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) refererer til en kategori av lidelser, bestående av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), hvor deler av mage-tarmkanalen blir betent og sårdannelse. Canada har blant de høyeste forekomstene av IBD i verden - 16,3 og 12,3 per 100 000 for henholdsvis CD og UC. I mangel av kur er det nåværende målet med behandlingen å håndtere pasienter i en mildere tilstand av remisjon. Men å opprettholde (eller til og med oppnå) remisjon er avhengig av rettidig tilgang til spesialistbehandling i IBD; som i lys av økende insidensrater har vist seg å være utfordrende. Dessuten opplever pasienter ofte oppblussing av gastrointestinale symptomer mens de venter på tilgang til spesialistbehandling. De siste årene har det vært økt integrering av telemedisinske tjenester i gastroenterologisk praksis. Denne endringen har vært drevet av et ønske blant IBD-pasienter om å ha mer fleksibel oppfølgingsbehandling, der "virtuell" omsorg gis som et tillegg til personlige konsultasjoner. Innenfor konteksten av IBD kan telemedisin være effektiv for å levere rutinemessig og rettidig oppfølging til høyrisikopasienter. Formålet med denne studien er å finne ut om telemedisinbasert oppfølgingsbehandling effektivt kan håndtere gastrointestinale symptomer hos høyrisiko-IBD-pasienter og redusere deres behov for forebyggende helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) refererer til en kategori av lidelser, bestående av Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), hvor deler av mage-tarmkanalen blir betent og sårdannelse. Canada har blant de høyeste forekomstene av IBD i verden - 16,3 og 12,3 per 100 000 for henholdsvis CD og UC. Dessuten spenner IBD-omsorgen over et bredt spekter av stasjonære, polikliniske og akutte tjenester; som varierer på tvers av populasjoner på grunn av den heterogene naturen til disse forholdene. Den økonomiske byrden av IBD i Canada er estimert til å være 2,8 milliarder dollar per år, der direkte helsekostnader (dvs. medisiner, sykehusinnleggelser, legebesøk) alene overstiger 1,2 milliarder dollar.

I mangel av kur er det nåværende målet med behandlingen å håndtere pasienter i en mildere tilstand av remisjon. Men å opprettholde (eller til og med oppnå) remisjon er avhengig av rettidig tilgang til spesialistbehandling i IBD; som i lys av økende insidensrater har vist seg å være utfordrende. Ventetidene for gastroenterologisk behandling er for tiden over retningslinjene skissert av Canadian Association of Gastroenterology - Wait Times Consensus Group. Dessuten opplever pasienter ofte oppblussing av gastrointestinale symptomer mens de venter på tilgang til spesialistbehandling.

De siste årene har det vært økt integrering av telemedisinske tjenester i gastroenterologisk praksis. Denne endringen har vært drevet av et ønske blant IBD-pasienter om å ha mer fleksibel oppfølgingsbehandling, der "virtuell" omsorg gis som et tillegg til personlige konsultasjoner. Telemedisin er prosessen der medisinsk informasjon overføres mellom leverandører og pasienter gjennom et elektronisk grensesnitt (dvs. toveis video, smarttelefonapplikasjoner og sikker melding). Innenfor konteksten av IBD kan telemedisin være effektiv for å levere rutinemessig og rettidig oppfølging til høyrisikopasienter. Det er også fristende å spekulere i at hvis telemedisinsk oppfølging kan håndtere gastrointestinale symptomer til høyrisikopasienter på en adekvat måte, kan det også redusere deres behov for forebyggende helsetjenester og lindre noe av den økonomiske byrden forbundet med disse tilstandene.

Derfor er formålet med denne studien å avgjøre om telemedisinbasert oppfølgingsbehandling effektivt kan håndtere gastrointestinale symptomer hos høyrisiko-IBD-pasienter og redusere deres behov for forebyggende helsetjenester. Som en del av denne studien vil vi forsøke å rekruttere alle IBD polikliniske pasienter, som ble sett på Mount Sinai Hospital akuttmottak. Dette er en undergruppe av IBD-pasienter med høy risiko, som ofte har moderate til alvorlige forverringer av sin medisinske tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Rekruttert fra en IBD akuttklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan kommunisere på engelsk
  • Emner som leses eller skrives på engelsk
  • Emner som mangler internettilgang
  • Forsøkspersoner som mangler tilgang til en personlig smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk oppfølging og telemedisinsk overvåking
Organisert oppfølging med en avansert IBD-sykepleier 24-48 timer, 7 dager og 30 dager etter avtale med akuttmottak; å overvåke helsetilstanden til pasienter med hensyn til deres IBD.
Pasienter vil få tilgang til en smarttelefonapplikasjon med tittelen: 'Helseløfte'. Applikasjonen vil generere korte spørreskjemaer hver 3. dag, der pasienter selv kan rapportere Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skår eller Ulcerøs kolitt-aktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skår, og medisinoverholdelse som målt ved MMAS -8 skala. Svarene på undersøkelsen vil bli overvåket av en avansert IBD-sykepleier, for å arrangere ytterligere telemedisinske oppfølgingssesjoner eller for å triagere pasienter for en rask avtale med en gastroenterolog.
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter besøket på akuttklinikken når de ble registrert i studien. Spørreskjemaet vil spørre følgende: Pasientdemografi; Pasienttilfredshet målt ved CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; og Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skåren eller Ulcerøs kolittaktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skåren.
Aktiv komparator: Minimal intervensjon
Pasienter vil fylle ut et nettbasert spørreskjema 30 dager etter besøket på akuttklinikken når de ble registrert i studien. Spørreskjemaet vil spørre følgende: Pasientdemografi; Pasienttilfredshet målt ved CACHE-spørreskjemaet; IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ-spørreskjemaet; og Crohns sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-skåren eller Ulcerøs kolittaktivitet målt ved 6-punkts Mayo-skåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBD-relatert sykehusinnleggelse etter avtale
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieregistrering
Forekomst av IBD-relatert sykehusinnleggelse etter avtale vil bli registrert for alle pasienter som er registrert i studien. Sykehusinnleggelser etter avtale vil bli definert som enhver IBD-relatert sykehusinnleggelse etter den første akutte klinikken da pasienten ble registrert i studien. IBD relaterte sykehusinnleggelsesrater etter avtale vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
Innen 30 dager etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBD-relatert kirurgi etter avtale
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieregistrering
Forekomst av IBD-relatert kirurgi etter avtale vil bli registrert for alle pasienter som er registrert i studien. IBD-relatert kirurgi etter avtale vil bli definert som enhver IBD-relatert kirurgi etter den første avtalen med akuttmottak da pasienten ble registrert i studien. IBD-relaterte operasjonsrater etter avtale vil bli sammenlignet mellom sammenlignede studiegrupper
Innen 30 dager etter studieregistrering
Pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
Pasienttilfredshet med helsehjelp i IBD målt ved CACHE vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første akutte klinikken, der pasienten ble registrert i studien. Gjennomsnittlig skåre for pasienttilfredshet med helsevesenet ved IBD vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
30 dager etter studieopptak
IBD relatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
IBD-relatert livskvalitet målt ved IBDQ vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første avtalen med akuttmottak, der pasienten ble registrert i studien. Gjennomsnittlige skårer for IBD relatert livskvalitet vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
30 dager etter studieopptak
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 30 dager etter studieopptak
Sykdomsaktivitet målt ved PRO-2-poengsum for Crohns sykdom eller 6-punkts Mayo-score for ulcerøs kolitt vil bli samlet inn fra alle pasienter, gjennom et nettbasert spørreskjema administrert 30 dager etter den første legevakten der pasienten var. meldte seg på studiet. Gjennomsnittlig skår for sykdomsaktivitet vil bli sammenlignet mellom studiegruppene.
30 dager etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Telemedisinsk oppfølging

3
Abonnere