PD-1 抑制以确定 HIV 感染的 CNS 库

• 纳入标准：
• 18岁或以上
• HIV-1 感染的诊断，HIV 1 抗体检测呈阳性
• 在过去 12 个月或更长时间内血浆中的 HIV RNA 小于或等于 40 拷贝/mL
• CD4 计数高于 350 个细胞/uL
• 试验前 12 个月的抗逆转录病毒治疗

• 已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗。 完全接种疫苗定义为：

  • 双剂量疫苗系列（Moderna、Pfizer-BioNTech）的第二剂距离两周；要么
  • 单剂量疫苗两周后 (Johnson & Johnson/Janssen)
• 患者必须愿意并能够遵守试验设计和随访的所有方面。
• 患者必须能够提供知情同意
• 有生育能力的女性必须同意使用避孕措施（定义为两种有效的节育形式），从入组之日起至最后一次接触 pembrolizumab 后 4 个月

• 身体有能力生育孩子的参与者必须同意使用 2 种有效的避孕方法（节育），从您参加研究到您最后一次接触 pembrolizumab 后 4 个月

  • 本研究的有效避孕方法包括：

    • 激素避孕药（避孕药、避孕贴、注射激素、激素植入物或阴道环），
    • 宫内节育器，
    • 结合杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜），以及
    • 手术绝育（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术）。
    • 如果您接受过子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术（或您的伴侣接受过子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术），则您不必使用 2 种避孕方法。

排除标准：

• 临床上显着的医学疾病可能会使患者面临过度的伤害风险，从而混淆研究结果或阻止患者完成筛选研究和患者病史所确定的研究。 此类病症的例子包括已知的心脏病，如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、未控制的高血压、肾病、肝病、内分泌疾病、肺病、心脏病、进行性中枢神经系统疾病，如帕金森病、痴呆、既往肺结核感染或持续的中枢神经系统机会性感染。
• 患者在过去 6 个月内接受过免疫调节/免疫抑制治疗（包括静脉注射类固醇，但不包括局部注射）。
• 患有已知自身免疫性疾病的患者，包括但不限于甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、重症肌无力、1 型糖尿病、溶血性贫血和免疫介导性肝炎（但不包括已经接受甲状腺替代治疗的甲状腺功能减退症患者）。
• 既往癌症史（不包括非浸润性鳞状细胞癌和基底细胞癌）
• 过去 2 年内的任何机会性感染（鹅口疮除外），包括潜伏性结核病（或 TB Quantiferon Gold 试验阳性）
• 患者在入组前 3 个月内接受过其他研究药物
• HTLV-1/II、乙型或丙型肝炎活动性或先前感染的阳性血清学或 PCR 证据。乙型肝炎核心 (+)、表面抗体 (+)、表面抗原 () 和乙型肝炎 DNA (-) 符合条件的患者参与研究（前提是他们正在服用替诺福韦、拉米夫定或 TAF）。 既往患有丙型肝炎且丙型肝炎抗体 (+) 但丙型肝炎 RNA (-) 且肝酶正常且临床肝脏超声检查无肝硬化证据的参与者有资格参加该研究。
• 体内有可能导致 MRI 扫描不安全的金属，例如起搏器、刺激器、泵、动脉瘤夹、金属假体、人工心脏瓣膜、人工耳蜗或弹片碎片，或焊接或金属工人的历史
• 幽闭恐惧症
• 无法舒适地仰卧长达两个小时。
• 筛查访视时抗甲状腺抗体（抗 TPO 和抗 TG）检测异常。

• 异常筛查/基线血液测试超过以下定义的任何限制或研究人员在审查时认为排除：

  • AST 和 ALT 值 >1.1 倍 ULN
  • 空腹甘油三酯 > 300 mg/dL
  • 总胆红素 >1.1 倍 ULN（除非参与者正在服用阿扎那韦或患有吉尔伯特综合征）
  • 肌酐清除率或 eGFR <60 毫升/分钟（针对种族进行调整）
  • 血红蛋白 < 10 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1000/微升
  • 血小板计数 <130,000/mm3(3)（如果血液学载玻片审查中存在血小板凝集，则认为血小板计数 <100,000/mm3 被排除在研究之外）
  • 血红蛋白 A1c 大于或等于 6%
  • 促甲状腺激素 (TSH) 和促肾上腺皮质激素 (ACTH) 在正常范围内。 如果 TSH 不在正常范围内，那么如果甲状腺素 (T4) 在正常范围内，则参与者可能符合条件。 如果参与者服用稳定剂量的甲状腺替代药物，则不会被排除在外；可根据需要调整剂量。
• 美国国立卫生研究院的雇员或职员