HIV 감염의 CNS 저장소를 결정하기 위한 PD-1 억제

• 포함 기준:
• 18세 이상
• 양성 HIV 1 항체 검사를 통한 HIV-1 감염 진단
• 지난 12개월 이상 동안 혈장 내 HIV RNA가 40 copies/mL 이하
• 350 cells/uL 이상의 CD4 수치
• 시험 전 12개월 동안 항레트로바이러스 요법

• SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종했습니다. 완전히 예방접종을 받았다는 것은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 2회 접종 시리즈(Moderna, Pfizer-BioNTech)의 2차 접종 2주 후; 또는
  • 단일 용량 백신 접종 2주 전(Johnson & Johnson/Janssen)
• 환자는 시험 설계 및 후속 조치의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성은 등록 시점부터 펨브롤리주맙에 마지막으로 노출된 후 4개월까지 피임(효과적인 피임의 두 가지 형태로 정의됨) 사용에 동의해야 합니다.

• 신체적으로 아이의 아버지가 될 수 있는 참가자는 연구에 등록한 시점부터 펨브롤리주맙에 마지막으로 노출된 후 4개월까지 2가지 효과적인 피임 방법(피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 이 연구를 위한 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 호르몬 피임법(피임약, 피임 패치, 호르몬 주입, 호르몬 이식 또는 질 링),
    • 링,
    • 살정제와 결합된 장벽 방법(콘돔 또는 격막) 및
    • 외과적 불임법(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술).
    • 자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술을 받은 적이 있는 경우(또는 자궁 절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술을 받은 파트너가 있는 경우) 두 가지 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

• 환자를 과도한 위해 위험에 노출시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 장애는 선별 연구 및 환자 병력에 의해 확인된 바와 같이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해합니다. 이러한 상태의 예에는 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않는 고혈압, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 심장 질환, 파킨슨병과 같은 진행성 중추신경계 질환, 치매, 이전 결핵과 같은 알려진 심장 질환이 포함됩니다. 감염 또는 진행 중인 CNS 기회 감염.
• 환자는 이전 6개월 동안 면역조절/면역억제 요법(IV 스테로이드를 포함하지만 국소 주사는 제외)을 받았습니다.
• 갑상선기능저하증/갑상샘기능항진증, 중증근무력증, 제1형 당뇨병, 용혈성 빈혈 및 면역 매개성 간염과 같은 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 자가면역이 있는 환자(단, 이미 갑상선 대체 요법을 받고 있는 갑상선기능저하증 환자는 제외).
• 암의 과거력(비침습성 편평 및 기저 세포 암종 제외)
• 잠복성 결핵(또는 TB Quantiferon Gold 검사 양성)을 포함하여 지난 2년 동안의 모든 기회 감염(아구창 제외)
• 환자가 등록 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
• HTLV-1/II, B형 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 이전 감염의 양성 혈청학적 또는 PCR 증거. B형 간염 코어(+), 표면 항체(+), 표면 항원( ) 및 B형 간염 DNA(-)가 있는 환자 연구에 참여합니다(테노포비르, 라미부딘 또는 TAF를 사용하는 경우). C형 간염 항체(+)이지만 간 효소가 정상이고 C형 간염 RNA(-)가 있고 임상 간 초음파에서 간경변의 증거가 없는 C형 간염 이전 참가자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 심박 조율기, 자극기, 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물, 인공 심장 판막, 인공와우 이식 또는 파편 조각, 또는 용접 이력 또는 금속 작업자와 같이 MRI 스캔을 안전하지 않게 만드는 체내 금속
• 밀실 공포증
• 최대 2시간 동안 편안하게 등을 대고 누울 수 없습니다.
• 스크리닝 방문 시 비정상적인 항갑상선 패널(anti-TPO 및 anti-TG) 검사.

• 아래 정의된 한도를 초과하거나 검토 시 조사관이 배제하는 것으로 간주되는 비정상적인 선별/기준 혈액 검사:

  • AST 및 ALT 값 >1.1배 ULN
  • 공복 트리글리세라이드 > 300 mg/dL
  • 총 빌리루빈 >1.1배 ULN(참가자가 아타자나비르를 복용 중이거나 길버트 증후군이 있는 경우 제외)
  • 크레아티닌 청소율 또는 eGFR <60ml/분(경주에 맞게 조정됨)
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 절대 호중구 수 < 1000/마이크로리터
  • 혈소판 수 <130,000/mm(3)(혈액학 슬라이드 검토에서 혈소판 응집이 있는 경우 혈소판 수 <100,000/mm3는 연구 제외로 간주됨)
  • 헤모글로빈 A1c 6% 이상
  • 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 부신피질 자극 호르몬(ACTH)은 정상 범위 내입니다. TSH가 정상 한계 내에 있지 않은 경우 참가자는 티록신(T4)이 정상 한계 내에 있으면 자격이 있을 수 있습니다. 참가자가 안정적인 용량의 대체 갑상선 약물을 복용 중인 경우 제외되지 않습니다. 필요에 따라 복용량을 조정할 수 있습니다.
• NIH 직원