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IV BNZ-1 在 LGL 白血病或难治性 CTCL 中的剂量范围研究

2021年5月24日 更新者：Bioniz Therapeutics

大颗粒淋巴细胞白血病或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者静脉注射 BNZ132-1-40 的剂量范围研究

本研究是一项开放标签、多中心、剂量范围的研究，旨在描述每周通过静脉输注对诊断为大肠癌的成人施用多达四种剂量水平的 BNZ-1 的安全性、耐受性、初步疗效和 PK/PD颗粒淋巴细胞 (LGL) 白血病或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标签、多中心、剂量范围研究，旨在表征每周通过静脉输注诊断患有 LGL 的成人多达四种剂量水平的 BNZ-1 的安全性、耐受性、初步疗效和 PK/PD或CTCL。 该研究有5个时期：

  • 放映期
  • 4周治疗期
  • 3个月的治疗延长期
  • 长期延长期（开放式）
  • 6 周随访期 将在研究第 1 天（4 周治疗期的第一个给药日）后 30 天内对受试者进行资格筛选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够同意并参与研究。
  • 同意在参与本研究时不接受任何其他研究产品或治疗。

  • 一定是：

    • 目前在研究期间对有生育潜力的男性和女性使用两种有效的避孕方法（其中一种是屏障方法）。 有效的节育方法包括激素避孕（即避孕药、注射激素、阴道环）、宫内节育器或杀精子屏障法（即杀精子隔膜、杀精子避孕套），或
    • 手术绝育（即子宫切除术、输卵管结扎术、输精管结扎术）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 2。
  • 预期寿命 > 1 年。

LGL-特定的：

  • 来自外周血的表型研究（在研究药物给药前 8 周内获得）显示 CD3+、CD57+ 细胞 >400/mm³ 或 CD8+ 细胞 >650/mm³。

    • 注意：应报告表型样本的全血细胞计数 (CBC) 和差异。
  • 克隆性 T 细胞受体基因重排的证据（在研究药物给药前 1 年内获得）。

CTCL 特定的：

  • 组织病理学证实蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征（根据欧洲癌症研究和治疗组织/国际皮肤淋巴瘤学会 [EORTC-ISCL] 共识分类的 CTCL IIB 期或更高阶段）在进入研究时患有进行性、持续性或复发性疾病没有可用的剩余标准治疗方案（即难治性），由研究者确定。

排除标准：

  • 临床相关的肝病、神经病学、肺病、眼病、内分泌病、肾病或其他主要全身性疾病，使研究方案的实施或研究结果的解释变得困难，或者研究者认为参与研究会使受试者处于危险之中研究者。
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态。
  • 已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染（包括结核病 [TB] 或非典型分枝杆菌病 [但不包括甲床真菌感染、轻微上呼吸道感染和轻微皮肤病]），或任何重大发作在研究药物给药后 30 天内或在研究药物给药前 14 天内需要口服抗生素的感染需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗。
  • 在研究药物给药前 60 天内接受过其他研究性产品或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BNZ-1
IV 聚乙二醇化 BNZ132-1-40
药品：BNZ132-1-40
可注射的聚乙二醇化肽拮抗剂，与细胞因子白细胞介素 (IL)-2、IL-9 和 IL-15 的共同伽马链 (γc) 信号受体结合
其他名称：
  • BNZ-1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度和关系
大体时间：1个月
1个月
治疗中出现的不良事件的发生率、严重程度和关系
大体时间：4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药效学
大体时间：16周
流式细胞术：随着时间的推移，Tregs、NK 细胞和 CD8+ 中央记忆 T 细胞相对于基线的变化
16周
单剂量和稳态 Cmax
大体时间：16周
BNZ-1 的血浆水平将在第一次和最后一次剂量后测量
16周
单剂量和稳态 AUC
大体时间：16周
BNZ-1 的血浆水平将在第一次和最后一次剂量后测量
16周
稳态消除半衰期 (t1/2)
大体时间：16周
BNZ-1 的血浆水平将在最后一次给药后测量
16周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CTCL 疾病严重程度 (mSWAT) 相对于基线变化的探索性评估
大体时间：16周
特警队
16周
LGL 完全响应的探索性评估
大体时间：16周
CBC 和 LGL 计数的标准化
16周
LGL 部分反应的探索性评估
大体时间：16周
ANC：与基线相比改善 >50% 且 >500 个细胞/uL；或输血需求减少 50% 以上
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioniz Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan Brammer, MD, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNZ1-CT-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

完成研究数据分析并生成 CSR 后 6 个月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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