Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Performance af MammoAlert™, Point of Care System, til screening af brystkræft hos kvinder på 18 år eller ældre

10. april 2018 opdateret af: POC Medical Systems, Inc.

Multi-centrisk screening af brystkræftpatienter for at bestemme effektiviteten og vurdere følsomheden og nøjagtigheden af ​​Pandora CDx MammoAlertTM i screening af brystkræft.

POC Medical Systems har udviklet et Point of Care-system til screening af brystkræft i befolkningen generelt. Via en proprietær algoritme forventes MammoAlert™ at bestemme risikoniveauet for brystkræft for et individ ved at identificere tilstedeværelsen i plasma af kendte biomarkører. Den foreliggende undersøgelse har til formål at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​testen i plasmaprøver fra forsøgspersoner, hvis status over for brystkræft er kendt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2400 forsøgspersoner vil blive screenet for brystkræft på syv tilmeldingssteder over hele landet for at sikre forskellig etnicitet.

"Positive" forsøgspersoner bør bekræftes brystkræftpositive ved mammografi og/eller biopsi. Brystkræft-positive prøver vil blive sammenlignet med kontrolgruppen af ​​prøver fra kvinder, der går på klinikker for ikke-cancerrelateret patologi.

Både positive og negative prædiktive værdier vil blive evalueret for at bestemme nøjagtigheden og følsomheden af ​​screeningstesten.

Forsøgspersoner, hvis kendte kræftpositive eller negative status ikke stemmer overens med testrapporten, vil blive fulgt op efter behov fra sag til sag for at identificere falsk positive og falsk negative resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2458

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er rettet mod kvinder på mindst 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke. Skriftligt informeret samtykke fra patientens/patientens juridisk acceptable repræsentant (LAR) til donation af blodprøve
  2. Dokumenteret fravær af kræft (bortset fra brystkræft)
  3. Dokumenteret (mammografi og/eller biopsi) diagnose af brystkræft (IDC/ILC/DCIS), ethvert stadie
  4. Blodprøve taget før nogen behandling for brystkræft blev administreret til forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet udover brystkræft i de 5 år før prøvetagning.
  2. Behandlinger for brystkræft, der er blevet administreret inden for 1 år efter modtagelse af prøven
  3. Enhver tilstand (inklusive psykiatrisk), som efter Investigators mening sætter patienten i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft positiv

En 5cc blodprøve vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der blev screenet for brystkræft på behandlingsstedet, og resultaterne var positive.

MammoAlert screeningtest vil blive udført på plasma opnået fra blodprøven.
Andet: MammoAlert screeningstest
Plasma opnået fra blodprøver vil blive analyseret med MammoAlert Screening Test for tilstedeværelsen af ​​kendte biomarkører for brystkræft.
Brystkræft negativ

En 5cc blodprøve vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der blev screenet for brystkræft på behandlingsstedet, og resultaterne var negative.

MammoAlert screeningtest vil blive udført på plasma opnået fra blodprøven.
Andet: MammoAlert screeningstest
Plasma opnået fra blodprøver vil blive analyseret med MammoAlert Screening Test for tilstedeværelsen af ​​kendte biomarkører for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsydelse (dvs. sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: Screeningsydelse vil blive beregnet til 4 måneder
Screeningsydelse: omfatter følsomheden og specificiteten af ​​MammoAlert™. Den repræsenterer udførelsen af ​​den diagnostiske test og er derfor uafhængig af forekomsten af ​​sygdommen i den undersøgte prøve af patienter.
Screeningsydelse vil blive beregnet til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdier og sandsynlighedsforhold
Tidsramme: Forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold vil blive beregnet efter 4 måneder

Positiv prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en forsøgsperson har sygdommen givet, at testresultatet er positivt, vil blive estimeret ved: TP/(TP+FP).

Negativ prædiktiv værdi: sandsynligheden for, at en forsøgsperson ikke har sygdommen, givet at resultatet af testen er negativ, vil blive estimeret ved TN/(TN+FN).

Likelihood ratio (LR): sandsynligheden for, at et givet testresultat ville forventes hos en patient med mållidelsen sammenlignet med sandsynligheden for, at det samme resultat ville forventes hos en patient uden mållidelsen.
Forudsigelige værdier og sandsynlighedsforhold vil blive beregnet efter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvens nøjagtighed
Tidsramme: Prøvens nøjagtighed vil blive beregnet til 4 måneder
Sandsynligheden for, at testresultatet afspejler den sande sygdomstilstand, vil blive estimeret som andelen af ​​tilfælde, hvor testresultatet er korrekt: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Prøvens nøjagtighed vil blive beregnet til 4 måneder
Reproducerbarhed
Tidsramme: Reproducerbarheden vil blive beregnet til 4 måneder
MammoAlert™s evne til at afsløre det samme resultat, når det udføres gentagne gange på den samme prøve, vurderet gentagne gange af den samme læser
Reproducerbarheden vil blive beregnet til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POC-BC-0217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MammoAlert screeningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner