Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MammoAlert™, Point of Care rendszer teljesítménye 18 éves vagy annál idősebb nők mellrákszűrésére

2018. április 10. frissítette: POC Medical Systems, Inc.

Az emlőrákos betegek multicentrikus szűrése a hatékonyság és a Pandora CDx MammoAlertTM érzékenységének és pontosságának felmérése érdekében az emlőrák szűrésében.

A POC Medical Systems egy Point of Care rendszert fejlesztett ki az emlőrák szűrésére a lakosság körében. Egy szabadalmaztatott algoritmuson keresztül a MammoAlert™ várhatóan meghatározza az emlőrák kockázati szintjét egy alany esetében az ismert biomarkerek plazma jelenlétének azonosításával. Jelen tanulmány célja a teszt szenzitivitásának és specifitásának meghatározása olyan alanyok plazmamintáiban, akiknek az emlőrákos állapota ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országszerte hét beiratkozási helyen 2400 alanyt szűrnek emlőrákra, hogy biztosítsák a különböző etnikai hovatartozást.

A „pozitív” alanyoknál mammográfiával és/vagy biopsziával emlőrák-pozitívnak kell lenniük. Az emlőrák-pozitív mintákat összehasonlítják a nem rákkal összefüggő patológia miatt klinikákon járó nőktől kapott minták kontrollcsoportjával.

Mind a pozitív, mind a negatív prediktív értékeket értékelik a szűrővizsgálat pontosságának és érzékenységének meghatározása érdekében.

Azokat az alanyokat, akiknek ismert rákpozitív vagy negatív státusza nem egyezik a tesztjelentéssel, eseti alapon nyomon követik a hamis pozitív és hamis negatív eredmények azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2458

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen tanulmány legalább 18 éves nőket céloz meg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége. A beteg/beteg jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) írásos beleegyezése a vérminta adományozásához
  2. A rák dokumentált hiánya (a mellrák kivételével)
  3. Az emlőrák dokumentált (mammográfia és/vagy biopszia) diagnózisa (IDC/ILC/DCIS), bármely szakaszban
  4. Vérmintát vettek az emlőrák kezelésére szolgáló bármely kezelés előtt az alanynak.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok az emlőrákon kívül a mintavételt megelőző 5 évben.
  2. Az emlőrák terápiái, amelyeket a mintavételtől számított 1 éven belül alkalmaztak
  3. Bármilyen állapot (beleértve a pszichiátriát is), amely a vizsgálatvezető véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a pácienst a vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák pozitív

5 cm3-es vérmintát vesznek azoktól az alanyoktól, akiket mellrák szűrésen végeztek a kezelőintézetben, és az eredmények pozitívak voltak.

A MammoAlert szűrővizsgálatot a vérmintából nyert plazmán végzik el.
Egyéb: MammoAlert szűrővizsgálat
A vérmintákból nyert plazmát a MammoAlert szűrőteszttel elemzik az ismert emlőrák biomarkerek jelenlétére.
Mellrák negatív

5 cm3-es vérmintát vesznek azoktól az alanyoktól, akiket mellrák szűrésen végeztek a kezelőintézetben, és az eredmény negatív volt.

A MammoAlert szűrővizsgálatot a vérmintából nyert plazmán végzik el.
Egyéb: MammoAlert szűrővizsgálat
A vérmintákból nyert plazmát a MammoAlert szűrőteszttel elemzik az ismert emlőrák biomarkerek jelenlétére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrési teljesítmény (azaz érzékenység és specificitás)
Időkeret: A szűrési teljesítményt 4 hónapra számítják
Szűrési teljesítmény: a MammoAlert™ érzékenységét és specifitását tartalmazza. A diagnosztikai teszt teljesítményét reprezentálja, ezért független a betegség prevalenciájától a vizsgált betegmintában.
A szűrési teljesítményt 4 hónapra számítják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prediktív értékek és valószínűségi arányok
Időkeret: A prediktív értékeket és valószínűségi arányokat 4 hónapra számítjuk

Pozitív prediktív érték: annak valószínűsége, hogy az alany betegségben szenved, ha a teszt eredménye pozitív, a következőképpen becsüljük meg: TP/(TP+FP).

Negatív prediktív érték: TN/(TN+FN) annak valószínűségét, hogy az alany nem szenved a betegségben, ha a teszt eredménye negatív.

Valószínűségi arány (LR): annak a valószínűsége, hogy egy adott vizsgálati eredmény várható a célbetegségben szenvedő betegnél, összehasonlítva azzal a valószínűséggel, hogy ugyanaz az eredmény várható a célbetegségben nem szenvedő betegnél.
A prediktív értékeket és valószínűségi arányokat 4 hónapra számítjuk

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teszt pontossága
Időkeret: A teszt pontosságát 4 hónapra számítják
Annak valószínűségét, hogy a vizsgálati eredmény tükrözi a valódi betegségi állapotot, azon esetek arányaként becsüljük meg, amelyeknél a vizsgálati eredmény helyes: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
A teszt pontosságát 4 hónapra számítják
Reprodukálhatóság
Időkeret: A reprodukálhatóságot 4 hónapra számítják
A MammoAlert™ azon képessége, hogy ugyanazt az eredményt tárja fel, ha ugyanazon a mintán ismételten végrehajtják, és ugyanazon olvasó ismételten értékeli
A reprodukálhatóságot 4 hónapra számítják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

POC Medical Systems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 26.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POC-BC-0217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MammoAlert szűrővizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel