Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon MammoAlert™, Point of Care System, pro screening rakoviny prsu u žen ve věku 18 let nebo starších

10. dubna 2018 aktualizováno: POC Medical Systems, Inc.

Multicentrický screening pacientů s rakovinou prsu za účelem stanovení účinnosti a posouzení citlivosti a přesnosti Pandora CDx MammoAlertTM při screeningu rakoviny prsu.

Společnost POC Medical Systems vyvinula systém Point of Care pro screening rakoviny prsu u běžné populace. Očekává se, že MammoAlert™ prostřednictvím patentovaného algoritmu určí úroveň rizika rakoviny prsu pro subjekt identifikací přítomnosti známých biomarkerů v plazmě. Předkládaná studie si klade za cíl stanovit citlivost a specifičnost testu ve vzorcích plazmy subjektů, u nichž je znám stav vis-à-vis rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2400 subjektů bude podrobeno screeningu na rakovinu prsu v sedmi registračních místech po celé zemi, aby byla zajištěna různorodá etnická příslušnost.

"Pozitivní" subjekty by měly být potvrzeny jako pozitivní na rakovinu prsu mamografií a/nebo biopsií. Vzorky pozitivní na rakovinu prsu budou porovnány s kontrolní skupinou vzorků získaných od žen navštěvujících kliniky pro nenádorovou patologii.

Pro stanovení přesnosti a citlivosti screeningového testu budou vyhodnoceny pozitivní i negativní prediktivní hodnoty.

Subjekty, jejichž známý pozitivní nebo negativní stav rakoviny neodpovídá zprávě o testu, budou patřičně sledovány, případ od případu, aby se identifikovaly falešně pozitivní a falešně negativní výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2458

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na ženy ve věku alespoň 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas pacienta/právně přijatelného zástupce pacienta (LAR) s darováním vzorku krve
  2. Zdokumentovaná nepřítomnost rakoviny (jiné než rakoviny prsu)
  3. Dokumentovaná (mamografie a/nebo biopsie) diagnostika rakoviny prsu (IDC/ILC/DCIS), v jakékoli fázi
  4. Vzorek krve odebraný před jakoukoli léčbou rakoviny prsu byl subjektu podán.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná malignita kromě rakoviny prsu během 5 let před získáním vzorku.
  2. Terapie rakoviny prsu, které byly podány do 1 roku od získání vzorku
  3. Jakýkoli stav (včetně psychiatrického), který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu pozitivní

Vzorek krve o objemu 5 ccm bude odebrán subjektům, které byly vyšetřeny na rakovinu prsu v léčebném zařízení a výsledky byly pozitivní.

Screeningový test MammoAlert bude proveden na plazmě získané ze vzorku krve.
Jiný: Screeningový test MammoAlert
Plazma získaná ze vzorků krve bude analyzována screeningovým testem MammoAlert na přítomnost známých biomarkerů rakoviny prsu.
Rakovina prsu negativní

Vzorek krve o objemu 5 ccm bude odebrán subjektům, které byly vyšetřeny na rakovinu prsu v léčebném zařízení a výsledky byly negativní.

Screeningový test MammoAlert bude proveden na plazmě získané ze vzorku krve.
Jiný: Screeningový test MammoAlert
Plazma získaná ze vzorků krve bude analyzována screeningovým testem MammoAlert na přítomnost známých biomarkerů rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon screeningu (tj. citlivost a specificita)
Časové okno: Výkon screeningu bude vypočítán za 4 měsíce
Výkon screeningu: zahrnuje citlivost a specifičnost MammoAlert™. Představuje výkon diagnostického testu a je tedy nezávislý na prevalenci onemocnění ve studovaném vzorku pacientů.
Výkon screeningu bude vypočítán za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti
Časové okno: Prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry budou vypočítány za 4 měsíce

Pozitivní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že subjekt má onemocnění za předpokladu, že výsledek testu je pozitivní, bude odhadnuta pomocí: TP/(TP+FP).

Negativní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že subjekt nemá onemocnění za předpokladu, že výsledek testu je negativní, bude odhadnuta pomocí TN/(TN+FN).

Pravděpodobnostní poměr (LR): pravděpodobnost, že daný výsledek testu bude očekáván u pacienta s cílovou poruchou ve srovnání s pravděpodobností, že stejný výsledek bude očekáván u pacienta bez cílové poruchy.
Prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry budou vypočítány za 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testu
Časové okno: Přesnost testu bude vypočítána za 4 měsíce
Pravděpodobnost, že výsledek testu odráží skutečný stav onemocnění, bude odhadnuta jako podíl případů, pro které je výsledek testu správný: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Přesnost testu bude vypočítána za 4 měsíce
Reprodukovatelnost
Časové okno: Reprodukovatelnost bude vypočítána po 4 měsících
Schopnost MammoAlert™ odhalit stejný výsledek, když je opakovaně prováděn na stejném vzorku, opakovaně hodnocen stejným čtenářem
Reprodukovatelnost bude vypočítána po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

POC Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POC-BC-0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Screeningový test MammoAlert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit