Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie MammoAlert™, Point of Care System, do badań przesiewowych raka piersi u kobiet w wieku 18 lat lub starszych

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: POC Medical Systems, Inc.

Wieloośrodkowe badania przesiewowe pacjentek z rakiem piersi w celu określenia skuteczności oraz oceny czułości i dokładności Pandora CDx MammoAlertTM w badaniach przesiewowych raka piersi.

Firma POC Medical Systems opracowała system Point of Care do badań przesiewowych raka piersi w populacji ogólnej. Oczekuje się, że za pomocą zastrzeżonego algorytmu MammoAlert™ określi poziom ryzyka raka piersi u pacjentki, identyfikując obecność w osoczu znanych biomarkerów. Niniejsze badanie ma na celu określenie czułości i swoistości testu w próbkach osocza osób, których status w stosunku do raka piersi jest znany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2400 pacjentek zostanie przebadanych pod kątem raka piersi w siedmiu ośrodkach rekrutacyjnych w całym kraju, aby zapewnić zróżnicowanie etniczne.

U pacjentów „pozytywnych” należy potwierdzić obecność raka piersi za pomocą mammografii i/lub biopsji. Próbki z wynikiem pozytywnym na raka piersi zostaną porównane z próbkami grupy kontrolnej otrzymanymi od kobiet uczęszczających do klinik z powodu patologii niezwiązanej z rakiem.

Zarówno dodatnia, jak i ujemna wartość predykcyjna zostaną ocenione w celu określenia dokładności i czułości testu przesiewowego.

Osoby, u których rozpoznany pozytywny lub negatywny status nowotworu nie zgadza się z raportem z testu, będą odpowiednio obserwowane, indywidualnie dla każdego przypadku, w celu zidentyfikowania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2458

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest skierowane do kobiet w wieku co najmniej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Pisemna świadoma zgoda pacjenta/uprawnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) na oddanie próbki krwi
  2. Udokumentowany brak raka (innego niż rak piersi)
  3. Udokumentowana (mammografia i/lub biopsja) diagnoza raka piersi (IDC/ILC/DCIS ), w każdym stadium
  4. Próbka krwi pobrana przed podaniem podmiotowi jakiegokolwiek leczenia raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy poza rakiem piersi w ciągu 5 lat przed pobraniem próbki.
  2. Terapie raka piersi, które zostały zastosowane w ciągu 1 roku od pobrania próbki
  3. Każdy stan (w tym psychiatryczny), który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny wynik raka piersi

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, u których przeprowadzono badanie przesiewowe w kierunku raka piersi w placówce leczniczej, a wyniki były pozytywne.

Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi.
Inny: Test przesiewowy MammoAlert
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.
Rak Piersi Negatywny

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, które zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi w placówce leczącej, a wyniki były negatywne.

Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi.
Inny: Test przesiewowy MammoAlert
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność badań przesiewowych (tj. czułość i swoistość)
Ramy czasowe: Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach
Wydajność badań przesiewowych: obejmuje czułość i swoistość MammoAlert™. Reprezentuje wykonanie testu diagnostycznego, a zatem jest niezależny od częstości występowania choroby w badanej próbie pacjentów.
Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach

Pozytywna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że pacjent jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest pozytywny, zostanie oszacowane przez: TP/(TP+FP).

Ujemna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że osobnik nie jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest negatywny, zostanie oszacowane przez TN/(TN+FN).

Współczynnik wiarygodności (LR): prawdopodobieństwo, że dany wynik testu byłby oczekiwany u pacjenta z docelowym zaburzeniem w porównaniu z prawdopodobieństwem, że taki sam wynik byłby oczekiwany u pacjenta bez docelowego zaburzenia.
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu
Ramy czasowe: Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że wynik testu odzwierciedla rzeczywisty stan chorobowy, zostanie oszacowane jako odsetek przypadków, dla których wynik testu jest prawidłowy: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
Powtarzalność
Ramy czasowe: Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach
Zdolność MammoAlert™ do ujawnienia tego samego wyniku przy wielokrotnym wykonywaniu tej samej próbki, ocenianej wielokrotnie przez tego samego czytelnika
Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POC-BC-0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test przesiewowy MammoAlert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj