Działanie MammoAlert™, Point of Care System, do badań przesiewowych raka piersi u kobiet w wieku 18 lat lub starszych
Wieloośrodkowe badania przesiewowe pacjentek z rakiem piersi w celu określenia skuteczności oraz oceny czułości i dokładności Pandora CDx MammoAlertTM w badaniach przesiewowych raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2400 pacjentek zostanie przebadanych pod kątem raka piersi w siedmiu ośrodkach rekrutacyjnych w całym kraju, aby zapewnić zróżnicowanie etniczne.
U pacjentów „pozytywnych” należy potwierdzić obecność raka piersi za pomocą mammografii i/lub biopsji. Próbki z wynikiem pozytywnym na raka piersi zostaną porównane z próbkami grupy kontrolnej otrzymanymi od kobiet uczęszczających do klinik z powodu patologii niezwiązanej z rakiem.
Zarówno dodatnia, jak i ujemna wartość predykcyjna zostaną ocenione w celu określenia dokładności i czułości testu przesiewowego.
Osoby, u których rozpoznany pozytywny lub negatywny status nowotworu nie zgadza się z raportem z testu, będą odpowiednio obserwowane, indywidualnie dla każdego przypadku, w celu zidentyfikowania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Indo American Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380006
- HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
- Tata Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Pisemna świadoma zgoda pacjenta/uprawnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) na oddanie próbki krwi
- Udokumentowany brak raka (innego niż rak piersi)
- Udokumentowana (mammografia i/lub biopsja) diagnoza raka piersi (IDC/ILC/DCIS ), w każdym stadium
- Próbka krwi pobrana przed podaniem podmiotowi jakiegokolwiek leczenia raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Inny nowotwór złośliwy poza rakiem piersi w ciągu 5 lat przed pobraniem próbki.
- Terapie raka piersi, które zostały zastosowane w ciągu 1 roku od pobrania próbki
- Każdy stan (w tym psychiatryczny), który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny wynik raka piersi
Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, u których przeprowadzono badanie przesiewowe w kierunku raka piersi w placówce leczniczej, a wyniki były pozytywne. Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi. |
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.
|
|
Rak Piersi Negatywny
Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, które zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi w placówce leczącej, a wyniki były negatywne. Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi. |
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność badań przesiewowych (tj. czułość i swoistość)
Ramy czasowe: Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
Wydajność badań przesiewowych: obejmuje czułość i swoistość MammoAlert™.
Reprezentuje wykonanie testu diagnostycznego, a zatem jest niezależny od częstości występowania choroby w badanej próbie pacjentów.
|
Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach
|
Pozytywna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że pacjent jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest pozytywny, zostanie oszacowane przez: TP/(TP+FP). Ujemna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że osobnik nie jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest negatywny, zostanie oszacowane przez TN/(TN+FN). Współczynnik wiarygodności (LR): prawdopodobieństwo, że dany wynik testu byłby oczekiwany u pacjenta z docelowym zaburzeniem w porównaniu z prawdopodobieństwem, że taki sam wynik byłby oczekiwany u pacjenta bez docelowego zaburzenia. |
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność testu
Ramy czasowe: Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
Prawdopodobieństwo, że wynik testu odzwierciedla rzeczywisty stan chorobowy, zostanie oszacowane jako odsetek przypadków, dla których wynik testu jest prawidłowy: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
|
Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
Zdolność MammoAlert™ do ujawnienia tego samego wyniku przy wielokrotnym wykonywaniu tej samej próbki, ocenianej wielokrotnie przez tego samego czytelnika
|
Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POC-BC-0217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .