Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av MammoAlert™, Point of Care System, for screening av brystkreft hos kvinner 18 år eller eldre

10. april 2018 oppdatert av: POC Medical Systems, Inc.

Multisentrisk screening av brystkreftpasienter for å bestemme effektivitet og for å vurdere sensitivitet og nøyaktighet av Pandora CDx MammoAlertTM i screening av brystkreft.

POC Medical Systems har utviklet et Point of Care-system for screening av brystkreft i befolkningen generelt. Via en proprietær algoritme forventes MammoAlert™ å bestemme risikonivået til brystkreft for et individ ved å identifisere tilstedeværelsen i plasma av kjente biomarkører. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til testen i plasmaprøver fra forsøkspersoner hvor statusen overfor brystkreft er kjent.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2400 forsøkspersoner vil bli screenet for brystkreft på syv registreringssteder over hele landet for å sikre mangfoldig etnisitet.

"Positive" forsøkspersoner bør bekreftes brystkreftpositive ved mammografi og/eller biopsi. Brystkreftpositive prøver vil bli sammenlignet med kontrollgruppen av prøver fra kvinner som går på klinikker for ikke-kreftrelatert patologi.

Både positive og negative prediktive verdier vil bli evaluert for å bestemme nøyaktigheten og sensitiviteten til screeningtesten.

Forsøkspersoner hvis kjente kreftpositive eller negative status ikke samsvarer med testrapporten vil bli fulgt opp etter behov, fra sak til sak for å identifisere falske positive og falske negative resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2458

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien retter seg mot kvinner på minst 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke. Skriftlig informert samtykke fra pasientens/pasientens juridisk akseptable representant (LAR) for å gi blodprøve
  2. Dokumentert fravær av kreft (annet enn brystkreft)
  3. Dokumentert (mammografi og/eller biopsi) diagnose av brystkreft (IDC/ILC/DCIS), alle stadier
  4. Blodprøve tatt før noen behandling for brystkreft ble gitt til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen malignitet foruten brystkreft i de 5 årene før prøven ble tatt.
  2. Behandlinger for brystkreft som er gitt innen 1 år etter prøvetaking
  3. Enhver tilstand (inkludert psykiatrisk), som etter etterforskerens mening setter pasienten i unødig risiko ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft positiv

En 5cc blodprøve vil bli tatt fra forsøkspersoner som ble screenet for brystkreft ved behandlingsanlegget og resultatene var positive.

MammoAlert screeningtest vil bli utført på plasma hentet fra blodprøven.
Annen: MammoAlert screeningtest
Plasma hentet fra blodprøver vil bli analysert med MammoAlert Screening Test for tilstedeværelse av kjente biomarkører for brystkreft.
Brystkreft negativ

En 5cc blodprøve vil bli tatt fra forsøkspersoner som ble screenet for brystkreft ved behandlingsanlegget og resultatene var negative.

MammoAlert screeningtest vil bli utført på plasma hentet fra blodprøven.
Annen: MammoAlert screeningtest
Plasma hentet fra blodprøver vil bli analysert med MammoAlert Screening Test for tilstedeværelse av kjente biomarkører for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningytelse (dvs. sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: Screeningsytelsen vil bli beregnet til 4 måneder
Screeningsytelse: omfatter sensitiviteten og spesifisiteten til MammoAlert™. Den representerer ytelsen til den diagnostiske testen og er derfor uavhengig av forekomsten av sykdommen i det studerte utvalget av pasienter.
Screeningsytelsen vil bli beregnet til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive verdier og sannsynlighetsforhold
Tidsramme: Prediktive verdier og sannsynlighetsforhold vil bli beregnet etter 4 måneder

Positiv prediktiv verdi: sannsynligheten for at et forsøksperson har sykdommen gitt at testresultatet er positivt vil bli estimert ved: TP/(TP+FP).

Negativ prediktiv verdi: sannsynligheten for at et forsøksperson ikke har sykdommen gitt at resultatet av testen er negativt vil bli estimert av TN/(TN+FN).

Likelihood ratio (LR): sannsynligheten for at et gitt testresultat ville være forventet hos en pasient med mållidelsen sammenlignet med sannsynligheten for at det samme resultatet ville være forventet hos en pasient uten mållidelsen.
Prediktive verdier og sannsynlighetsforhold vil bli beregnet etter 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av testen
Tidsramme: Nøyaktigheten av testen vil bli beregnet etter 4 måneder
Sannsynligheten for at testresultatet reflekterer den sanne sykdomstilstanden vil bli estimert som andelen tilfeller som testresultatet er riktig for: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Nøyaktigheten av testen vil bli beregnet etter 4 måneder
Reproduserbarhet
Tidsramme: Reproduserbarheten vil bli beregnet til 4 måneder
Evnen til MammoAlert™ til å avsløre det samme resultatet når det utføres gjentatte ganger på samme prøve, vurdert gjentatte ganger av samme leser
Reproduserbarheten vil bli beregnet til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

POC Medical Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POC-BC-0217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på MammoAlert screeningtest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere